„ Sprzedaż i dostawę zestawów do pobierania krwinek płytkowych metodą aferezy, płynów wzbogacających oraz dzierżawa separatorów komórkowych i kompatybilnych zestawów ”.

Opis przedmiotu przetargu: PAKIET I – REALIZACJA 12 MIESIĘCY 1. DOSTAWA JEDNORAZOWYCH ZESTAWÓW PRZEZNACZONY DO AUTOMATYCZNEGO POBIERANIA SKŁADNIKÓW KRWI: KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM, OSOCZA I/LUB KRWINEK CZERWONYCH PRZY POMOCY SEPARATORA TRIMA ACCEL. ZESTAW KOMPATYBILNY Z SEPARATORAMI KOMÓRKOWYMI TRIMA ACCEL BĘDĄCYCH WŁASNOŚCIĄ RCKiK W RADOMIU – 300 SZTUK 1. Zestawy jednorazowego użytku funkcjonalnie zamknięte. 2. Zestaw wyposażony w igłę poddaną obróbce zwiększającej poślizg . 3. Wyposażony w pojemnik próbkowy oraz adapter do pobrania pierwszej porcji krwi przed donacją. 4. Zestaw wyposażony w porty do jałowego przyłączenia płynów – antykoagulantu, roztworu wzbogacającego. 5. Wyposażony w płytkowe pojemniki wykonane z tworzywa umożliwiającego przechowywanie uzyskanego w wyniku separacji UKKP-Af./RW przez okres co najmniej 5 dni. Pojemnik powinien zawierać port zabezpieczony błoną od wewnątrz oraz ochronę z zewnątrz, gwarantujące jałowość oraz zapewniające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. Centralnie na dolnej krawędzi pojemnika powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału umożliwiające zawieszenie pojemnika na haczykach statywów transfuzyjnych. 6. Uzyskany składnik UKKP-Af./RW powinien zawierać powyżej 3 x 1011 krwinek płytkowych i poniżej 1 x 106 leukocytów w jednej jednostce składnika. Co najmniej 90% uzyskanych w wyniku separacji składników musi zawierać poniżej 1 x 106 leukocytów. 7. Zestaw wyposażony w pojemnik do pobierania osocza wykonany z tworzywa umożliwiającego szokowe zamrażanie osocza w temperaturze -60°C i przechowywanie w temperaturze poniżej -25°C z zachowaniem jałowości pojemnika. 8. Na pojemnikach do przechowywania UKKP-Af./RW i osocza muszą być trwale umocowane etykiety, które nie mogą ulec uszkodzeniu ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. Etykiety muszą posiadać numer kodowy zestawu, numer serii zestawu w postaci cyfrowo-literowej i kodów kreskowych odpowiadających standardom ISBT 128 (EAN 128) oraz datę ważności zestawu. Rozmiary etykiet pozwalają na przyklejenie etykiet głównych zgodnych z wymaganiami ISBT. 9. Etykieta opakowania jednostkowego zestawu powinna posiadać: a. nazwę i adres producenta b. znak CE c. numer/nazwę zestawu d. numer serii w postaci literowej lub literowo-cyfrowej e. piktogramy daty ważności i datę ważności w postaci cyfrowej f. informację o numerze serii i dacie ważności w postaci kodu kreskowego zgodnego ze standardem EAN 128. 10. Opakowanie zbiorcze odporne na uszkodzenia. 11. Jedno opakowanie zbiorcze musi zawierać zestawy tylko jednej serii. 12. Termin ważności zestawów – minimum 12 miesięcy od daty dostawy. 13. Do każdej serii zestawów musi być dołączony certyfikat jakości zawierający numer kodowy REF, numer serii, datę ważności zestawów. Certyfikat musi posiadać zapis, iż pojemniki spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej. 2. ANTYKOAGULANT DO POBIERANIA KONCENTRATU KRWINEK PŁYTKOWYCH METODĄ AUTOMATYCZNĄ – ACDA – 300 SZTUK 1. Objętość 500 ml 2. Pirogenny, jałowy. 3. Pojemnik opisany numerem kodowym REF, numerem serii i datą ważności, znakiem CE, składem roztworu antykoagulacyjnego. 4. System podłączenia pojemnika z antykoagulantem kompatybilny z zestawem drenów do automatycznego pobierania składników krwi przy pomocy separatora komórkowego Trima. 5. Do każdej serii dostarczony certyfikat jakości zawierający numer kodowy REF, numer serii, datę ważności, skład roztworu antykoagulacyjnego 6. Pojedyncze pojemniki z antykoagulanem muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenie opakowanie zbiorcze. Jedno opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być opisane etykietą zawierającą: dane producenta, nazwę antykoagulantu, numer kodowy (REF), numer serii, datę ważności, informacje o warunkach przechowywania – magazynowania. PAKIET II - REALIZACJA 12 MIESIĘCY 1. ROZTWÓR WZBOGACAJĄCY DO POBIERANIA KONCENTRATU KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM METODĄ AUTOMATYCZNĄ, 500 ML – 612 SZTUK 1. Objętość 500 ml 2. Jałowy. 3. Pojemnik opisany numerem kodowym REF, numerem serii i datą ważności, znakiem CE. 4. Do każdej serii dostarczony certyfikat jakości zawierający numer kodowy REF, numer serii, datę ważności. 6. Pojedyncze pojemniki z roztworem muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenie opakowanie zbiorcze. Jedno opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być opisane etykietą zawierającą: dane producenta, nazwę, numer kodowy (REF), numer serii, datę ważności, informacje o warunkach przechowywania – magazynowania. PAKIET III - REALIZACJA 12 MIESIĘCY 1. DOSTAWA ZESTAWÓW DO AUTOMATYCZNEGO POBIERANIA UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTATU KRWINEK PŁYTKOWYCH / UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTATU KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM I OSOCZA – 900 SZTUK 2. DZIERŻAWA DWÓCH SEPARATORÓW KOMÓRKOWYCH NA OKRES 12 MIESIĘCY SŁUŻĄCYCH DO POBIERANIA UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTATU KRWINEK PŁYTKOWYCH / UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTATU KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM I OSOCZA KOMPATYBILNYCH DO ZAOFEROWANYCH ZESTAWÓW PUNKT 1 - CHARAKTERYSTYKA 1. Zestawy jednorazowego użytku funkcjonalnie zamknięte. 2. Zestaw wyposażony w igłę poddaną obróbce zwiększającej poślizg. 3. Wyposażony w pojemnik próbkowy oraz adapter do pobrania pierwszej porcji krwi przed donacją. 4. Jeden zestaw umożliwiający pobranie UKKP-Af. zawieszonego w osoczu lub roztworze wzbogacającym. 5. Zestaw wyposażony w porty do jałowego przyłączenia płynów – antykoagulantu, roztworu wzbogacającego, ewentualnie fizjologicznego roztworu soli. 6. Wyposażony w płytkowe pojemniki wykonane z tworzywa umożliwiającego przechowywanie uzyskiwanych w wyniku separacji UKKP-Af. / UKKP-Af./RW przez okres co najmniej 5 dni. Pojemnik powinien zawierać port zabezpieczony błoną od wewnątrz oraz ochronę z zewnątrz, gwarantujące jałowość oraz zapewniające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. Centralnie na dolnej krawędzi pojemnika powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału umożliwiające zawieszenie pojemnika na haczykach statywów transfuzyjnych. 7. Uzyskany składnik UKKP-Af. / UKKP-Af./RW powinien zawierać powyżej 3 x 1011 krwinek płytkowych i poniżej 1 x 106 leukocytów w jednej jednostce składnika. Co najmniej 90 % uzyskanych w wyniku separacji składników musi zawierać poniżej 1 x 106 leukocytów. 8. Zestaw wyposażony w pojemnik do pobierania osocza wykonany z tworzywa umożliwiającego szokowe zamrażanie osocza w temperaturze -60°C i przechowywanie w temperaturze poniżej -25°C z zachowaniem jałowości pojemnika. 9. Na pojemnikach do przechowywania UKKP-Af. / UKKP-Af./RW, osocza muszą być trwale umocowane etykiety, które nie mogą ulec uszkodzeniu ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. Etykiety muszą posiadać numer kodowy zestawu, numer serii zestawu w postaci literowo-cyfrowej i kodów kreskowych odpowiadających standardom ISBT 128 (EAN 128) oraz datę ważności zestawu. Rozmiary etykiet na pojemnikach powinien pozwolić na przyklejenie etykiet głównych zgodnych z wymaganiami ISBT. 10. Etykieta opakowania jednostkowego zestawu powinna posiadać: a. nazwę i adres producenta b. znak CE c. numer/nazwę zestawu d. numer serii w postaci literowej lub literowo-cyfrowej e. piktogram daty ważności i datę ważności w postaci cyfrowej f. informację o numerze serii i dacie ważności w postaci kodu kreskowego zgodnego ze standardem EAN 128. 11. Opakowanie zbiorcze zestawów odporne na uszkodzenia. 12. Jedno opakowanie zbiorcze musi zawierać zestawy tylko jednej serii. 13. Termin ważności zestawów – minimum 12 miesięcy od daty dostawy. 14. Do każdej serii zestawów musi być dołączony certyfikat jakości zawierający numer kodowy zestawu, numer serii, datę ważności. Certyfikat musi posiadać zapis, iż pojemniki spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej. 15. Zestawy muszą być kompatybilne z zaoferowanymi separatorami komórkowymi opisanymi poniżej. PUNKT 2 – CHARAKTERYSTYKA 1. Separator komórkowy do zaoferowanych zestawów. 2. Separator komórkowy fabrycznie nowy, nie starszy niż 2019 rok. 3. Urządzenie będące wyrobem medycznym. 4. Wyposażone w kółka dla łatwego transportu. 5. Wyposażone w ruchomy wyświetlacz będący jednocześnie panelem dotykowym służącym do obsługi separatora. 6. Wyposażone w czytnik kodów kreskowych umożliwiający skanowanie kodów w standardzie ISBT 128 (EAN 128). 7. Separator wyposażony w automatyczny mankiet będący integralną częścią urządzenia. 8. Zapewniające możliwość pobierania bez konieczności dodatkowej filtracji: a. Pojedynczego lub podwójnego UKKP-Af. zawieszonego w osoczu b. Pojedynczego UKKP-Af. zawieszonego w osoczu, z możliwością pobierania dodatkowej jednostki osocza c. Pojedynczego UKKP-Af. zawieszonego w roztworze wzbogacającym z możliwością pobierania dodatkowej jednostki osocza. 9. Uzyskany składnik UKKP powinien zawierać powyżej 3,0 x 1011 komórek płytkowych oraz poniżej 1,0 x 106 leukocytów w jednej jednostce składnika. 10. Separator gwarantujący ciągły przepływ krwi zapewniający objętość pozaustrojową krwi dawcy w komorach separacyjnych i komorach zbiorczych zestawu (dreny, kasety, itp.) na maksymalnym poziomie 200 ± 10 ml. 11. Oprogramowanie separatora oraz wszystkie wyświetlane komunikaty (informacje o błędach, podpowiedzi dla użytkownika) w języku polskim. 12. System alarmowy informujący operatora o zaistniałym problemie wizualnie i akustycznie. 13. Wizualna i akustyczna informacja o zakończonym procesie pobierania. 14. Możliwość kontynuowania separacji w przypadku chwilowego braku zasilania (pamięć wewnętrzna aktualnego stanu separacji). 15. Podwójny system monitorowania antykoagulantu (pompa + waga lub pompa + czujnik). 16. Możliwość zmiany parametrów pobierania przed i w trakcie separacji pod kątem specyficznych potrzeb dawcy. 17. Separator wyposażony w mankiet będący integralną częścią urządzenia, automatycznie pompowany i zwalniany podczas procedury pobierania. 18. Bezprzewodowa transmisja danych z urządzenia do programu rejestrującego zainstalowanego na laptopie i dalej do systemu ,,Bank Krwi” (numer donacji, data i godzina pobrania, numer separatora, ilość pobranych składników krwi, objętość preparatu, kod operatora, kod LOT zestawu). Koszt podłączenia po stronie Wykonawcy. 19. Przegląd techniczny według zaleceń producenta, nie rzadziej niż co 12 miesięcy, bezpłatny w ramach umowy dżierżawy. 20. Bezpłatna instalacja, uruchomienie oraz przeszkolenie pracowników w zakresie obsługi urządzenia. 21. Kwalifikacja instalacyjna i operacyjna urządzenia przez serwis. 22. Wykonawca zapewni bezpłatny serwis (robocizna, koszt wymienianych części/podzespołów, koszty zużytych materiałów eksploatacyjnych, dojazd, koszty delegacji) w okresie trwania umowy dzierżawy (od daty podpisania protokołu odbioru w siedzibie Zamawiającego).