Dostawa materiałów do zespoleń odłamów kostnych, endoprotez stawów, systemu rekonstrukcyjnego aparatu więzadłowego oraz cementu kostnego. - polska-kraków: protezy ortopedyczne

Opis przedmiotu przetargu: 1. przedmiot zamówienia obejmuje dostawę materiałów do zespoleń odłamów kostnych, endoprotez stawów, systemu rekonstrukcyjnego aparatu więzadłowego, wszczepów ortopedycznych oraz cementu kostnego, zwanych wyrobami medycznymi zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia określonym w załączniku nr 6 stanowiącymi część siwz. wykonawca zapewni na czas trwania umowy instrumentarium do implantacji dla poszczególnych grup, oraz jego serwisowanie. wykonawca zapewni depozyt oraz jego uzupełnianie w poszczególnych grupach. wykonawca zapewni szkolenie personelu w zakresie przedmiotu zamówienia. 2. oferowane wyroby muszą spełniać wymagania ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (dz. u. nr 107 poz. 679 z późn. zm). tj posiadać a) deklarację zgodności ce producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego), b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego i sterylna, i z funkcją pomiarową, iia, iib, iii), c) zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych, d) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, wykonawca zobowiązany jest posiadać inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania. ii.1.6)