Dostawa płyt, śrub, ostrzy i implantów dla SP ZOZ w Kędzierzynie-Koźlu

Opis przedmiotu przetargu: 1. Wykonawca może złożyć ofertę na dowolną liczbę pakietów. Zamówienie zostało podzielone na następujące części/pakiety: pakiet nr 1 – Dostawa płyt i śrub do zespoleń kątowo stabilnych złamań kończyn dolnych – wg załącznika nr 2/1 do SIWZ, pakiet nr 2 – Dostawa implantów do rekonstrukcji ACL Endobutton – wg załącznika nr 2/2 do SIWZ, pakiet nr 3 – Dostawa ostrzy i drenów – wg załącznika nr 2/3 do SIWZ, pakiet nr 4 – Dostawa płytek do Halluxa – wg załącznika nr 2/4 do SIWZ. 2. Oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności oraz spełniać wymagania odpowiednich norm i przepisów, a w szczególności określonych w: - Ustawie z 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 175), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 05.11.2010r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 17.02.2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r. poz. 211), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 22.09.2010r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. z 2010r. nr 186, poz. 1252 z późn. zm.), - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007r. zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z 14.04.1993r. - dotyczącej wyrobów medycznych.