Dostawa implantów, endoprotez i zespoleń ortopedycznych dla SP ZOZ w Kędzierzynie-Koźlu.

Opis przedmiotu przetargu: a. zamówienie zostało podzielone na następujące części/pakiety pakiet nr 1 – dostawa endoprotezy bezcementowej krótkotrzpieniowej – wg załącznika nr 2/1 do siwz, pakiet nr 2 – dostawa endoprotezy anatomicznej, bezcementowej stawu biodrowego – wg załącznika nr 2/2 do siwz, pakiet nr 3 – dostawa endoprotezy bezcementowej, nieanatomicznej z prostym trzpieniem – wg załącznika nr 2/3 do siwz, pakiet nr 4 – dostawa endoprotezy cementowanej – wg załącznika nr 2/4 do siwz, pakiet nr 5 – dostawa endoprotez rewizyjnych – wg załącznika nr 2/5 do siwz, pakiet nr 6 – dostawa endoprotez stawu kolanowego – wg załącznika nr 2/6 do siwz, pakiet nr 7 – dostawa gwoździ śródszpikowych – wg załącznika nr 2/7 do siwz, pakiet nr 8 – dostawa płyt tytanowych anatomicznych z mocowaniem śrubami standardowymi i kątowo stabilnymi do zespoleń bliższej i dalszej nasady kości ramiennej, bliższej i dalszej nasady trzonów kości promieniowej i łokciowej oraz mikropłytek do zespoleń kości śródręcza, paliczków ręki i kości stopy – wg załącznika nr 2/8 do siwz, pakiet nr 9 – dostawa płyt i śrub do zespoleń kątowo stabilnych złamań kończyn dolnych – wg załącznika nr 2/9 do siwz, pakiet nr 10 – dostawa implantów do rekonstrukcji acl – wg załącznika nr 2/10 do siwz, pakiet nr 11 – dostawa implantów do rekonstrukcji acl endobutton – wg załącznika nr 2/11 do siwz, pakiet nr 12 – dostawa ostrzy i drenów – wg załącznika nr 2/12 do siwz, pakiet nr 13 – dostawa zestawu do szycia łąkotki techniką all inside – wg załącznika nr 2/13 do siwz, pakiet nr 14 – dostawa implantów – wg załącznika nr 2/14 do siwz, pakiet nr 15 – dostawa innych zespoleń – wg załącznika nr 2/15 do siwz, pakiet nr 16 – dostawa urządzenia do przesuwania szwu i igły do szycia łąkotki – wg załącznika nr 2/16 do siwz, pakiet nr 17 – dostawa płytek do halluxa – wg załącznika nr 2/17 do siwz. wykonawca może złożyć ofertę na dowolną liczbę pakietów b. oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania, posiadać deklaracje zgodności oraz spełniać wymagania odpowiednich norm i przepisów, w szczególności określonych w — ustawie z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (dz.u. z 2015 r. poz. 876, z p. zm.), — rozporządzeniu ministra zdrowia z 5.11.2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (dz.u. z 2010 r. nr 215, poz. 1416, z p. zm.), — rozporządzeniu ministra zdrowia z 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (dz.u. z 2016 r., poz. 211, z p. zm.), — rozporządzeniu ministra zdrowia z 23.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku ce (dz.u. z 2010 r. nr 186, poz. 1252 z p. zm.), — rozporządzeniu parlamentu europejskiego i rady (ue) 2017/745 z 05.4.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. c. wykonawca zobowiązany jest do dostawy przedmiotu zamówienia w odpowiednich opakowaniach posiadających — oznakowanie i instrukcje używania w języku polskim, lub muszą być wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli/rozpoznawalnych kodów, — wskazanie producenta co do właściwości, zasad bezpieczeństwa użytkowania i terminów ważności, — oznaczenie ce i oznaczenia dotyczące sterylności bądź jałowości (jeżeli wymagają tego przepisy prawa). ii.1.6)