Dostawa do Szpitala Powiatowego w Zakopanem odczynników wraz z dzierżawą systemu automatycznego do diagnostyki mikrobiologicznej

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem przetargu jest wybór Wykonawcy, który wykona na rzecz Zamawiającego dostawy polegające na sukcesywnym dostarczaniu przez Wykonawcę do pracowni mikrobiologii Szpitala Powiatowego im. dr Tytusa Chałubińskiego w Zakopanem, ul. Kamieniec 10, 34-500 Zakopane: 1) Odczynnikiów (testów) wraz z dzierżawą analizatora do identyfikacji i określenia lekowrażliwości szczepów (Pakiet Nr 1), 2) Pasków gradientowych MIC oraz krążków antybiotykowych do oznaczania lekowrażliwości szczepów (Pakiet Nr 2), 3) Podłoży chromogennych do diagnostyki mikrobiologicznej (Pakiet Nr 3), 4) Podłoży konwencjonalnych do diagnostyki mikrobiologicznej, testów serologicznych i krążków diagnostycznych oraz szczepów wzorcowych i zestawów do wytwarzania środowisk gazowych (Pakiet Nr 4), 5) Testów do manualnej diagnostyki mikrobiologicznej (Pakiet Nr 5), z podziałem na 5 Pakietów, których podział oraz szczegółowy zakres został określony w punktach 3.7 - 3.14 przedmiotowej Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. 2. Zamawiający zastrzega, że dostarczony przedmiot zamówienia, o którym mowa wyżej musi posiadać wymagane przepisami prawa aktualne zezwolenie dopuszczające do obrotu i stosowania na terenie Polski, dopuszczające do użytkowania medycznego zgodnie z przeznaczeniem, któremu ma służyć oraz: 1) Spełniać rekomendacje Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST), 2) Posiadać pozytywną opinię Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. Lekowrażliwości Drobnoustrojów (KORLD) dla systemu automatycznego do identyfikacji i określenia lekowrażliwości oraz podłoży i testów do oznaczania lekowrażliwości, 3) Posiadać Certyfikat ISO 13485 dotyczący jakości oferowanych wyrobów medycznych będących przedmiotem niniejszego postępowania, 4) Posiadać Certyfikat ISO 9001 na podłoża gotowe na płytkach, testy serologiczne/diagnostyczne i testy do oznaczania lekowrażliwości, 5) Posiadać Certyfikaty Kontroli Jakości dla każdej serii podłoży, testów serologicznych/diagnostycznych i testów do oznaczania lekowrażliwości. Zamawiający informuje, że ilekroć przeddmiotowa SIWZ wskazuje na certyfikaty, o których mowa powyżej w ppkt. 3 i 4, Wykonawca może posiadać równoważne dokumenty wystawione przez podmioty mające siedzibę w innym państwie członkowskim Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Ponadto Wykonawca, który z przyczyn niezależnych od niego, nie ma możliwości uzyskania certyfikatów, o których mowa powyżej w ppkt. 3 i 4, może posiadać inne dokumenty dotyczące odpowiednio zapewnienia jakości lub środków zarządzania środowiskowego, potwierdzające stosowanie przez wykonawcę środków zapewnienia jakości zgodnych z wymaganymi normami zapewniania jakości lub środków zarządzania środowiskowego równoważnych środkom wymaganym na mocy mającego zastosowanie systemu lub norm zarządzania środowiskowego. 3. Zamawiający zastrzega, że realizacja dostaw odczynników laboratoryjnych będących przedmiotem niniejszego postępowania przez czas trwania umowy będzie się odbywać sukcesywnie na postawie zamówień częściowych składanych przez Kierownika Laboratorium za pomocą środków komunikacji elektronicznej. 4. Zamawiający zastrzega, że realizacja każdorazowej dostawy częściowej odczynników objętych przedmiotem niniejszego zamówienia odbywać się będzie sukcesywnie, najdłużej w terminie 7 dni kalendarzowych (Uwaga – parametr oceniany w kryteriach wyboru oferty) licząc od dnia złożenia zamówienia częściowego w godzinach od 8:00 do 14:00. 5. Wymiana towaru wadliwego, nie zgodnego z zamówieniem częściowym, towaru złej jakości, dostarczonego w niewłaściwych opakowaniach nastąpi w ciągi 48 godzin od złożenia reklamacji na koszt i ryzyko Wykonawcy. 6. Zamawiający informuje, że określona poniżej ilość odczynników oraz niezbędnych akcesorii do dostarczonego i dzierżawionego analizatora, będących przedmiotem niniejszego postępowania przetargowego jest wielkością wyliczoną w sposób szacunkowy i w trakcie realizacji przedmiotowej umowy mogą ulec zmianie, zmniejszeniu nie więcej niż o 20 %, w zależności od rzeczywistych potrzeb Zamawiającego, a w sytuacjach tego wymagających rezygnacja z całości niektórych pozycji. 7. Zamawiający informuje, że minimalne parametry graniczne techniczne, jakościowe i funkcjonalne, o których mowa w punktach 3.7 – 3.14 przedmiotowej SIWZ stanowią wymagania, których niespełnienie spowoduje odrzucenie oferty. 8. Ponadto Zamawiający zastrzega, że dostawy objęte niniejszym przedmiotem zamówienia musi być wykonane zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami prwa, w tym w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 roku o działalności leczniczej (j.t. Dz. U. z dnia 07 października 2016 roku, poz. 1638), 2) Ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 roku o ochronie danych osobowych (j.t. Dz. U. z dnia 28 czerwca 2016 roku, poz. 922), 3) Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 roku w sprawie szczegółowych wymagań jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz. U. z dnia 29 czerwca 2012, poz. 739), 4) Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 09 listopada 2015 roku w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. z dnia 08 grudnia 2015 roku, poz. 2069), 5) Zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie wymogów dotyczących realizacji przedmiotu umowy.