PN-42/14-DOSTAWA APARATÓW DO PRZETOCZEŃ LEKÓW, AKCESORIÓW DO PRZYGOTOWYWANIA CYTOSTATYKÓW, WYROBÓW DO DIALIZY NERKOWEJ I ŚRODKÓW DEZYNFEKCYJNYCH

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa aparatów do przetoczeń leków, akcesoriów do przygotowywania cytostatyków, wyrobów do dializy nerkowej i środków dezynfekcyjnych 2. Miejscem dostawy jest Apteka ZAMAWIAJĄCEGO w Szczecinie, przy ul. Strzałkowskiej 22 w budynku Centrum Diagnostyki i Terapii Nowotworów Piersi (dojazd od ulicy Rolnej). 3. Szczegółowe wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia: 1) Wymagania do pakietów nr 1 - 6: do oferty należy dołączyć oświadczenie WYKONAWCY, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r., Nr 107 poz. 679 z późniejszymi zmianami); jednocześnie ZAMAWIAJĄCY zastrzega sobie prawo żądania okazania przez WYKONAWCĘ dokumentu dopuszczającego oferowany wyrób do obrotu. W/w dokumenty zostaną przekazane na żądanie ZAMAWIAJĄCEGO w terminie 3 dni od daty otrzymania wezwania. W załączniku asortymentowym w kolumnie Nazwa handlowa i kod,nr katalogowy produktu należy zamieścić informacje na temat nazwy handlowej i kodu,nr katalogowego produktu. Do oferty należy dołączyć strony katalogowe z opisem oferowanych produktów i z zaznaczeniem kodów,nr katalogowych oferowanych produktów. Oferta powinna zawierać dokumenty potwierdzające spełnienie wymogów przez oferowany wyroby. W związku z tym do oferty należy dołączyć: a) Pakiet nr 1 aparaty i akcesoria do przetaczania leków cytotoksycznych - deklarację zgodności producenta oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych dla danego wyrobu medycznego (klasa I sterylne). Do oferty należy dołączyć, jako próbkę po 1 szt. oferowanego aparatu dla każdej z pozycji pakietu. b) Pakiet nr 2 akcesoria do przygotowywania cytostatyków - deklarację zgodności producenta oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych dla danego wyrobu medycznego (klasa I sterylne). Do oferty należy dołączyć, jako próbkę 1 szt. oferowanego wyrobu medycznego. c) Pakiet nr 3 aparaty do przetaczania leków światłoczułych - deklarację zgodności producenta oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych dla danego wyrobu medycznego (klasa I sterylne). Do oferty należy dołączyć, jako próbkę 1 szt. oferowanego aparatu. d) Pakiet nr 4 aparaty do przetaczania leków cytotoksycznych - deklarację zgodności producenta, certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych dla danego wyrobu medycznego (klasa I sterylne) oraz oświadczenie producenta o możliwości stosowania aparatów do podawania leków cytotoksycznych. Do oferty należy dołączyć, jako próbkę po 1 szt. oferowanego aparatu dla każdej z pozycji pakietu. e) Pakiet nr 5 akcesoria do przygotowywania cytostatyków - deklarację zgodności producenta oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych dla danego wyrobu medycznego (klasa IIa). Do oferty należy dołączyć również oświadczenie producenta potwierdzające, że oferowany system hermetycznie zamknięty, na który składają się pozycje 1-4 pakietu zatwierdzony jest przez FDA pod kodem ONB dla wyrobów ze specjalnym wskazaniem do stosowania z lekami przeciwnowotworowymi lub innymi niebezpiecznymi lekami. Do oferty należy dołączyć, jako próbkę 1 szt. oferowanego wyrobu medycznego dla każdej z pozycji pakietu. f) Pakiet nr 6 wyroby do dializy nerkowej w systemie Multifiltrate - deklarację zgodności producenta oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych dla danego wyrobu medycznego (poz. 1-4 - klasa II b, poz. 5-11 - klasa IIa, poz. 12-13 - klasa I) ZAMAWIAJĄCY informuje, że podane w pakietach nr 1-6 wymagania dotyczące klas wyrobów medycznych są wymaganiami minimalnymi i wykonawcy mogą oferować produkty sklasyfikowane w klasach, które nakładają wyższe wymogi dla produktów. 2) Wymagania do pakietu nr 7: w celu potwierdzenia, że oferowane preparaty odpowiadają wymaganiom określonym przez ZAMAWIAJĄCEGO, należy złożyć: a) oświadczenie WYKONAWCY, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r., Nr 107 poz. 679 z późniejszymi zmianami); jednocześnie Zamawiający zastrzega sobie prawo żądania okazania przez WYKONAWCĘ dokumentu dopuszczającego oferowany wyrób do obrotu. W/w dokumenty zostaną przekazane na żądanie ZAMAWIAJĄCEGO w terminie 3 dni od daty otrzymania wezwania. b) oświadczenie WYKONAWCY, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego zobowiązuje się dostarczać preparaty do dezynfekcji sprzętu przeznaczone do zastosowania w obszarze medycznym, posiadające badania mikrobiologiczne odpowiadające Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego ,normy, badania co najmniej fazy II lub i Normom Polskim dotyczącym obszaru medycznego, normy, badania co najmniej fazy II, bądź wykonane badaniami w uznanych opiniotwórczych laboratoriach z terenu Unii Europejskiej np. DGHM, VAH, DVV, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - PZH lub metodami zapewniającymi równoważny poziom bezpieczeństwa, zaakceptowanymi przez jednostkę notyfikowaną i organ nadzoru, na co posiada wszystkie aktualne dokumenty, wraz z zapewnieniem o przedłożeniu tych dokumentów na każde żądanie ZAMAWIAJĄCEGO. c) oryginalną, dokładną ulotkę informacyjną z instrukcją używania preparatu, jego przeznaczeniem i podanym spektrum działania, d) aktualną kartę charakterystyki preparatów niebezpiecznych - dla preparatów, których dotyczą przepisy. W celu ujednolicenia warunków oceny wartości ofert, ZAMAWIAJĄCY wprowadza następującą klasyfikację właściwości użytkowych preparatów chemicznych do dezynfekcji: - B - preparat bakteriobójczy - Staphylococus aureus, Pseudomonas aeruginosa, - Tbc - preparat prątkobójczy- Mycobacterium tuberculosis lub terae i avium - F - preparat grzybobójczy - Candida albicans, Aspergillus niger