Dostawa odczynników laboratoryjnych i drobnego jednorazowego sprzętu laboratoryjnego oraz koagulogia z dzierżawą aparatu dla potrzeb Laboratorium Centralnego Szpitala Pediatrycznego w Bielsku-Białej

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników laboratoryjnych i drobnego jednorazowego sprzętu laboratoryjnego oraz koagulologia z dzierżawa aparatu dla potrzeb Laboratorium Centralnego Szpitala Pediatrycznego w Bielsku-Białej. Zamówienie obejmuje 27 odrębnych pakietów. Oferta może być złożona na dowolną ich ilość : PAKIET nr 1 - Odczynniki do serologii grup krwi; PAKIET nr 2 - Morfologia krwi; PAKIET nr 3 - Kontrola do RKZ i elektrolitów; PAKIET nr 4 - Szybkie testy diagnostyczne; PAKIET nr 5 - Biochemia i dostawa części zużywalnych do analizatora Konelab 30 ISE PRIME z usługami serwisowymi; PAKIET nr 6 - Elektroforeza; PAKIET nr 7 - Koagulologia z dzierżawą aparatu; PAKIET nr 8 - Odczynniki do oznaczania chlorków i osmolalności; PAKIET nr 9 - Odczynniki - płynne, gotowe do użycia oraz barwniki chemiczne; PAKIET nr 10 - Testy do wykrywania leków; PAKIET nr 11 - Testy immunoenzymatyczne metodą ELFA; PAKIET nr 12 - Suche podłoża bakteriologiczne i identyfikacyjne; PAKIET nr 13 - Podłoża gotowe, selektywne; PAKIET nr 14 - Zestawy do manualnej identyfikacji biochemicznej; PAKIET nr 15 - Podłoża transportowe; PAKIET nr 16 - Podłoża do wczesnego wykrywania bakterii i grzybów w płynach ustrojowych; PAKIET nr 17 - Kontrola sterylizacji; PAKIET nr 18 - Szybkie testy diagnostyczne do wykrywania drobnoustrojów w płynach ustrojowych i hodowlach; PAKIET nr 19 - Testy lateksowe - serodiagnostyka reumatoligiczna; PAKIET nr 20 - Latex do diagnostyki pałeczek z rodzaju Salmonella i Shigella; PAKIET nr 21 - Krążki do oznaczania lekowrażliwości, krążki diagnostyczne oraz podłoża do oznaczania lekowrażliwości; PAKIET nr 22 - Test do oznaczania lekowrażliwości MIC; PAKIET nr 23 - Krew do podłóż; PAKIET nr 24 - Szczepy wzorcowe z kolekcji ATCC; PAKIET nr 25 - Szybkie testy immunochromatograficzne (kasetkowe); PAKIET nr 26 - Podłoża selektywne do hodowli bakterii w warunkach beztlenowych, mikroaerofilnych lub wzbogaconych w CO2; PAKIET nr 27 - Testy diagnostyczne do oznaczania lekowrażliwości do analizatora bakteriologicznego typu VITEK 2 Compact. Oferowane odczynniki muszą być kompatybilne do następującej aparatury diagnostycznej: 1. Analizator hematologiczny do wykonywania morfologii krwi - CELL-DYN 1700 rok produkcji1999. 2. Analizator biochemiczny - KONELAB PRIME ISE 30 ) rok produkcji 2009. 3. Aparat MARCEL rok produkcji 1997 do elektroforezy białek. 4. Aparat Chlorimetr 50cl rok produkcji 1995. 5. Aparat Osmometr 800 cl rok produkcji 1993. 6. VIDAS V12/1435 rok produkcji 1992. 7. Vitek 2 Compact rok produkcji 2009. 8. BactAlert 120 Classic rok produkcji 1995. Warunki graniczne dla oferowanych odczynników i testów diagnostycznych: PAKIET nr 1 - Zamawiający z uwagi na specyfikę pakietu nie dopuszcza składania ofert częściowych na wybrane pozycje. Należy zaoferować surowicę i odczynniki pochodzące od jednego producenta. Nie dopuszcza się innego konfekcjonowania odczynników ze względu na krótką datę ważności krwinek wzorcowych. Zamawiający wymaga opinii innych użytkowników przedmiotu zamówienia, którzy uczestniczą w corocznej kontroli serologicznej. PAKIET nr 2 - Należy zaoferować bezpłatnie międzynarodową kontrolę jakości typu PARA 12, która ma być dostarcza sukcesywnie w trakcie trwania umowy - dołączyć do oferty formularz zgłoszeniowy wraz z informatorem, drukami zgłoszeniowymi i kodyfikacyjnymi. Producent odczynników musi być ujęty w wykazie Kontroli Łódzkiej. W ramach pakietu nie można składać ofert częściowych. Odczynniki muszą być kompatybilne do aparatu Cell - Dyn 1700. PAKIET nr 3 - Należy zaoferować materiał kontrolny do równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów, płynny roztwór wodny gotowy do użycia, w III poziomach, z podanymi wartościami dla Na, K, Ca zjon. Oraz pH, PO2 i PCO2. PAKIET nr 4 - Należy zaoferować testy kasetowe w poz. od 1-12, ilość testów w op. nie większa niż 40 sztuk, Nie dopuszcza się składania ofert częściowych na poz. 1-9. W poz. 10 należy zaoferować testy do metody manualnej, odczyt wizualny, test na obecność krwi utajonej, metoda immunochromatograficzna o czułości 50 ng na ml (6 ug) swoistych dla hemoglobiny ludzkiej. Należy zaoferować testy do moczu 10 parametrowe - paskowe, o następujących wymaganych parametrach: glukoza, białko, pH, ciężar właściwy, krew, ketony, bilirubina urobilinogen, azotany, leukocyty. Testy do oznaczania mikroalbumin - testy paskowe, metoda immunochromatograficzna o czułości min. 20ug. Test helicobacter pylori - test kasetkowy immunochromatograficzny, surowica, krew pełna, osocze, klasa IgG. W poz. 16 FDP latex wymagany zestaw odczynników do jakościowej oceny produktów degradacji fibrynogenu z kontrolą dodatnią, ujemną w zestawie, o terminie ważności min. 6 miesięcy . Do testów należy dołączyć metodykę ich wykonywania w języku polskim, oferowane testy mają mięć zastosowanie do metod manualnych. PAKIETnr 5 - W ramach pakietu nie można składać oferty częściowej. Zamawiający wymaga odczynników kompatybilnych do analizatora Konelab Prime ISE 30 rok produkcji 2009, będącego na gwarancji do 2012 roku. Surowice kontrolne - należy zaoferować poziom patologiczny i normalny dla wszystkich wymaganych metod, jedna seria w czasie trwania umowy. Kalibrator tego samego producenta co surowice kontrolne, podane wartości dla testów enzymatycznych i nieenzymatycznych. Wymaga się dostarczenia stosownych certyfikatów dopuszczających produkty do obrotu. Zamawiający wymaga dostarczenia norm dla dorosłych i dzieci z rozbiciem na normy wiekowe. Wykonawca zapewni pełną gwarancję oraz autoryzowaną przez producenta bezpłatną obsługę serwisową obejmującą naprawy i wymagane przez producenta okresowe przeglądy techniczne analizatora w trakcie umowy. Wykonawca zapewni bezpłatny udział Zamawiającego w polskim internetowym systemie kontroli badań laboratoryjnych integrującym analizę błędu wewnątrz i zewnątrz laboratoryjną bez konieczności zakupu dodatkowych materiałów kontrolnych w grupie co najmniej 30 użytkowników. Wykonawca zapewni bezpłatną pomoc metodyczna w zakresie obsługi aparatu, konsultacji z zakresu prowadzenia kontroli jakości badań. PAKIET nr 6 - Należy zaoferować odczynniki do metody immunodyfuzji w żelu na płytce. Należy zaoferować odczynniki do aparatu do elektroforezy firmy MARCEL, rok produkcji 1997. PAKIET nr 7 - Warunki graniczne dla odczynników: wyroby muszą bezwzględnie spełniać wymagania ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych z późniejszymi zmianami - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005r. Bezwzględny wymóg dołączenia kopii zgłoszeń lub powiadomień oferowanych wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Deklaracja Zgodności CE na każdy wyrób muszą być dołączone do oferty. W ramach pakietu nie można składać ofert częściowych. Dostarczane odczynniki powinny mieć datę ważności nie krótszą niż 6 miesięcy. Niespełnienie któregokolwiek z powyższych wymagań lub brak jakiegokolwiek z wymaganych dokumentów spowoduje odrzucenie oferty. Odczynniki i materiały kontrolne powinny pochodzić od jednego producenta oraz powinny być kompatybilne z oferowanym aparatem. Odczynniki powinny być zgłoszone w ogólnopolskiej kontroli jakości prowadzonej przez Centralny Ośrodek Kontroli Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej- Łódź. PAKIET nr 8 - W ramach pakietu nie można składać ofert częściowych. Odczynniki z poz 1-3 powinny być kompatybilne do aparatu Chlorimeter 50 cl; z poz. 4-5 do aparatu Osmometr 800 cl. PAKIET nr 9 - Nie dopuszcza się składania ofert częściowych na poszczególne pozycje. Odczynniki w poz. od 2-6 muszą być od jednego producenta. Odczynniki powinny mieć termin ważności minimum 1 rok. PAKIET nr 10 - Nie dopuszcza się składania ofert częściowych, testy muszą być od jednego producenta. Testy powinny być testami jakościowymi, mają służyć do wykrywania leków w moczu, osoczu lub surowicy. Do oferowanych testów należy dołączyć metodykę ich wykonalności w języku polskim. PAKIET nr 11 - Nie dopuszcza się składania oferty częściowej. Należy zaoferować odczynniki kompatybilne do aparatu VIDAS V12 1435 rok produkcji 1992. PAKIET nr 12 - Należy dołączyć certyfikat ISO 9001 na produkcję podłoży sypkich oraz certyfikat ISO 13485, należy dołączyć Certyfikaty Kontroli Jakości do każdej serii podłoży sypkich oraz do oferty przykładowe certyfikaty poszczególnych produktów: 3, 4, 5, 8, 13. Świadectwo Kontroli Jakości (Certyfikat Kontroli Jakości każdej partii produktów) zawierające - nazwę producenta, nazwę produktu, numer serii, datę ważności nie krótszą niż 2 lata - skład pożywki - ogólną charakterystykę pożywki, kolor, pH, opakowanie, sterylność, żyzność, selektywność - kartę charakterystyki produktu. W ramach pakietu nie dopuszcza się składania ofert częściowych. Oferta musi spełniać wymagania CLSI, EUCAST. PAKIET nr 13 - Nie dopuszcza się składania ofert częściowych na poszczególne pozycje, oferta musi spełniać wymagania CLSI, EUCAST. Oferent zobowiązuje się do udzielania konsultacji merytorycznych, do terminowego i rzeczywistego uwzględniania reklamacji w ciągu 7 dni, czas odpowiedzi na reklamację i wymianę wadliwego towaru nie dłuższy niż 48 h. Oferent zobowiązuje się do dostarczenia produktu do 48h po złożeniu telefonicznego zamówienia. Do wszystkich oferowanych podłóż bakteriologicznych należy dołączyć katalog (nie cenowy ) opisujące ofertę podłóż. Dopuszcza się dołączenie do oferty wersję elektroniczną -na CD. Podłoża gotowe na płytkach: 1) Należy dołączyć certyfikat ISO 9001 na produkcję podłoży gotowych na płytkach. 2) Należy dołączyć certyfikat ISO 13485. 3) Należy dołączyć Certyfikaty Kontroli Jakości do każdej serii podłoży na płytkach lub w próbówkach oraz do ofert przykładowe certyfikaty dla produktów, poz. 14, 17, 21, 22, 23. 4) Parametry graniczne dla podłoży gotowych na płytkach: - średnica płytki 9 cm - świadectwo kontroli jakości (Certyfikat Kontroli Jakości) każdej partii produktów zawierające: nazwę producenta, nazwę produkty, numer serii, datę ważności, skład pożywki, kartę charakterystyki produktu, ogólną charakterystykę pożywki, kolor, pH, opakowanie, sterylność, charakterystykę mikrobiologiczną, wykaz szczepów kontrolnych kolekcji ATCC, ilościowe oznaczenie żyzności i selektywności wraz z opisem morfologii, kolonii wyrosłych na pożywce. 5) Nadruk na denku płytki powinien zawierać: nazwę pożywki, numer serii, datę ważności, godzinę rozlewania podłoża. 6) Termin ważności podłoży na płytkach min 8-10 tygodni dla podłoży z krwią min 5 tygodni. Do oferty dołączyć wykaz terminów ważności pożywek. 7) Dla podłoży chromogennych kolorowy opis produktów (reakcje) Podłoża w poz. 6, 7 powinny być transparentne. Poz. 24 w skład zestawu wymaga się dołączenia dwóch statywów: metalowy - do opracowywania szczepów oraz statyw do przechowywania fiolek. PAKIETnr 14 - Należy dołączyć certyfikat ISO 9001 na produkcję dla poszczególnych produktów. Nie dopuszcza się składania ofert częściowych na poszczególne pozycje. Oferta musi spełniać wymagania CLSI, EUCAST. Należy dołączyć Certyfikaty Kontroli Jakości do każdej serii produktów oraz porównawczą skalę barw dla zestawów reakcji dodatnich i ujemnych poszczególnych zestawów oraz odczynników umożliwiających odczyty testów biochemicznych w zestawach. Oferent zobowiązany jest do przeysłania nieodpłatnego programu komputerowego umożliwiającego identyfikację szczepów. PAKIET nr 15- Mycomedium ma być oferowane z dwoma podłożami - Sabouroud, i podłoże z akidionem i wskaźnikiem np. czerwienią fenolową -wymagane wymiary dla podłoża: 1,8cm x 5,2 cm. Uromedium ma posiadać 2 podłoża: Cled i Mac Conckey, wymagane wymiary dla podłoża: 1,8cm x 5,2 cm. Należy dołączyć Certyfikat ISO 9001 na produkcję dla poszczególnych produktów, oraz dołączyć Certyfikaty Kontroli Jakości dla każdej partii produktów i odczynników. Nie dopuszcza się składania ofert na poszczególne pozycje. PAKIET nr 16 - W ramach pakietu nie można składać oferty częściowej. Odczynniki kompatybilne do aparatu BactAlert 120 Classic. PAKIET nr 17 - Należy dołączyć Certyfikat ISO 9001 na produkcję dla poszczególnych produktów. W ramach pakietu nie można składać oferty częściowej. PAKIET nr 18 - Należy dołączyć Certyfikat ISO 9001 dla poszczególnych produktów, należy dołączyć Certyfikaty Kontroli Jakości dla każdej partii produktów i odczynników. Nie dopuszcza się składania ofert częściowych na poszczególne pozycje. PAKIET nr 19 -Należy dołączyć Certyfikat ISO 9001 na produkcję dla poszczególnych produktów, należy dołączyć Certyfikaty Kontroli Jakości dla każdej partii produktów i odczynników. Nie dopuszcza się składania ofert częściowych na poszczególne pozycje. PAKIET nr 20 - Należy dołączyć certyfikat ISO 9001. Należy dołączyć Certyfikat Kontroli Jakości. W ramach pakietu nie można składać oferty częściowej. PAKIET nr 21 - Wszystkie krążki antybiotykowe powinny posiadać termin ważności minimum 2 lata i pochodzić od jednego producenta. Oferent zobowiązuje się do dostarczenia produktu w ciągu 48 godzin po złożeniu zamówienia telefonicznego. Należy dołączyć Certyfikat ISO 9001 na produkcję dla poszczególnych produktów, oraz Certyfikaty Kontroli Jakości dla każdej partii produktów i odczynników, należy dołączyć Certyfikat ISO 13485, nie dopuszcza się składania ofert częściowych na poszczególne pozycje, każda fiolka pojedyncza z krążkami powinna być zapakowana oddzielnie i zawierać zintegrowany pochłaniacz wilgoci w hermetycznie zamkniętym opakowaniu, typu blister. Na każdym pojedynczym krążku musi widnieć jego symbol międzynarodowy (nie zmieniający się w trakcie trwania umowy) i stężenie antybiotyku w ug, średnica krążka 6 mm, nadruk z obu stron krążka. Do oferty należy dołączyć próbkę krążków antybiotykowych: poz. 33, 37 i 38. Dla pakietu należy zaoferować Dyspensery do oferowanych krążków, oferta ma spełniać wymagania CLSI EUCAST, dla pozycji 84, 85, 86 następujące wymagania: parametry graniczne dla podłoży gotowych na płytkach: - należy dołączyć certyfikat ISO 9001 na produkcję podłoży gotowych na płytkach, - należy dołączyć Certyfikat ISO 13485, a)średnica płytki 9 cm, b)świadectwo kontroli jakości (certyfikat kontroli jakości każdej serii podłoży na płytkach) zawierające: - nazwę producenta, nazwę produktu, numer serii, datę rozlewania podłoża na płytki, datę ważności, - skład pożywki, - ogólną charakterystykę pożywki, kolor, pH, opakowanie, sterylność, - charakterystykę mikrobiologiczną, wykaz szczepów kontrolnych z kolekcji ATCC, ilościowe oznaczanie żyzności i selektywności wraz z opisem morfologii kolonii wyrosłych na pożywce, - certyfikat powinien zawierać kontrolę stabilności pożywki z uzyskanymi wynikami dla poszczególnych szczepów ATCC i krążków antybiotykowych c)adruk na denku płytki powinien zawierać nazwę pożywki, numer serii, godzinę rozlewania pożywki, datę ważności. d)rmin ważności podłoży na płytkach: minimum 5 - 8 tygodni, do oferty dołączyć wykaz terminów ważności pożywek Do poz. 87, 88, 89, 90 wszystkie paski z gradientem stężeń antybiotyku do oznaczania MIC muszą być na nośniku plastikowym pakowane indywidualnie z pochłaniaczem wilgoci w pojedynczym pasku. PAKIET nr 22 - Należy dołączyć certyfikat ISO 9001. Nie dopuszcza się składania ofert na poszczególne pozycje. Oferta musi spełniać wymagania CLSI, EUCAST. Wszystkie paski z gradientem stężeń antybiotyku do oznaczania MIC muszą być na nośniku plastikowym oraz posiadać pozytywna ocenę Krajowego Ośrodka ds. Lekowrażliwości. PAKIET nr 23 - Należy dołączyć certyfikat ISO 9001. W ramach pakietu nie można składać oferty częściowej. Należny dołączyć świadectwa jakości zawierające m. in. próbę sterylności, osmolarności, odwłóknionej krwi pełnej oraz informacje Państwowego Lekarza Weterynarii zgodnie z art. 11 ust. 2 Ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, badaniu zwierząt rzeźnych i mięsa oraz o Inspekcji Weterynaryjnej. Dz. U. nr 66 poz. 752 z 1999 r. PAKIET nr 24 - Szczepy muszą być z kolekcji ATCC. Szczepy muszą posiadać możliwość przechowywania w ciągłym zakresie temp. w granicach -200C do +80C. Do oferty należy dołączyć instrukcję wykonania procedury użycia szczepów. W ramach pakietu nie można składać oferty częściowej. PAKIETnr 25 - W ramach pakietu nie można składać oferty częściowej. Należy dołączyć Certyfikat ISO 9001. Wymaga się aby testy posiadały probówkę z płynem ekstrakcyjnym (aplikator). PAKIET nr 26 - Nie dopuszcza się składania ofert częściowych na poszczególne pozycje, oferta musi spełniać wymagania CLSI, ELCAST, oferent zobowiązuje się do udzielenia konsultacji merytorycznych, oferent zobowiązuje się do terminowego i rzeczywistego uwzględniania reklamacji w ciągu 7 dni, czas odpowiedzi na reklamację i wymianę wadliwego towaru nie dłuższy niż 48 godzin, oferent zobowiązuje się do dostarczenia produktu w ciągu 48 godzin po złożeniu zamówienia telefonicznego, do wszystkich oferowanych podłóż bakteriologicznych należy dołączyć katalog (nie cenowy) opisujący ofertę podłóż. Podłoża gotowe (na płytkach): 1. ależy dołączyć certyfikat ISO 9001 na produkcję podłoży gotowych na płytkach, 2. ależy dołączyć Certyfikat ISO 13485, 3. ależy dołączyć Certyfikaty Kontroli Jakości do każdej serii podłoży na płytkach, oraz do oferty przykładowe certyfikaty dla poszczególnych produktów, 4. arametry graniczne dla podłoży gotowych na płytkach: a) średnica płytki 9 cm, b) świadectwo kontroli jakości (certyfikat kontroli jakości każdej partii produktów) zawierające: - nazwę producenta, nazwę produktu, numer serii, datę ważności, - skład pożywki, kartę charakterystyki produktu, - ogólną charakterystykę pożywki, kolor, pH, opakowanie, sterylność, - charakterystykę mikrobiologiczną z opisem morfologii kolonii wyrosłych na pożywce, c)nadruk na denku płytki powinien zawierać nazwę pożywki, numer serii, datę ważności, godzinę rozlewania podłoża, termin ważności podłoży na płytkach: minimum 8 - 10 tygodni, do oferty dołączyć wykaz terminów ważności pożywek PAKIET nr 27- Nie dopuszcza się składania ofert częściowych. Testy powinny być kompatybilne z systemem zamkniętym VITEK 2 COMPACT. Uwaga 1. Oferowane odczynniki muszą posiadać informację o metodyce i używaniu oraz informację o powtarzalności, odtwarzalności, czułości analitycznej (w języku polskim). 2. Dokumenty (katalogi- nie cenowe, certyfikaty, świadectwa itp.) wymagane przez Zamawiającego mogą być załączone do oferty w formie papierowej lub na płycie CD (w języku polskim) Oferta nie spełniająca w/w wymogów zostanie odrzucona jako niezgodna z SIWZ. 1) Szczegółowy asortyment oraz ilości odczynników laboratoryjnych stanowi załącznik nr 2 do niniejszej specyfikacji: Formularz asortymentowo-cenowy. Zamawiający nie dopuszcza podziału istniejących pakietów, chyba że zostało to szczegółowo opisane w załączniku nr 2 do SIWZ. Określony w załączniku nr 2 zakres dostaw może ulec zmianie w trakcie realizacji umowy, czego Zamawiający w chwili rozpoczęcia postępowania nie mógł precyzyjnie przewidzieć. 2) Zamawiający zastrzega sobie, iż określona w załączniku nr 2 ilość odczynników może zostać niezrealizowana w całości. Zamówienia będą realizowane częściowo na podstawie bieżących potrzeb, podane w formularzu ilości uwzględniają przewidywaną ilość do zamówienia przez okres 15 miesięcy. 3) Zamawiający w celu dokonania sprawdzenia prawidłowości działania odczynników wymaga, aby Wykonawcy, do wskazanych przez Zamawiającego pozycji przedstawili próbki odczynników i testów oraz katalogi- nie cenowe. Zamawiający nie będzie zwracał przesłanych do oceny próbek odczynników. 4) Zamawiający zastrzega sobie, iż czas dostawy nie może być dłuższy niż 7 dni roboczych, oraz dostawy na cito 48 godzin od zgłoszenia. W przypadku dostaw nieregularnych oraz przekroczenia dopuszczalnego czasu dostawy Zamawiający może zerwać umowę. 5) Dostawa odczynników do Zamawiającego - Laboratorium Centralnego Szpitala Pediatrycznego - odbywać się będzie transportem Wykonawcy i na jego koszt. Warunki formalne dotyczące oferowanych odczynników: 1. Odczynniki muszą spełniać wymagania ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.04.2004r. (Dz. U. Z 2004, Nr 93 poz. 896 z późniejszymi zmianami). 2. Oferowane produkty muszą spełniać wymagania zasadnicze zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 03.11.2004r. W sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych in - vitro. (Dz. U. z 2004 r. nr 251, poz. 2514) 3. Oferowane produkty muszą posiadać: a) deklarację zgodności (art. 5 ust. 1 pkt. 1 ustawy o wyrobach medycznych) - deklaracja zgodności CE - wymagane jest dołączenie do oferty szczegółowego oświadczenia Wykonawcy. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania kserokopii oryginału deklaracji zgodności. b) lub posiadać jeden z dokumentów wymienionych w art. 5 ust. 3 Ustawy. Respektowane będą dokumenty wystawione przez podmioty do tego uprawnione (NIZP, PZH w Warszawie) zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada w sprawie podmiotów uprawnionych do wydawania dokumentów stanowiących podstawę do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania oraz oznakowania znakiem zgodności (Dz. U. Z 2003r. Nr 206, poz.2008) - dokumenty załączyć do oferty.