Dostawa siatek, klipsów, staplerów, systemów naprawy dna miednicy i do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu dla SP ZOZ w Kędzierzynie-Koźlu

Opis przedmiotu przetargu: 1. Wykonawca może złożyć ofertę na dowolną liczbę pakietów. Zamówienie zostało podzielone na następujące części/pakiety: Pakiet 1 - dostawa siatek siatek częściowo wchłanialnych do przepuklin pachwinowych - wg zał. 2/1 do SIWZ, Pakiet 2 - dostawa siatek do przepuklin pachwinowych - wg zał. nr 2/2 do SIWZ, Pakiet 3 - dostawa siatek polipropylenowo - jednowłóknowych do przepuklin brzusznych - wg zał. nr 2/3 do SIWZ, Pakiet 4 - dostawa siatek do przepuklin brzusznych - wg zał. nr 2/4 do SIWZ, Pakiet 5 - dostawa systemów stosowanych w krzyżowo-kolcowym mocowaniu pochwy – wg zał. 2/5 do SIWZ, Pakiet 6 - dostawa systemu przedniej i tylnej naprawy dna miednicy - wg zał. 2/6 do SIWZ, Pakiet 7 - dostawa systemów zasłonowych i załonowych do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu - wg zał. 2/7 do SIWZ, Pakiet 8 - dostawa klipsów – wg zał. 2/8 do SIWZ, Pakiet 9 - dostawa staplerów do chirurgii na otwarto - wg zał. 2/9 do SIWZ, Pakiet 10 - dostawa protez naczyniowych - wg zał. 2/10 do SIWZ, Pakiet 11 - dostawa staplerów okrężnych - wg zał. 2/11 do SIWZ, Pakiet 12 - dostawa ładunków do staplerów laparoskopowych - wg zał. 2/12 do SIWZ. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowią formularze cenowe - załączniki nr 2/1 - 2/12 do SIWZ. 3. Wymogi dotyczące przedmiotu zamówienia: 3.1. Oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności oraz spełniać wymagania odpowiednich norm i przepisów, w szczególności określonych w: - Ustawie z 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 05.11.2010r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 17.02.2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r. poz. 211), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 22.09.2010r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. z 2010r. nr 186, poz. 1252 z późn. zm.), - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007r. zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z 14.04.1993r. - dotyczącej wyrobów medycznych. 3.2. W każdym opakowaniu zbiorczym winna znajdować się instrukcja użytkowania w jęz. polskim (przy każdej dostawie). 3.3. Wykonawca zobowiązany jest do dostawy przedmiotu zamówienia w odpowiednich opakowaniach posiadających: - oznakowanie i instrukcje używania w języku polskim, lub muszą być wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli/rozpoznawalnych kodów, - wskazanie producenta co do właściwości, zasad bezpieczeństwa użytkowania i terminów ważności, - oznaczenie CE i oznaczenia dotyczące sterylności bądź jałowości (jeżeli wymagają tego przepisy prawa).