polska-warszawa: usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Opis przedmiotu przetargu: badania kliniczne związane z opracowaniem urządzenia oraz płynu perfuzyjnego do długoterminowego przechowywania i transportu organów.ii.1.5)szacunkowa całkowita wartość wartość bez vat 1 500 000.00 plnii.1.6)informacje o częściach to zamówienie podzielone jest na części nieii.2)opisii.2.1)nazwa ii.2.2)dodatkowy kod lub kody cpvii.2.3)miejsce świadczenia usług kod nuts plii.2.4)opis zamówienia badanie kliniczne przeprowadzenie badania klinicznego obejmującego porównanie długoterminowej przeżywalności pacjentów z przeszczepionymi organami przechowywanymi w systemie opracowanym w toku projektu z długoterminową przeżywalnością pacjentów po przeszczepie organów przechowywanych według obecnie stosowanych protokołów (hipotermia, płyn uw). badanie kliniczne rejestrowe, z jedną grupą badaną, prospektywne, jednoośrodkowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektywności systemu do długotrwałego przechowywania organów w warunkach perfuzji wraz z płynem perfuzyjnym obejmujące 16 pacjentów zakwalifikowanych do operacji przeszczepu nerki (od 8 zmarłych dawców). po pierwszych 6 włączonych pacjentach przygotowanie raportu dotyczącego bezpieczeństwa zastosowania nowego system do perfuzji i płynu perfuzyjnego i przedstawienie go komisji bioetycznej. włączenie kolejnych 10 pacjentów po pozytywnej weryfikacji ww. komisji. badanie obejmować będzie oznaczenie — czasu do pojawienia się czynności przeszczepionej nerki, — podjęcia czynności przez przeszczepioną nerkę zdefiniowanego jako szybkość spadku poziomu kreatyniny we krwi, — braku podjęcia funkcji przez nerkę po przeszczepie, — poziomu kreatyniny i egfr w okresie 14 dni po przeszczepie, — wystąpienia ostrego odrzucenia przeszczepu, — czasu pobytu w szpitalu po przeszczepie, — wystąpienia zgonu, — ocena przepływu w tętnicach łukowatych w usg nerki, — niedrożności tętnicy nerkowej lub żyły nerkowej, — powikłań terapii immunosupresyjnej. przygotowanie założeń oraz sporządzenie dokumentacji badania, w tym pełnego protokołu badania klinicznego z uwzględnieniem wielkości grupy badanej i ustaleniem punktów końcowych badania oraz broszury badacza. wybór głównego badacza i ośrodka koordynującego projekt wybór ośrodków i zespołów badawczych. przygotowanie wniosku o wyrażenie pozytywnej opinii na przeprowadzenie badania przez właściwą komisję bioetyczna. zgłoszenia badania do centralnej ewidencji badań klinicznych. stworzenie elektronicznej karty obserwacji pacjentów i jej walidacja (e crf), zgodnie ze standardami regulacyjnymi. nadzór i zarządzenia badaniem – przygotowanie planu projektu, planu komunikacji, zarządzania ryzykiem. przygotowanie planu monitorowania, a także faktyczne monitorowanie badania klinicznego. nadzór nad bezpieczeństwem uczestników badania oraz wsparcie raportowania do właściwych organów. zarządzanie danymi w badaniu oraz regularna ocena spływających danych. powołanie komitetu do oceny zdarzeń klinicznych (clinical event committee); przeprowadzenie procesu oceny zdarzeń. obserwacja wewnątrzszpitalna z oceną biochemiczną (kreatynina), obrazową (usg) i kliniczną pacjenta do 14 dni po przeszczepie następnie zgodnie z harmonogramem wizyt ambulatoryjnych do 1 roku po przeszczepie. badania dodatkowe (biochemiczne) + standardyzowana ocena kontrolnych badań usg opracowanie statystyczne wyników badania. opracowanie raportu końcowego z badania klinicznego.ii.2.5)kryteria udzielenia zamówienia kryteria określone poniżej cenaii.2.6)szacunkowa wartośćii.2.7)okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów okres w miesiącach 12 niniejsze zamówienie podlega wznowieniu nieii.2.10)informacje o ofertach wariantowych dopuszcza się składanie ofert wariantowych nieii.2.11)informacje o opcjach opcje nieii.2.12)informacje na temat katalogów elektronicznychii.2.13)informacje o funduszach unii europejskiej zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków unii europejskiej tak numer identyfikacyjny projektu podziałania 1.1.1 „badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” w roku 2016 w ramach programu operacyjnego inteligentny rozwój 2014 2020.ii.2.14)informacje dodatkowe sekcja iii informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym iii.1)warunki udziałuiii.1.1)zdolność do prowadzenia działalności zawodowej, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowegoiii.1.2)sytuacja ekonomiczna i finansowa kryteria kwalifikacji zgodnie z dokumentami zamówieniaiii.1.3)zdolność techniczna i kwalifikacje zawodowe kryteria kwalifikacji zgodnie z dokumentami zamówieniaiii.1.5)informacje o zamówieniach zastrzeżonychiii.2)warunki dotyczące zamówieniaiii.2.1)informacje dotyczące określonego zawoduiii.2.2)warunki realizacji umowy iii.2.3)informacje na temat pracowników odpowiedzialnych za wykonanie zamówienia sekcja iv procedura iv.1)opisiv.1.1)rodzaj procedury procedura otwartaiv.1.3)informacje na temat umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupówiv.1.4)zmniejszenie liczby rozwiązań lub ofert podczas negocjacji lub dialoguiv.1.6)informacje na temat aukcji elektronicznejiv.1.8)informacje na temat porozumienia w sprawie zamówień rządowych (gpa) zamówienie jest objęte porozumieniem w sprawie zamówień rządowych nieiv.2)informacje administracyjneiv.2.1)poprzednia publikacja dotycząca przedmiotowego postępowaniaiv.2.2)termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału data 27/07/2016 czas lokalny 23 59iv.2.3)szacunkowa data wysłania zaproszeń do składania ofert lub do udziału wybranym kandydatomiv.2.4)języki, w których można sporządzać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału polskiiv.2.6)minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą okres w miesiącach 4 (od ustalonej daty składania ofert)iv.2.7)warunki otwarcia ofert data 28/07/2016 czas lokalny 12 00 miejsce siedziba zamawiającego nanosanguis s.a. ul. ludwika waryńskiego 1 00 645 warszawa. sekcja vi informacje uzupełniające vi.1)informacje o powtarzającym się charakterze zamówienia jest to zamówienie o charakterze powtarzającym się nievi.2)informacje na temat procesów elektronicznychvi.3)informacje dodatkowe zamawiający zastrzega sobie prawo do 1) zmiany warunków udzielenia zamówienia, 2) unieważnienia postępowania, 3) nie wybrania żadnej z przedstawionych ofert bez podania przyczyny, 4) pozostawienia bez rozpatrzenia oferty niezgodnej z wymogami niniejszego zapytania. zawarcia z wybranym oferentem umowy warunkowej na realizację przedmiotu zamówienia, wchodzącej w życie pod warunkiem podpisania przez zamawiającego umowy o dofinansowanie projektu w ramach poddziałania 1.1.1 „badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” w ramach programu operacyjnego inteligentny rozwój 2014 2020, w ramach którego prowadzone jest niniejsze postępowanie ofertowe, 5) zmiany, na etapie podpisywania i realizacji umowy z wykonawcą, warunków umowy, takich jak w szczególności termin realizacji prac, terminy płatności itp. w przypadku zaistnienia powyższych okoliczności oferentom nie przysługują żadne roszczenia w stosunku do zamawiającego. wykluczenia w celu uniknięcia konfliktu interesów zamówienie publiczne, którego dotyczy niniejsze zapytanie ofertowe, nie mogą być udzielane podmiotom powiązanym z zamawiającym osobowo lub kapitałowo. przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a wykonawcą, polegające w szczególności na a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, b) posiadanie co najmniej 10 % udziałów lub akcji, c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.vi.4)procedury odwoławczevi.4.1)organ odpowiedzialny za procedury odwoławcze nie dotyczy nie dotyczy polskavi.4.2)organ odpowiedzialny za procedury mediacyjnevi.4.3)składanie odwołańvi.4.4)źródło, gdzie można uzyskać informacje na temat składania odwołańvi.5)data wysłania niniejszego ogłoszenia 17/06/2016