Obsługi administracyjnej oraz nadzoru nad niekomercyjnym badaniem klinicznym realizowanym przez COI
Opis przedmiotu przetargu: Obsługa administracyjna oraz nadzór nad niekomercyjnym badaniem klinicznym realizowanym przez COI: • podwykonawca (firma CRO, ang. Contract Research Organization) będzie odpowiedzialny za monitorowanie badań klinicznych, jego głównym zadaniem będzie; • przygotowanie oraz złożenie dokumentacji do Komisji Bioetycznej oraz Urządu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych • nadzorowanie i kontrolowanie poprawnego przebiegu badania klinicznego • ocena zgodności prowadzonego badania zgodnie z zasadami ICH GCP i polskiego prawa • organizacja wizyt monitorujących w ośrodku prowadzącym badanie kliniczne • kontrola zgodności prowadzonego badania z protokołem • nadzór nad prawidłowym wypełnianiem Kart Obserwacji Klinicznej (CRF) • przygotowywanie raportów z wizyt monitorujących • kontrola przestrzegania Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) • wsparcie procesu raportowania zdarzeń niepożądanych • nadzór nad dokumentacją badania w ośrodku klinicznym, prowadzenie korespondencji z ośrodkiem • nadzór nad produktami badanymi (m.in. kontrola prowadzenie logów temperaturowych, logów rozliczania ilości produktów badanych ) obecność i pomoc w trakcie audytów sponsorskich i inspekcji z urzędów
Gość Zamawiający | Ogłoszenie nr 510031468-N-2019 z dnia 18-02-2019 r. Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie: Obsługi administracyjnej oraz nadzoru nad niekomercyjnym badaniem klinicznym realizowanym przez COI OGŁOSZENIE O UDZIELENIU ZAMÓWIENIA - Usługi Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego Zamówienie dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej nie Zamówienie było przedmiotem ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych: tak Numer ogłoszenia: 506627-N-2019 Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia zostało zamieszczone w Biuletynie Zamówień Publicznych: nie SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY I. 1) NAZWA I ADRES: Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Krajowy numer identyfikacyjny 28836600000000, ul. ul. Wawelska , 02-034 Warszawa, woj. mazowieckie, państwo Polska, tel. 22 570 94 63, e-mail motelska@coi.waw.pl, faks 22 570 94 63. Adres strony internetowej (url): http://przetargi.coi.pl/. I.2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Inny: Instytut badawczy SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA II.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: Obsługi administracyjnej oraz nadzoru nad niekomercyjnym badaniem klinicznym realizowanym przez COI Numer referencyjny (jeżeli dotyczy): PN – 28/19/MK II.2) Rodzaj zamówienia: Usługi II.3) Krótki opis przedmiotu zamówienia (wielkość, zakres, rodzaj i ilość dostaw, usług lub robót budowlanych lub określenie zapotrzebowania i wymagań ) a w przypadku partnerstwa innowacyjnego - określenie zapotrzebowania na innowacyjny produkt, usługę lub roboty budowlane: Obsługi administracyjnej oraz nadzoru nad niekomercyjnym badaniem klinicznym realizowanym przez COI II.4) Informacja o częściach zamówienia: Zamówienie było podzielone na części: nie II.5) Główny Kod CPV: 73120000-9 SEKCJA III: PROCEDURA III.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA Przetarg nieograniczony III.2) Ogłoszenie dotyczy zakończenia dynamicznego systemu zakupów nie III.3) Informacje dodatkowe: SEKCJA IV: UDZIELENIE ZAMÓWIENIA
IV.9) UZASADNIENIE UDZIELENIA ZAMÓWIENIA W TRYBIE NEGOCJACJI BEZ OGŁOSZENIA, ZAMÓWIENIA Z WOLNEJ RĘKI ALBO ZAPYTANIA O CENĘ IV.9.1) Podstawa prawna Postępowanie prowadzone jest w trybie na podstawie art. ustawy Pzp. IV.9.2) Uzasadnienie wyboru trybu Należy podać uzasadnienie faktyczne i prawne wyboru trybu oraz wyjaśnić, dlaczego udzielenie zamówienia jest zgodne z przepisami. | ||||
Copyright © 2010 Urząd Zamówień Publicznych |
Dane postępowania
ID postępowania BZP/TED: | 506627-N-2019 |
---|---|
ID postępowania Zamawiającego: | Pn-28/19/MK |
Data publikacji zamówienia: | 2019-01-24 |
Rodzaj zamówienia: | usługi |
Tryb& postępowania [PN]: | Przetarg nieograniczony |
Czas na realizację: | 672 dni |
Wadium: | - |
Oferty uzupełniające: | NIE |
Oferty częściowe: | NIE |
Oferty wariantowe: | NIE |
Przewidywana licyctacja: | NIE |
Ilość części: | 1 |
Kryterium ceny: | 60% |
WWW ogłoszenia: | http://przetargi.coi.pl/ |
Informacja dostępna pod: | http://przetargi.coi.pl/ |
Okres związania ofertą: | 30 dni |
Kody CPV
73120000-9 | Usługi eksperymentalno-rozwojowe |