Dostawa drobnego sprzętu medycznego – znak sprawy Adm 3/2019

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest dostawa drobnego sprzętu medycznego, narzędzi jednorazowych, rękawic, wyrobów z fizeliny, sprzętu ratowniczego i jednorazowego sprzętu medycznego w asortymencie i zgodnie w wymaganiami określonymi w „Formularzu cenowym” niniejszej specyfikacji – Załącznik nr 2 do SIWZ, w ilości uzależnionej od rzeczywistych potrzeb Zamawiającego, z terminem zawierającym okres ważności do użytkowania - nie krótszym niż 12 miesięcy dla pakietów 1- 4, 6-11, 13 (poz.2-4,7), 14-15, 17, 21; - nie krótszym niż 6 miesięcy dla pakietów 12; - nie krótszym niż 24 miesiące dla pakietów 5, 13(poz.1,5,6,8), 16,18-20, 22. Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do użytku w placówkach ochrony zdrowia. Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia i Formularzu cenowym ( Załącznik nr 2 do SIWZ) dokładnie określił standardy jakościowe odnoszące się do wszystkich istotnych cech przedmiotu zamówienia. Szczegółowe warunki realizacji zamówienia określa Projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 5 do SIWZ. Oferowany przedmiot zamówienia stanowiący wyrób medyczny musi spełniać wymagania określone w: • Ustawie z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2019 r ., poz. 175 ), • Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010 r Nr 215, poz. 1416), • Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2016 r., poz. 211), • Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252; • Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2019 r ., poz. 175 ).