Dostawa materiałów do zespoleń kostnych, endoprotez połowiczych stawu biodrowego , systemów kotwiczących i stabilizujących do rekonstrukcji aparatu więzadłowego.

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa materiałów do zespoleń kostnych, endoprotez połowiczych stawu biodrowego , systemów kotwiczących i stabilizujących do rekonstrukcji aparatu więzadłowego, zwanych dalej wyrobami, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia określonym w załączniku nr 4 stanowiącym integralną część niniejszej SIWZ, wraz z serwisowaniem instrumentarium do implantacji wyrobów i sprzętu do pulsacyjnego płukania wraz z oprzyrządowaniem, oraz ze szkoleniem personelu wg poniższego zestawienia: I. Śrubo - płytki 1. DHS - 60 kpl. 1. Płyta dynamiczna do zespolenia złamania krętarzowego, kąt 130 st, 135 st, 140 st, 145 st, 150 st, od 2 do 20 otworów w długościach od 54 mm do 378 mm. Płytka niskiego kontaktu, pod śruby korowe 4,5mm. 2. Śruba doszyjkowa standardowa, o średnicy 8 mm, w dł. od 50 do 145 mm z przeskokiem co 5 mm. 3. Śruba kompresyjna. 4. Śruby korowe o średnicy 4,5mm. od 14 do 110mm. 2. CDS - 10 kpl. 1. Płyta dynamiczna do zespolenia złamania kłykcia dalszej nasady kości udowej, kąt 95o, , od 6 do 22 otworów w długościach od 100 mm do 370 mm. Płytka niskiego kontaktu, pod śruby korowe 4,5mm. 2. Śruba doszyjkowa standardowa, o średnicy 8 mm, w dł. od 50 do 145 mm z przeskokiem co 5 mm. 3. Śruba kompresyjna. 4. Śruby korowe o średnicy 4,5mm. od 14 do 110mm. II. Endoproteza połowicza stawu biodrowego - 20 szt. Proteza typu Austin-Moore w szerokim zakresie wymiarów, wykonana ze stopu chromowo- kobaltowego. III. System rekonstrukcji aparatu więzadłowego 1. System rekonstrukcji aparatu więzadłowego kolana. - 45 kpl Element kotwiczący endobutton z pętlą niewiązaną w zakresie długości 15-60 mm + guzik lub śruba interefencyjna biowchłanialna po 50% + instrumentarium. 2. Nici z kotwiczkami. - 40 szt. Kotwice tytanowe w zakresie od 2,8-5 mm średnicy z nicią z najwyższym stopniem wytrzymałości z igłami. 3. System do szycia łąkotek - 15 szt. System 2 implantów na jednej prowadnicy - bezwęzłowy samo wiążący. IV. Fiksatory zewnętrzne - 22 szt. Małe fiksatry do kości przedramienia - 2 szt. Łączniki przegubowe - stalowe i tytanowe do gwoździ Schanza. Belki węglowe. Łączniki do fiksatorów zewnętrznych - belka do belka oraz belka do gwoździ Schantza - 20 szt. V. Cement kostny i mieszalniki Cement kostny - prosty (2x40 g) - 40 kpl. Cement kostny - prosty (40 g) - 40 kpl Cement kostny - prosty z antybiotykiem - 60 kpl Mieszalniki do cementu - 80 kpl. VI. Elementy do stabilizacji zewnętrznej aparatem Ilizarowa - 2 kpl. 2. Wykonawca zobowiązany jest do podania nazwy producenta oferowanych wyrobów. 3. Wykonawca zobowiązany jest do dołączenia do oferty prospektów, opisu technicznego oferowanych wyrobów. Zamawiający dopuszcza dołączenie ww. dokumentów w języku angielskim. 4. Trwałość oferowanych wyrobów musi być wykazana w dokumentach potwierdzających obserwacje i wyniki kliniczne implantacji wyrobów. Do oferty należy dołączyć kopie w/w dokumentów. 5. Wymagany minimalny termin ważności sterylności oferowanych wyrobów wynosi: min. 4 lata od daty dostawy ( dot. grup I, II, III, V). Wykonawca zobowiązany jest do podania w swojej ofercie terminu ważności sterylności oferowanych endoprotez i systemu rekonstrukcji aparatu więzadłowego. 6. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zamówienia mniejszej ilości wyrobów, niż określona w pkt III.1 SIWZ i w załączniku nr 4 do SIWZ, w przypadku zmniejszenia się jego zapotrzebowania. 7. Oferowane wyroby muszą spełniać wymagania ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 ze zm.). 8. Wykonawca zobowiązany jest do dołączenia do oferty, pod rygorem jej odrzucenia, oświadczenia iż oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów - posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, tj.: a) deklarację zgodności CE producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego), b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, IIb, III), c) wpis /zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania (nie dotyczy klasy wyrobu medycznego I i IIa pod warunkiem, że pierwsze jego wprowadzenie nastąpiło w innym niż Polska kraju Unii Europejskiej - w takim przypadku należy złożyć stosowne wyjaśnienie), oraz że na każde żądanie Zamawiającego, w nieprzekraczalnym terminie 5 dni, Wykonawca przedłoży odpowiednie dokumenty na potwierdzenie tego faktu. 9. Wykonawca zobowiązany będzie do przekazania Zamawiającemu pełnego instrumentarium dla danego typu oferowanych wyrobów w ilości 1 kompletu dla każdej grupy wyrobów, oraz sprzętu do pulsacyjnego płukania wraz z oprzyrządowaniem wskazanego w załączniku nr 4 do SIWZ (nie dotyczy grup IV, VI). Wykonawca zobowiązany jest do przedstawienia w ofercie propozycji co do warunków przekazania instrumentarium oraz sprzętu do pulsacyjnego płukania (użyczenie doraźne lub przekazanie na czas umowy lub przekazanie na własność) - vide kryteria oceny ofert pkt XI.I.3.2 ) SIWZ. 10. Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty prospekty dotyczące oferowanego instrumentarium do implantacji wyrobów oraz sprzętu do pulsacyjnego płukania wraz z oprzyrządowaniem. 11. Wykonawca zobowiązany będzie do serwisowania instrumentarium do implantacji wyrobów (naprawa lub wymiana uszkodzonych elementów instrumentarium) oraz sprzętu do pulsacyjnego płukania wraz z oprzyrządowaniem. Wykonawca zobowiązany jest do przedstawienia w ofercie propozycji co do warunków działania serwisu (czas naprawy lub wymiany uszkodzonego elementu instrumentarium - max. 72 godziny) - vide kryteria oceny ofert pkt XI.I.3.3) SIWZ. 12. Wykonawca zobowiązany będzie do przeprowadzenia bezpłatnego specjalistycznego przeszkolenia personelu Zamawiającego w zakresie stosowania i wykorzystania oferowanych wyrobów (min. 2 osoby).