P/6/2015 ZAKUP I DOSTAWA MATERIAŁÓW ZUŻYWALNYCH DO APARATURY MEDYCZNEJ.

Opis przedmiotu przetargu: 1 Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa materiałów zużywalnych do aparatury medycznej dla Zamawiającego z siedzibą przy ul. Wodociągowej 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji istotnych warunków zamówienia zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 13 pakietów: PAKIET 1 - Papier do aparatury PAKIET 2 - Błony do drukarki AGFA Drystar PAKIET 3 - Filtry do ssaka PAKIET 4 - ELEKTRODY I AKCESORIA DO APARATU EMG KEYPOINT FIRMY MEDTRONIC A/S PAKIET 5 - Rury do Medumat Standard A PAKIET 6 - Układ oddechowy jednorazowego użytku do respiratora ENGSTROM PAKIET 7 - Filtry do respiratorów PAKIET 8 - Materiały zużywalne do gazometru ABL80 BASIC PAKIET 9 - RURKI INTUBACYJNE PAKIET 10 - PROWADNICE PAKIET 11 - STRZYKAWKI do aparatu do gazometrii ABL80 BASIC PAKIET 12 - POJEMNIKI NA ZUŻYTY SPRZĘT PAKIET 13 - ZESTAWY DO WKŁUCIA CENTRALNEGO 2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe, techniczne i ilościowe. 3 Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia: 3.1. Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w : - Ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 16, poz. 74), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. z 2010 r., nr 186, poz. 1252); - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 r. zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych. 3.2. Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 2 ust. 1 pkt 12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64.1, art. 133 oraz art. 134) lub dokumentem potwierdzającym przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010 r.). 4 Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego (prawo opcji). Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na ww. sprzęt medyczny. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości, na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguły.