IMPLANTY I ENDOPROTEZY ORTOPEDYCZNE (Nr rej. A/06/15)

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest dostawa implantów i endoprotez ortopedycznych oraz innych ortopedycznych wyrobów medycznych zwanych dalej ogólnie wyrobami, określonych w Załączniku nr 2 do SIWZ - Cenniku, w którym podano szacunkową ilość produktów, usystematyzowanych w pakietach. 1) Zamówienie zostało określone przez: Kod CPV - 33183100-7 - Implanty ortopedyczne. 2) Zamawiający wymaga aby: 1. Zaoferowane wyroby spełniały wymagane prawem warunki dopuszczające do ich stosowania na terenie RP w szczególności Ustawy o wyrobach Medycznych z dnia 20 maja 2010r. z późniejszymi zmianami. 2. Deklarowane przez Wykonawcę cechy produktów były zgodne z faktycznymi przez cały okres obowiązywania umowy. 3. Elementy implantów stanowiące funkcjonalny komplet (np. endoproteza, płytka wraz ze śrubami mocującymi) pochodziły od tego samego producenta; 4. Wykonawca jest zobowiązany wycenić osobno każdy oferowany element. Jeżeli wykonawca wymaga do prawidłowego wykonania zabiegu wg oferowanej technologii dodatkowego elementu stanowiącego część składową kompletu implantów (np.: endoprotezy, zestawu implantów) lub zużywalną część instrumentarium, która nie została uwzględniona w opisie to musi obowiązkowo podać jego cenę jednostkową (dopisanie kolejnego wiersza w cenniku i stosowne skorygowanie wartości zamówienia); 5. Wykonawca składając ofertę może określić w kolumnie XII cennika kody katalogowe w postaci zakresów np.: TR001-TR099, TR0xx, itp. 6. Cennik był składany wraz z ofertą tylko w wersji papierowej. 7. Zamówienia były realizowane zgodnie z wymaganiami przewidzianymi dla wyrobów medycznych. 8. Termin ważności dostarczonych implantów nie był krótszy niż 12 miesięcy od dnia dostarczenia do Zamawiającego. 9. Dostarczane wyroby były sterylne bądź dostarczane w specjalnych kontenerach służących jednocześnie za ich opakowanie w czasie sterylizacji o ile zostało to dopuszczone w opisie Pakietu w Załączniku nr 2 do SIWZ; 10. Na opakowaniu jednostkowym wyrobów dostarczanych jako sterylne była zamieszczana nazwa handlowa, numer katalogowy oraz seria i termin ważności, przed upływem, którego produkt może być bezpiecznie używany. 11. Wyroby do implantacji posiadały trwałe oznaczenia umożliwiające ich identyfikację; 3) Wyroby medyczne do implantacji: 1. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia dokumentu zawierającego informacje dotyczące zachowania zaoferowanego implantu w trakcie badań Rezonansem Magnetycznym. Dokument ten musi zawierać w szczególności: a) nazwę handlową implantu; b) wartości Tesli przy której badanie można bezpiecznie wykonać lub informacje o bezwzględnych przeciwwskazaniach lub całkowitym braku przeciwwskazań do wykonywania badań Rezonansem Magnetycznym; c) materiał z jakiego implant wykonano. UWAGA!! Brak powyższego dokumentu będzie podstawą do odrzucenia oferty Wykonawcy. 2. W przypadku zaoferowania wyrobów o różnych własnościach magnetycznych należy wskazać ograniczenia dla poszczególnych grup implantów. 4) Zamawiający zastrzega sobie: 1. możliwość zlecenia przeprowadzenia w terminach uzgodnionych ze szpitalem bezpłatnych kursów techniki operacyjnej oferowanych produktów dla personelu sal operacyjnych oraz operatorów szpitala; 2. prawo zamiany ilości poszczególnych pozycji asortymentu oferowanego w ramach jednego pakietu w zależności od potrzeb, przy zachowaniu cen poszczególnych elementów oraz wartości całego pakietu; 5) Ponadto: 1. Zamawiający dopuszcza podczas realizacji umowy zmiany numerów katalogowych oferowanych produktów, powstałe w związku ze zmianami modyfikacyjnymi np. dotyczącymi innego miejsca ich wytwarzania, nowej technologii produkcji itp. przy zachowaniu parametrów spełniających wymogi SIWZ i utrzymaniu cen z ofert; Każda zmiana wymaga zawarcia odpowiedniego aneksu do umowy po uprzednim dostarczeniu przez Wykonawcę odpowiedniej dokumentacji analogicznie to tej wymaganej przy składaniu oferty (deklaracje zgodności, certyfikaty CE, katalogi, pliki KATALOG i CENNIK); 2. Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia w ciągu 5 dni od wezwania plików CENNIK i KATALOG. Pliki powinny być dostarczone na nośniku elektronicznym tj. płytach CD/DVD lub na wskazany adres poczty elektronicznej. Wzór plików oraz instrukcję jego wypełnienia udostępnia Zamawiający. Nie wymaga się podawania w pliku KATALOG kodów kreskowych dla produktów dostarczanych w postaci niejałowej; 3. Zamawiający zastrzega sobie prawo do jednoczesnego zażądania informacji dotyczących sposobu odczytywania kodów kreskowych zawartych na opakowaniach wyrobów będących przedmiotem dostawy, pozwalających na uzyskanie wiedzy o: kodzie umożliwiającym identyfikację opakowania, danym numerze katalogowym (REF), serii produktu (LOT), nr seryjnym produktu (S/N). 4. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wdrożenia w czasie realizacji umowy systemu komunikacji elektronicznej z Wykonawcą w zakresie wymiany faktur, protokołów przekazania implantów do Banku Implantów, protokołów zużycia z wykorzystaniem kodów zastosowań, a Wykonawca zobowiązuje się do aktywnej współpracy z Zamawiającym przy wdrażaniu ww. systemu. Ponadto Wykonawca zobowiązuje się ponieść ewentualne koszty rozbudowy swojej infrastruktury informatycznej, jeśli wdrożenie ww. systemu będzie tego wymagać. 5. W przypadku rozbieżności między treścią plików CENNIK i KATALOG ze złożoną ofertą, wiążąca jest treść oferty. Wykonawca jest zobowiązany do uzupełnienia braków, poprawy wszelkich nieprawidłowości i niezgodności, tak, aby wersja na nośnikach elektronicznych była zgodna z ofertą. Dostarczane płyty CD/DVD z plikami muszą być trwale i czytelnie opisane (numer postępowania, numery pakietów);. 6) Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenia, że: 1. na wezwanie Zamawiającego w ciągu 3 dni roboczych (licząc od dnia wezwania) dostarczy próbki oferowanych produktów (w ilości określonej przez Zamawiającego), w celu sprawdzenia zgodności ze złożoną ofertą i potwierdzenia spełniania wymagań określonych w SIWZ (Cennik). 2. na wezwanie Zamawiającego w ciągu 3 dni roboczych (licząc od daty wezwania) dostarczy katalogi z kodami oferowanych produktów potwierdzające spełnianie wymaganych parametrów. Zamawiający wymaga dostarczenia tych dokumentów w wersji pisemnej i na nośniku elektroniczny. W katalogu Wykonawca jest zobowiązany wskazać w formie opisu przynależność katalogowych numerów kodowych do określonych pozycji cennika. Zamawiający dopuszcza dostarczenie katalogu w wersji anglojęzycznej; 3. na wezwanie Zamawiającego w ciągu 3 dni roboczych (licząc od daty wezwania) dostarczy Opisy techniki wszczepiania implantów. Zamawiający wymaga dostarczenia tego dokumentu w wersji pisemnej i na nośniku elektronicznym. Zamawiający dopuszcza dostarczenie opisów technik wszczepiania w wersji anglojęzycznej. UWAGA!!! Zamawiający, na stronie internetowej w folderze Załączniki do SIWZ udostępnił pliki (o których mowa w Załączniku nr 6 do SIWZ - Projekt umowy § 5 ust. 8), które będą do wykorzystania po podpisaniu umowy.