Dostawa obłożeń, serwet, zestawów i odzieży operacyjnej dla SP ZOZ w Kędzierzynie-Koźlu

Opis przedmiotu przetargu: 1. Zamówienie zostało podzielone na następujące części/pakiety: pakiet nr 1 – Dostawa sterylnych zestawów ortopedycznych – wg załącznika nr 2/1 do SIWZ, pakiet nr 2 – Dostawa sterylnych zestawów urologicznych – wg załącznika nr 2/2 do SIWZ, pakiet nr 3 – Dostawa sterylnych zestawów ginekologicznych – wg załącznika nr 2/3 do SIWZ, pakiet nr 4 – Dostawa sterylnych zestawów okulistycznych – wg załącznika nr 2/4 do SIWZ, pakiet nr 5 – Dostawa sterylnych zestawów okulistycznych – wg załącznika nr 2/5 do SIWZ, pakiet nr 6 – Dostawa sterylnych zestawów serwet – wg załącznika nr 2/6 do SIWZ, pakiet nr 7 – Dostawa jednorazowych sterylnych serwet – wg załącznika nr 2/7 do SIWZ, pakiet nr 8 – Dostawa sterylnych osłon – wg załącznika nr 2/8 do SIWZ, pakiet nr 9 – Dostawa jednorazowych sterylnych fartuchów – wg załącznika nr 2/9 do SIWZ, pakiet nr 10 – Dostawa jednorazowych jałowych zestawów do porodu i noworodka – wg załącznika nr 2/10 do SIWZ, pakiet nr 11 – Dostawa koca samoogrzewającego jednorazowego użytku – wg załącznika nr 2/11 do SIWZ, pakiet nr 12 – Dostawa jednorazowych niesterylnych kompletów chirurgicznych – wg załącznika nr 2/12 do SIWZ, pakiet nr 13 – Dostawa jednorazowych mat – wg załącznika nr 2/13 do SIWZ, pakiet nr 14 – Dostawa jednorazowych niejałowych koszul dla pacjenta – wg załącznika nr 2/14 do SIWZ, pakiet nr 15 – Dostawa jednorazowej niejałowej pościeli – wg załącznika nr 2/15 do SIWZ, pakiet nr 16 – Dostawa jednorazowych niejałowych ręczników i podkładów – wg załącznika nr 2/16 do SIWZ. 2. Oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności oraz spełniać wymagania odpowiednich norm i przepisów, a w szczególności określonych w: - Ustawie z 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107 poz. 679), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 5.11.2010r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12.01.2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011r. Nr 16, poz. 74), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 23.09.2010r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. z 2010r. nr 186, poz. 1252 z późn. zm.), - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007r. zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z 14.04.1993r. - dotyczącej wyrobów medycznych. 3. Wykonawca zobowiązany jest do dostawy przedmiotu zamówienia w odpowiednich opakowaniach posiadających: - oznakowanie i instrukcje używania w języku polskim, lub muszą być wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli/rozpoznawalnych kodów, - wskazanie producenta co do właściwości, zasad bezpieczeństwa użytkowania i terminów ważności, - oznaczenie CE i oznaczenia dotyczące sterylności bądź jałowości (jeżeli wymagają tego przepisy prawa).