Kraków: Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu CIRCULATE


Numer ogłoszenia: 5515 - 2016; data zamieszczenia: 15.01.2016

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - usługi


Zamieszczanie ogłoszenia:
obowiązkowe.


Ogłoszenie dotyczy:

V
zamówienia publicznego
zawarcia umowy ramowej
ustanowienia dynamicznego systemu zakupów (DSZ)

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY


I. 1) NAZWA I ADRES:
Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II , ul. Prądnicka 80, 31-202 Kraków, woj. małopolskie, tel. 012 6142551, faks 012 6142551.


  • Adres strony internetowej zamawiającego:
    www.szpitaljp2.krakow.pl


I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA


II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA


II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu CIRCULATE.


II.1.2) Rodzaj zamówienia:
usługi.


II.1.4) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu CIRCULATE między innymi: przygotowanie dokumentacji -wnioski do właściwej Komisji Bioetycznej, CEBK zawierające wszelkie niezbędne dokumenty określone właściwymi rozporządzeniami, w tym m. in. protokół badania, broszura badacza, przygotowanie e-CRF jak również przeprowadzenie randomizacji i 12-miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu pt.:Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych - Trójczłonowe badanie kliniczne CIRCULATE..


II.1.5)

   przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających


  • Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówień uzupełniających


II.1.6) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
73.11.00.00-6, 73.20.00.00-4.


II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej:
nie.


II.1.8) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej:
nie.



II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA:
Zakończenie: 15.05.2018.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM


III.1) WADIUM


Informacja na temat wadium:
Zamawiający w w/w postępowaniu nie wymaga wadium


III.2) ZALICZKI


III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW


  • III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania


    Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

    • Wykonawca składa oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu


  • III.3.2) Wiedza i doświadczenie


    Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

    • Wykonawca składa oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu oraz dodatkowo w tym zakresie Wykonawca jest zobligowany do wykazania, że w okresie 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie wykonał a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonuje w sposób należyty: 1 monitorowanie co najmniej jednego badania z zastosowaniem komórek progenitorowych/macierzystych, 2 złożył co najmniej dwa wnioski o przeprowadzenie badania klinicznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które zostały przyjęte przez Urząd, 3 brał udział jako osoba lub jednostka organizacyjna prowadząca badania kliniczne na zlecenie CRO w co najmniej dwóch zakończonych badaniach z zakresu kardiologii, 4 brał udział jako CRO w co najmniej dwóch badaniach z zakresu First-in-Man, 5 ubezpieczył co najmniej jedno badanie kliniczne, 6 monitorował badanie kliniczne o łącznej liczbie co najmniej 300 pacjentów, 7 monitorował badanie kliniczne o wartości co najmniej 1 000 000, 00 zł, Zamawiający dopuszcza możliwość łączenia faktu spełnienia dwóch lub więcej warunków w ramach tej samej umowy tzn. Wykonawca może podać umowę-umowy w ramach w której -ch spełnione są dwa lub więcej z którychkolwiek wyżej wymienionych warunków. Wykonawca musi spełniać wszystkie warunki od pkt 1do 7.


  • III.3.3) Potencjał techniczny


    Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

    • Wykonawca składa oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu


  • III.3.4) Osoby zdolne do wykonania zamówienia


    Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

    • Wykonawca składa oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu oraz dodatkowo w tym zakresie Wykonawca jest zobligowany do wykazania,że najpóźniej w chwili rozpoczęcia realizacji zamówienia będzie dysponował osobami: 1 co najmniej jednym lekarzem specjalistą w dziedzinie kardiologii 2 prawnikiem - dyplom mgr prawa


  • III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa


    Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

    • Wykonawca składa oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu


III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY


III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu należy przedłożyć:

  • wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, głównych dostaw lub usług, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy lub usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów, czy zostały wykonane lub są wykonywane należycie;
  • wykaz osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości lub kierowanie robotami budowlanymi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności, oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami;


III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć:

  • oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia;
  • aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;

III.4.3) Dokumenty podmiotów zagranicznych

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada:

III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że:

  • nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;

III.4.4) Dokumenty dotyczące przynależności do tej samej grupy kapitałowej

  • lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów albo informacji o tym, że nie należy do grupy kapitałowej;

SEKCJA IV: PROCEDURA


IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA


IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia:
przetarg nieograniczony.


IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT


IV.2.1) Kryteria oceny ofert:
cena oraz inne kryteria związane z przedmiotem zamówienia:

  • 1 - Cena - 99
  • 2 - Termin wizyty monitorującej - 1


IV.2.2)

   przeprowadzona będzie aukcja elektroniczna,
adres strony, na której będzie prowadzona:


IV.3) ZMIANA UMOWY


przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy:


Dopuszczalne zmiany postanowień umowy oraz określenie warunków zmian

Dopuszcza się zmianę postanowień zawartej umowy w następującym zakresie i w następujących okolicznościach: a)w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizację umowy, możliwa jest zmiana postanowień umowy w zakresie wynikającym ze zmian przepisów. b) w przypadku zmiany istotnych okoliczności, a to w wypadku zmiany Umowy z dnia 21 września 2015 roku Nr STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 o wykonanie i finansowanie Projektu realizowanego w ramach programu Profilaktyka i leczenie chorób cywilizacyjnych Strategmed w zakresie wynikającym ze zmian tej Umowy, jak również w wypadku zmiany treści Protokołu Badania. 2. Zmiany umowy wymagają formy pisemnego aneksu pod rygorem nieważności.


IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE


IV.4.1)
 
Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia:
www.szpitaljp2.krakow.pl

Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem:
Krakowski Szpital specjalistyczny im.Jana Pawła II, ul. Prądnicka 80; 31-202 Kraków; Dział Zamówień Publicznych.


IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert:
26.01.2016 godzina 10:00, miejsce: Ofertę opatrzoną pieczęcią Wykonawcy należy złożyć w siedzibie Zamawiającego przy ul. Prądnickiej 80 w Krakowie w Budynku Centrum Konferencyjno-Szkoleniowym Dziennik Podawczy.


IV.4.5) Termin związania ofertą:
okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).


IV.4.16) Informacje dodatkowe, w tym dotyczące finansowania projektu/programu ze środków Unii Europejskiej:
Postępowanie realizowane w ramach projektu pt.: Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych - Trójczłonowe badanie kliniczne CIRCULATE.


IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia:
nie

Adres: ul. Prądnicka 80, 31-202 Kraków
woj. małopolskie
Dane kontaktowe: email: przetargi@szpitaljp2.krakow.pl
tel: 126 142 551
fax: 126 142 551
Termin składania wniosków lub ofert:
2016-01-25
Dane postępowania
ID postępowania BZP/TED: 551520160
ID postępowania Zamawiającego:
Data publikacji zamówienia: 2016-01-14
Rodzaj zamówienia: usługi
Tryb& postępowania [PN]: Przetarg nieograniczony
Czas na realizację: 840 dni
Wadium: -
Oferty uzupełniające: NIE
Oferty częściowe: NIE
Oferty wariantowe: NIE
Przewidywana licyctacja: NIE
Ilość części: 1
Kryterium ceny: 99%
WWW ogłoszenia: www.szpitaljp2.krakow.pl
Informacja dostępna pod: Krakowski Szpital specjalistyczny im.Jana Pawła II, ul. Prądnicka 80; 31-202 Kraków; Dział Zamówień Publicznych
Okres związania ofertą: 30 dni
Kody CPV
73110000-6 Usługi badawcze
73200000-4 Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju