Przetarg nieograniczony ZP- 02/16 na dostawę gazów medycznych i technicznych wraz z transportem i dzierżawą dla SP ZOZ MSW w Krakowie

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa gazów medycznych w postaci sprężonej i ciekłej wraz z transportem i dzierżawą opakowań tj. butli i zbiornika stacjonarnego - 3 tony, dostawa gazów technicznych wraz z transportem i dzierżawą opakowań tj. butli i zbiornika magazynowego 350- 600 l dla SP ZOZ MSW w Krakowie. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia obejmuje załącznik nr 2 do niniejszej specyfikacji. UWAGA Produkty lecznicze i wyroby medyczne zgazowane winny być dostarczane w oryginalnych opakowaniach producenta. Dla dostawy tlenu ciekłego wymagane świadectwo/atest jakości Dostawa w/w przedmiotu zamówienia na podstawie zgłoszenia telefonicznego w terminie 2 dni roboczych,. Dostawy tlenu ciekłego na podstawie wskazań telemetrii. Dzierżawa zbiornika magazynowego tlenu ciekłego wraz z parownicą atmosferyczną oraz zbiornika magazynowego ciekłego azotu w okresie 24 miesięcy. Dostawa gazów medycznych (produktów leczniczych i wyrobów medycznych) oraz technicznych wraz z dzierżawą butli i transportem musi spełniać wymogi określone w poniższych aktach prawnych: W zakresie produktów leczniczych: - Ustawą z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001r., Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 09.11.2015r.. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2015 r. poz.1979), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. 2008 r. Nr57, poz. 347), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r.w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U.2004r., Nr104, poz.1107), W zakresie wyrobów medycznych - Ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U., 2010r., Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), - Dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007r., - Normą EN ISO 13485:2012 Wyroby Medyczne Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych, - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12.01.2011r..w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U.2011r Nr 16, poz.74), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 02.02.2011r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. 2011r., Nr 33, poz. 167.), W zakresie gazów technicznych - Rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 23.12.2003 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy produkcji i magazynowaniu gazów, napełnianiu zbiorników gazami oraz używania i magazynowania karbidu (Dz. U. z 2004r. Nr 7 poz.59), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13.11.2007r. w sprawie karty charakterystyki (Dz. U. 2007r. Nr 215 poz. 1588), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 20.04.2012r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. z 2012r. poz. 445).