sukcesywna dostawa siatek przepuklinowych i materiałów szewnych, znak zp/4/2014

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa siatek przepuklinowych i materiałów szewnych w okresie 24 miesięcy. Nr CPV 33.18.41.00-4 implanty chirurgiczne 33.14.11.21-4 szwy chirurgiczne 33.14.00.00-3 materiały medyczne 2. Nazwy poszczególnych artykułów i ich orientacyjne ilości znajdują się w załączniku nr 2 SIWZ - formularz cenowy. 3. Zamawiający podzielił przedmiot zamówienia na 15 zakresów. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne zadania. Nie dopuszcza natomiast możliwości składania ofert częściowych w obrębie jednego zadania. Przedstawienie oferty nieobejmującej całego asortymentu znajdującego się w zadaniu spowoduje jej odrzucenie bez dalszego rozpatrywania. 4. Wymaga się aby w ramach zakresu oferowano wyroby medyczne od jednego producenta 5. Przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych (Dz. U. Nr 107, poz.679). 6. Dopuszcza się składanie ofert równoważnych. Pod pojęciem oferty równoważnej Zamawiający rozumie przedmiot zamówienia o parametrach takich samych jak opisane w formularzu asortymentowo - cenowym lub o wyższych parametrach. 7. Nie dopuszcza się składania ofert wariantowych. 8. Dopuszcza się możliwość przeliczenia w formularzu cenowym ogólnej ilości artykułów wg opakowań obecnie istniejących na rynku, jeśli dany artykuł jest konfekcjonowany w innych opakowaniach niż wskazanych w SIWZ (załącznik nr 2). Niemniej ostateczna ogólna ilość musi być taka sama jak wskazana w SIWZ. 9. Termin ważności dostarczanych produktów nie może być krótszy niż 12 miesięcy od dnia dostawy. 10. Wykonawca jest zobowiązany utrzymać ceny przez czas trwania umowy. 11. Wykonawca, który wygra przetarg, obowiązany jest do przedstawienia certyfikatu CE lub certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną, na każde wezwanie Zamawiającego, (w przypadku istnienia takiego wymogu). 12. Do oferty należy dołączyć szczegółowy opis oferowanych produktów (katalog lub folder ) - zawierający szczegółową charakterystykę wyrobów potwierdzający, że zaoferowane produkty są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia, nazwę producenta, nazwę produktu, nr-u katalogowego, tak by możliwa była ich identyfikacja. W przypadku, gdy oryginalny katalog (folder) producenta jest w innym języku niż język polski, należy dołączyć tłumaczenie folderu oferowanego wyrobu. W przypadku, gdyby załączone do oferty katalogi (foldery) nie prezentowały identycznego produktu jak oferowany należy tę rozbieżność wskazać i oświadczyć, czy zaoferowany produkt spełnia wymogi określone w SIWZ. Dotyczy wszystkich zakresów. 13. Do oferty należy dołączyć po jednej próbce jednego pełnego opakowania, fabrycznie zamkniętego (zafoliowanego), dotyczy zakresu: 1 pozycja 14; 2 pozycja 25; 3 pozycja 27; 4 pozycja 28; 5 pozycja 36; 6 pozycja 38; 10 pozycja 44; 12 pozycja 49; 13 pozycja 56; 14. Każdy szew, bądź inny środek używany do operacji winien być wyraźnie i czytelnie opisany co do zawartości, minimalne wymagania odnośnie danych opisowych to: nazwa, oznaczenie grubości nitki, graficzne przedstawienie wyglądu igły a także jej przekroju poprzecznego, dł, igły, dł. nitki, nr serii. 15. Opakowanie zbiorcze powinno zawierać następujące informacje: opis zawartości powinien zawierać nie mniej danych niż na opakowaniu pojedynczym, wyraźnie oznaczona ilość opakowań jednostkowych w opakowaniu zbiorczym. 16. Sposób opakowania jednostkowego umożliwiający aseptyczne otwieranie nici- listki do otwierania o brzegu minimum 5mm. 17. Opakowanie jednostkowe nici winno być 2-warstwowe (opakowanie w opakowaniu) tj. otwarcie jednego opakowania zewnętrznego nie powoduje rozjałowienia właściwego materiału szewnego zawartego w drugim opakowaniu. Opakowanie wewnętrzne winno zachować warunki jałowości przed otwarciem opakowania zewnętrznego. 18. Wyroby medyczne winny mieć oznakowanie w języku polskim lub angielskim. Instrukcja użytkowania musi być w języku polskim. 19. Wszystkie zaoferowane wyroby muszą spełniać warunki określone w formularzu cenowym oraz muszą charakteryzować się następującymi własnościami: a) Muszą to być wyroby sterylne, co wymaga wyraźnego oznaczenia na opakowaniu jednostkowym z określeniem czasu zachowania jałowości, b) Igła: ostra, wytrzymała na zginanie i łamanie, stabilna w imadle, c) Nitka: zachowująca trwałość pierwszego węzła, wytrzymała na zrywanie (nitki i węzła), mająca niską pamięć kształtu po wyjęciu z saszetki, z powleczeniem ułatwiającym sprawdzenie węzła, nie strzępiąca się po przecięciu d) Igła i nitka: skok, czyli grubość między nitką a igłą nie powodujący traumatyzacji tkanki. e) Siatki przepuklinowe winny zawierać dwie samoprzylepne naklejki znamionowe z serią, datą ważności, nazwą i producentem wyrobu.