Dostawy implantów i wszczepów ortopedycznych, materiałów zespalających złamania kości i materiałów do osteotomii

Opis przedmiotu przetargu: Dostawy implantów i wszczepów ortopedycznych, materiałów zespalających złamania kości i materiałów do osteotomii. 1. Zamówienie obejmuje 8 pakietów (zadań, części), których pełny wykaz zawiera formularz oferty (załącznik 1 do SIWZ) wraz z formularzami pakietów: a) Pakiet 1 Materiały zespalające złamania kości b) Pakiet 2 Stopa c) Pakiet 3 Kość udowa d) Pakiet 4 Systemy zespalające e) Pakiet 5 Endoprotezy, kleje do protez, ACL f) Pakiet 6 Kolano g) Pakiet 7 Połowiczna endoproteza stawu biodrowego h) Pakiet 8 Biomateriały 2. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych. 3. W ramach każdej części (zadania, pakietu) należy wypełnić wszystkie pozycje. 4. Niewypełnienie którejkolwiek z pozycji pakietu (zadania), na które składana jest oferta skutkować będzie odrzuceniem oferty jako niezgodnej z SIWZ. 5. Przedmiot zamówienia, będący wyrobem medycznym musi spełniać wymagania nałożone przez ustawę z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010r., nr 107, poz. 679) oraz Dyrektywy Rady 93/42/EWG (Dz. U. UE 169 z 12.07.1993r. ze zm.). 6. Oferowane produkty spełniają wymagania określone w SIWZ oraz ustawie z dnia z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010r., nr 107, poz. 679). 7. Oferowane produkty Wykonawców muszą być oznakowane znakiem CE zgodnie z art. 11 cyt ustawy o wyrobach medycznych i Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23.09.2010r. w sprawie wzoru znaku CE - Dz. U. z 2010r. Nr 186, poz. 1252 oraz uprzednio zgłoszone do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów biobójczych, z zastrzeżeniem art. 133 ustawy z 20.05.2010r. o wyrobach medycznych. 8. Wykonawca obowiązany będzie przedstawić na każde żądanie Zamawiającego dokumenty (deklarację zgodności, certyfikat zgodności) potwierdzające spełnianie wymogów przez dostarczone wyroby medyczne, wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, pod rygorem odstąpienia Zamawiającego od umowy z przyczyn leżących wyłącznie po stronie Wykonawcy. 9. Zamawiający w trakcie obowiązywania umowy będzie zakupywał wyroby medyczne wyżej wymienione zgodnie z wykazem, w ilości według własnych potrzeb, do łącznej szacunkowej kwoty (rocznie): a) dla pakietu 1: 55 000,00zł brutto b) dla pakietu 2: 15 000,00zł brutto c) dla pakietu 3: 15 000,00zł brutto d) dla pakietu 4: 15 000,00zł brutto e) dla pakietu 5: 15 000,00zł brutto f) dla pakietu 6: 15 000,00zł brutto g) dla pakietu 7: 15 000,00zł brutto h) dla pakietu 8: 15 000,00zł brutto z tym że niewyczerpanie tej wartości nie stwarza po stronie Wykonawcy jakichkolwiek roszczeń względem Zamawiającego i jego następców prawnych. Wykonawca w formularzu ofertowym wskaże ceny jednostkowe brutto poszczególnych pozycji. Zamawiający zastrzega sobie możliwość wykorzystania w przeciągu roku kwoty mniejszej niż powyższa szacunkowa, ale także wykorzystanie kwot przypisanych na okresy (lata) następne - z zastrzeżeniem, że w sumie nie przekroczą one kwot oszacowanych i zabezpieczonych na wykonanie całości umowy. 10. Zamawiający informuje, iż szacunkowo wykonuje w skali roku około 60 zabiegów palucha koślawego oraz około 100 zabiegów osteosyntezy śródszpikowej kości długich. Wykonuje się - zgodnie z kontraktem - około 10 - 12 endoprotez oraz około 40 zespoleń złamań bliższego odcinka kości udowej (różne metody). Zamawiający - ze względu na specyfikę zamówienia - nie jest w stanie określić ilości poszczególnych produktów (wyrobów medycznych), albowiem ilości te są zależne od kontraktu z NFZ, ale także - przede wszystkim - ilości przyjmowanych pacjentów i ich urazów (określenie konkretnego asortymentu odbywa się często śródoperacyjnie) 11. Wykonawca użyczy Zamawiającemu w okresie trwania umowy instrumentarium dostosowane do oferowanych produktów