PN-103/45/48/2012/Obłożenia i rękawice medyczne. - pl-gdańsk: materiały medyczne

Zamiast: 

III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego:

Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów:

a. Aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, a w przypadku osób fizycznych oświadczenie w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy.

b. Aktualne zaświadczenie właściwego naczelnika Urzędu Skarbowego potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków lub zaświadczenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu – wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

c. Aktualne zaświadczenie właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu – wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

d. Aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

e. Aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

f. Oświadczenie Wykonawcy, że nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy Pzp.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 11.9.2012 (11:00).

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 11.9.2012 (11:30).

VI.3) Informacje dodatkowe: —.

Powinno być: 

III.2.1) 1. Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego:

Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów:

a. Aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, a w przypadku osób fizycznych oświadczenie w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy.

b. Aktualne zaświadczenie właściwego naczelnika Urzędu Skarbowego potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków lub zaświadczenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu – wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

c. Aktualne zaświadczenie właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu – wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

d. Aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

e. Aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

f. Oświadczenie Wykonawcy, że nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy Pzp.

2. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w pkt. 1 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

a) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert,

b) nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert,

c) nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert,

d) składa zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt. 4-8 ustawy Pzp - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

3. Jeżeli w miejscu zamieszkania osoby lub w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 2 zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 12.9.2012 (11:00).

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 12.9.2012 (11:30).

VI.3) Informacje dodatkowe:

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca dołączył do oferty:

1) pełnomocnictwo do reprezentowania wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, ewentualnie umowę o współdziałaniu, z której będzie wynikać przedmiotowe pełnomocnictwo (oryginał lub kopia poświadczona za zgodność z oryginałem przez notariusza). Pełnomocnik może być ustanowiony do reprezentowania Wykonawców w postępowaniu przetargowym albo do reprezentowania Wykonawców w postępowaniu przetargowym i zawarcia umowy;

2) pełnomocnictwo do podpisywania oferty i składania ewentualnych wyjaśnień, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona na podstawie wpisu do właściwego rejestru. Jeżeli pełnomocnictwo nie ma postaci aktu notarialnego, powinno zawierać pieczęć Wykonawcy, imienną pieczątkę udzielającego pełnomocnictwa i jego podpis oraz datę. Opłata skarbowa nie jest wymagana, zgodnie z art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 16.11.2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. z 2006 r. nr 225, poz. 1635 z późn. zm.);

3) dowód wniesienia wadium;

4) dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia:

4.1) dotyczy Pakietu od 1 do 23 - deklaracja zgodności CE dla wyrobu medycznego lub wpis do rejestru wyrobów medycznych;

4.2) dotyczy Pakietu od 1 do 23 - karta danych technicznych oferowanego wyrobu lub wyniki badań potwierdzające wymagane parametry;

4.3) dotyczy Pakietu od 1 do 23 - certyfikat jakości wydany przez jednostkę notyfikacyjną,

4.4) dotyczy Pakietu 24, Pakietu 25, Pakietu 26, Pakietu 27 poz. 1, Pakietu 28, Pakietu 29 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych lub deklarację zgodności, certyfikat jednostki notyfikującej, protokoły badań potwierdzające wymagane parametry),

4.5) dotyczy Pakietu 27 poz. 2 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (deklarację zgodności z Dyrektywą 89/686/EWG i europejskich ujednoliconych standardów EN 420, EN 374, wpis do rejestru lub deklaracja zgodności, certyfikat jednostki notyfikującej, badania potwierdzające wymagane parametry),

4.6) dotyczy Pakietu 30 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych lub deklaracje zgodności, certyfikaty jakościowe, badania na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z PN-EN 374, badania potwierdzające wymagane parametry),

4.7) dotyczy Pakietu 31 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych, deklaracje zgodności, badanie potwierdzające wymagane parametry zgodne z normą PN-EN 374, PN-EN 420),

4.8) dotyczy Pakietu 32 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych lub deklarację zgodności, dokumenty zgodność z normami PN-EN 374, PN-EN 388),

4.9) dotyczy Pakietu 33 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych lub deklarację zgodności),

5) Partia próbna/wzór.

Zamiast: 

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 12.9.2012 (11:00).

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 12.9.2012 (11:30).

Powinno być: 

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 1.10.2012 (11:00).

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 1.10.2012 (11:30).

Zamiast: 

II.1.5) Krótki opis zamówienia lub zakupu(ów)

Przedmiotem zamówienia jest dostawa:

— pakiet 1 – zestawów uniwersalnych, 2 500 szt,

— pakiet 2 – zestawów do operacji biodra, 300 szt,

— pakiet 3 – zestawów do zabiegów artroskopowych, 350 szt,

— pakiet 4 – zestawów do zabiegów na kończynie dolnej, 250 szt,

— pakiet 5 – zestawów do operacji na kończynie dłoni/stopie, 300 szt,

— pakiet 6 – zestawów do operacji urologiczno-ginekologicznych, 130 szt,

— pakiet 7 – zestawów do zabiegów na tarczycy, 100 szt,

— pakiet 8 – osłon na kończynę dolną:

—— poz. 1 - 800 szt,

—— poz. 2 - 250 szt,

— pakiet 9:

—— poz. 1 - osłon na przewody, 2 800 szt,

—— poz. 2 - osłon na ramię C, 1 600 szt,

— pakiet 10:

—— poz. 1 - kieszeń foliowa, 2 500 szt,

—— poz. 2 - taśma, 1 200 szt,

—— poz. 3 - taśma, 1 000 szt,

— pakiet 11 – serwet, 800 szt,

— pakiet 12 – zestawów do wkłucia centralnego, 350 szt,

— pakiet 13:

—— poz. 1 - zestawów okulistycznych, 1 600 szt,

—— poz. 2 - serwet okulistycznych, 300 szt,

— pakiet 14 – fartuchów:

—— poz. 1 - 24 500 szt,

—— poz. 2 - 12.150 szt,

— pakiet 15:

—— poz. 1 - obłożeń do cystoskopii, 1 000 szt,

—— poz. 2 - serwet do TUR, 1.700 szt,

—— poz. 3 - serwet do P.C.N.L., 50 szt,

—— poz. 4 - fartuchów, 1 500 szt,

— pakiet 16 – zestawów do cesarskiego cięcia, 1 500 szt,

— pakiet 17 – zestawów do porodu fizjologicznego, 2 000 szt,

— pakiet 18 – ubrań chirurgicznych:

—— poz. 1 - bluza, 18 000 szt,

—— poz. 2 - spodnie, 2 000 szt,

— pakiet 19 – serwet:

—— poz. 1 - 3 600 szt,

—— poz. 2 - 18 000 szt,

—— poz. 3 - 3 000 szt,

—— poz. 4 - 37 500 szt,

—— poz. 5 - 14 000 szt,

— pakiet 20 – szortów do kolonoskopii, 3 000 szt,

— pakiet 21 – pokrowców na aparaturę, 200 szt,

— pakiet 22 – serwetek, 32 500 op. á 2 szt. lub 52 000 op. á 1 szt,

— pakiet 23 – kompresów, 500 rolek,

— pakiet 24 – rękawic chirurgicznych, 35 000 par,

— pakiet 25 – rękawic chirurgicznych, 90 000 par,

— pakiet 26 – rękawic ortopedycznych, 12 000 par,

— pakiet 27 - rękawic:

—— poz. 1 - 8 000 par,

—— poz. 2 - 2 000 par,

— pakiet 28 – rękawic neoprenowych, 3 000 par,

— pakiet 29 – rękawic diagnostycznych, 20 000 par,

— pakiet 30 – rękawic diagnostycznych, 26 000 op. a 100 szt. lub przeliczyć,

— pakiet 31 – rękawic diagnostycznych, 48 000 op. a 100 szt. lub przeliczyć,

— pakiet 32 – rękawic sekcyjnych, 5 500 par,

— pakiet 33 – rękawic diagnostycznych, 100 op.

VI.3)

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca dołączył do oferty:

1) pełnomocnictwo do reprezentowania wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, ewentualnie umowę o współdziałaniu, z której będzie wynikać przedmiotowe pełnomocnictwo (oryginał lub kopia poświadczona za zgodność z oryginałem przez notariusza). Pełnomocnik może być ustanowiony do reprezentowania Wykonawców w postępowaniu przetargowym albo do reprezentowania Wykonawców w postępowaniu przetargowym i zawarcia umowy;

2) pełnomocnictwo do podpisywania oferty i składania ewentualnych wyjaśnień, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona na podstawie wpisu do właściwego rejestru. Jeżeli pełnomocnictwo nie ma postaci aktu notarialnego, powinno zawierać pieczęć Wykonawcy, imienną pieczątkę udzielającego pełnomocnictwa i jego podpis oraz datę. Opłata skarbowa nie jest wymagana, zgodnie z art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 16.11.2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. z 2006 r. nr 225, poz. 1635 z późn. zm.);

3) dowód wniesienia wadium;

4) dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia:

4.1) dotyczy Pakietu od 1 do 23 - deklaracja zgodności CE dla wyrobu medycznego lub wpis do rejestru wyrobów medycznych;

4.2) dotyczy Pakietu od 1 do 23 - karta danych technicznych oferowanego wyrobu lub wyniki badań potwierdzające wymagane parametry;

4.3) dotyczy Pakietu od 1 do 23 - certyfikat jakości wydany przez jednostkę notyfikacyjną,

4.4) dotyczy Pakietu 24, Pakietu 25, Pakietu 26, Pakietu 27 poz. 1, Pakietu 28, Pakietu 29 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych lub deklarację zgodności, certyfikat jednostki notyfikującej, protokoły badań potwierdzające wymagane parametry),

4.5) dotyczy Pakietu 27 poz. 2 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (deklarację zgodności z Dyrektywą 89/686/EWG i europejskich ujednoliconych standardów EN 420, EN 374, wpis do rejestru lub deklaracja zgodności, certyfikat jednostki notyfikującej, badania potwierdzające wymagane parametry),

4.6) dotyczy Pakietu 30 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych lub deklaracje zgodności, certyfikaty jakościowe, badania na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z PN-EN 374, badania potwierdzające wymagane parametry),

4.7) dotyczy Pakietu 31 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych, deklaracje zgodności, badanie potwierdzające wymagane parametry zgodne z normą PN-EN 374, PN-EN 420),

4.8) dotyczy Pakietu 32 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych lub deklarację zgodności, dokumenty zgodność z normami PN-EN 374, PN-EN 388),

4.9) dotyczy Pakietu 33 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych lub deklarację zgodności),

5) Partia próbna/wzór.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu 1.10.2012 (11:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert 1.10.2012 (11:30)

Powinno być: 

II.1.5) Krótki opis zamówienia lub zakupu(ów)

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa:

Pakiet 1 – zestawów uniwersalnych, 2 500 szt.

Pakiet 2 – zestawów do operacji biodra, 300 szt.

Pakiet 3 – zestawów do zabiegów artroskopowych, 350 szt.

Pakiet 4 – zestawów do zabiegów na kończynie dolnej, 250 szt.

Pakiet 5 – zestawów do operacji na kończynie dłoni/stopie, 300 szt.

Pakiet 6 – zestawów do operacji urologiczno-ginekologicznych, 130 szt.

Pakiet 7 – zestawów do zabiegów na tarczycy, 100 szt.

Pakiet 8 – osłon na kończynę dolną: poz. 1 - 800 szt, poz. 2 -250 szt.

Pakiet 9 – poz. 1 - osłon na przewody, 2.800 szt, poz. 2 - osłon na ramię C, 1.600 szt.

Pakiet 10 – poz. 1 - kieszeń foliowa, 2.500 szt, poz. 2 - taśma, 1.200 szt, poz. 3 - taśma, 1.000 szt.

Pakiet 11 – serwet, 800 szt.

Pakiet 12 – zestawów do wkłucia centralnego, 350 szt.

Pakiet 13 – poz. 1 - zestawów okulistycznych, 1.600 szt, poz. 2 - serwet okulistycznych, 300 szt.

Pakiet 14 – fartuchów: poz. 1 - 24.500 szt, poz. 2 - 12.150 szt.

Pakiet 15 – poz. 1 - obłożeń do cystoskopii, 1.000 szt, poz. 2 - serwet do TUR, 1.700 szt, poz. 3 - serwet do P.C.N.L., 50 szt, poz. 4 - fartuchów, 1.500 szt.

Pakiet 16 – zestawów do cesarskiego cięcia, 1.500 szt.

Pakiet 17 – zestawów do porodu fizjologicznego, 2.000 szt.

Pakiet 18 – ubrań chirurgicznych: poz. 1 - bluza, 18.000 szt, poz. 2 - spodnie, 2.000 szt.

Pakiet 19 – serwet: poz. 1 - 3.600 szt, poz. 2 - 18.000 szt, poz. 3 - 3.000 szt, poz. 4 - 37.500 szt, poz. 5 - 14.000 szt.

Pakiet 20 – szortów do kolonoskopii, 3.000 szt.

Pakiet 21 – pokrowców na aparaturę, 200 szt.

Pakiet 22 – serwetek, 32.500 op. á 2 szt. lub 52.000 op. á 1 szt.

Pakiet 23 – kompresów, 500 rolek.

Pakiet 24 – rękawic chirurgicznych, 35.000 par.

Pakiet 25 – rękawic chirurgicznych, 90.000 par.

Pakiet 26 – rękawic ortopedycznych, 12.000 par.

Pakiet 27 - rękawic: poz. 1 - 8.000 par, poz. 2 - 2.000 par.

Pakiet 28 – rękawic neoprenowych, 3.000 par.

Pakiet 29 – rękawic diagnostycznych, 20.000 par.

Pakiet 30 – rękawic diagnostycznych, 26.000 op. á 100 szt. lub przeliczyć DOPUSZCZONO: opakowania á 90 do 200 szt.

Pakiet 31 – rękawic diagnostycznych, 48.000 op. á 100 szt. lub przeliczyć.

Pakiet 32 – rękawic sekcyjnych, 5.500 par.

Pakiet 33 – rękawic diagnostycznych, 100 op.

VI.3)

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca dołączył do oferty:

1) pełnomocnictwo do reprezentowania wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, ewentualnie umowę o współdziałaniu, z której będzie wynikać przedmiotowe pełnomocnictwo (oryginał lub kopia poświadczona za zgodność z oryginałem przez notariusza). Pełnomocnik może być ustanowiony do reprezentowania Wykonawców w postępowaniu przetargowym albo do reprezentowania Wykonawców w postępowaniu przetargowym i zawarcia umowy;

2) pełnomocnictwo do podpisywania oferty i składania ewentualnych wyjaśnień, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona na podstawie wpisu do właściwego rejestru. Jeżeli pełnomocnictwo nie ma postaci aktu notarialnego, powinno zawierać pieczęć Wykonawcy, imienną pieczątkę udzielającego pełnomocnictwa i jego podpis oraz datę. Opłata skarbowa nie jest wymagana, zgodnie z art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 16.11.2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. z 2006 r. nr 225, poz. 1635 z późn. zm.);

3) dowód wniesienia wadium;

4) dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia:

4.1) dotyczy Pakietu od 1 do 23 - deklaracja zgodności CE dla wyrobu medycznego lub wpis do rejestru wyrobów medycznych;

4.2) dotyczy Pakietu od 1 do 23 - karta danych technicznych oferowanego wyrobu lub wyniki badań potwierdzające wymagane parametry;

4.3) dotyczy Pakietu od 1 do 23 - certyfikat jakości wydany przez jednostkę notyfikacyjną,

4.4) dotyczy Pakietu 24, Pakietu 25, Pakietu 26, Pakietu 27 poz. 1, Pakietu 28, Pakietu 29 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych lub deklarację zgodności, certyfikat jednostki notyfikującej, protokoły badań potwierdzające wymagane parametry),

DOPUSZCZONO: kartę techniczną na udokumentowanie parametrów określonych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia, pod warunkiem, że została wystawiona nie później niż w okresie aktualnej deklaracji zgodności, jej treść została autoryzowana przez producenta.

4.5) dotyczy Pakietu 27 poz. 2 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (deklarację zgodności z Dyrektywą 89/686/EWG i europejskich ujednoliconych standardów EN 420, EN 374, wpis do rejestru lub deklaracja zgodności, certyfikat jednostki notyfikującej, badania potwierdzające wymagane parametry),

DOPUSZCZONO: kartę techniczną na udokumentowanie parametrów określonych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia, pod warunkiem, że została wystawiona nie później niż w okresie aktualnej deklaracji zgodności, jej treść została autoryzowana przez producenta.

DOPUSZCZONO: badania na przenikanie cytostatyków wykonane według PN-EN 374-3 lub ASTM D6978-05, badania na inne związki chemiczne według PN-EN 374.

4.6) dotyczy Pakietu 30 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych lub deklaracje zgodności, certyfikaty jakościowe, badania na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z PN-EN 374, badania potwierdzające wymagane parametry),

DOPUSZCZONO: kartę techniczną na udokumentowanie parametrów określonych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia, pod warunkiem, że została wystawiona nie później niż w okresie aktualnej deklaracji zgodności, jej treść została autoryzowana przez producenta.

UWAGA! Zamawiający oczekuje potwierdzenia, że produkcja rękawic jest zgodna z systemem jakości ISO 9001 lub ISO 13485.

DOPUSZCZONO: rękawice posiadające odporność na patogeny krwiopochodne, bez zgodności z PN-EN 374.

UWAGA! Zamawiający oczekuje potwierdzenia siły zrywania protokołem badań lub kartą techniczną wyrobu potwierdzoną przez producenta. Zamawiający nie wymaga dokumentów dotyczących serii partii próbnej.

UWAGA! Zamawiający wymaga potwierdzenia zgodności z PN-EN 455-1, 2, 4.

4.7) dotyczy Pakietu 31 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych, deklaracje zgodności, badanie potwierdzające wymagane parametry),

DOPUSZCZONO: kartę techniczną na udokumentowanie parametrów określonych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia, pod warunkiem, że została wystawiona nie później niż w okresie aktualnej deklaracji zgodności, jej treść została autoryzowana przez producenta.

UWAGA! Zamawiający oczekuje potwierdzenia siły zrywania protokołem badań lub kartą techniczną wyrobu potwierdzoną przez producenta. Nie wymaga dokumentów dotyczących serii partii próbnej.

UWAGA! Zamawiający wymaga, aby rękawice były odporne na przenikanie alkoholi, zasad, kwasów organicznych i nieorganicznych oraz minimum 5 cytostatyków.. Zamawiający wymaga dostarczenia protokołów badań lub kart technicznych autoryzowanych przez producenta na potwierdzajenie powyższych wymagań.

UWAGA! Zamawiający wymaga potwierdzenia zgodności z PN-EN 455-1, 2, 4.

4.8) dotyczy Pakietu 32 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych lub deklarację zgodności, dokumenty zgodność z normami PN-EN 374, PN-EN 388),

4.9) dotyczy Pakietu 33 - dokumenty uprawniające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych lub deklarację zgodności),

5) Partia próbna/wzór

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 12.10.2012 (11:00).

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 12.10.2012 (11:30).

Dyrektywa 2004/18/WE