Wyłonienie Wykonawcy w zakresie sukcesywnej dostawy sterylnego gotowego do użycia enzymu akutaza w płynie o objętości 100 ml w związku z realizacją projektu pn.: „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” akronim CIRCULATE” nr umowy: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015.

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem postępowania i zamówienia jest wyłonienie Wykonawcy w zakresie sukcesywnej dostawy sterylnego gotowego do użycia enzymu akutaza w płynie o objętości 100 ml w związku z realizacją projektu pn.: „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” akronim CIRCULATE” nr umowy: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik A do Formularza ofertowego. 3. Zakres przedmiotu zamówienia obejmuje: 3.1 Dostawę wraz z transportem i rozładunkiem do pomieszczenia wskazanego przez Użytkownika, pod adresem: Katedra Immunologii Klinicznej i Transplantologii Instytutu Pediatrii Wydziału Lekarskiego UJ CM Zakład Transplantologii, ul. Wielicka 265 30-663 Kraków, mgr Anna Olesek, tel.12 658-20-11. 3.2 Wskazana w adresie wysyłki osoba jest odpowiedzialna za odbiór oraz nadzór nad poprawnością merytoryczną otrzymanych produktów oraz sprawdzenie czy otrzymane produkty są pełnowartościowe. 3.3 Wykonawca jest zobowiązany każdorazowo potwierdzić odbiór zamówienia odpowiednio faxem lub mailem. 3.4 Dostawa musi być zrealizowana w dni robocze od poniedziałku do piątku w godzinach od 08:00 do 15:00 (za dni robocze Zamawiający uznaje dni od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy). 3.5 Zamawiający zastrzega sobie prawo do niewykorzystania całego asortymentu oraz niewykorzystania 40% kwoty umownej brutto, a Wykonawca nie będzie zgłaszał żadnych roszczeń z tego tytułu. 3.6 Zestawy muszą posiadać bezpieczne opakowanie zabezpieczające przed wpływem warunków atmosferycznych oraz przed uszkodzeniami mechanicznymi. 3.7 Wykonawca zobowiązuje się informować UJ CM o bieżących promocjach, Zamawiający w ramach realizacji umowy ma prawo do uzyskania obniżonej ceny na produkty opisane w przedmiocie zamówienia na podstawie ofert promocyjnych/kodów promocji. Zamawiający dopuszcza możliwość obniżenia cen jednostkowych podanych w kalkulacji cenowej stanowiącej załącznik nr 1 do umowy w przypadku bieżących promocji stosowanych przez Wykonawcę na produkty objęte przedmiotem umowy. 3.8 Wykonawca zobowiązuje się do wymiany wadliwych produktów stanowiących przedmiot zamówienia na produkty wolne od wad, na swój koszt, w terminie do 7 dni kalendarzowych od dnia otrzymania reklamacji. 3.9 Wymagana jest czytelna nazwa, termin ważności (lub pisemna deklaracja producenta o terminie ważności) i warunki przechowywania produktów stanowiących przedmiot zamówienia na każdym opakowaniu, pod rygorem odmowy przyjęcia dostawy przez Zamawiającego. 3.10 Minimalny wymagany termin ważności (przydatności) każdego produktu wchodzącego w skład przedmiotu zamówienia w momencie dostawy nie może być krótszy niż 2/3 terminu ważności określonego przez producenta. 3.11 W przypadku zawieszenia produkcji lub wycofania z produkcji produktu wchodzącego w skład przedmiotu zamówienia, Zamawiający dopuszcza wymianę na ich odpowiednik, pod warunkiem uzyskania przez Wykonawcę pisemnej zgody Zamawiającego. Zmiana ta nie wymaga sporządzenia aneksu. 4. Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia podał oprócz opisu, nazwę handlową, producenta/markę przedmiotu zamówienia wyłącznie w celu określenia konfekcjonowania, cech i parametrów jakościowych wymaganego produktu jakim powinien on odpowiadać oraz w celu ułatwienia sporządzenia oferty. Wykonawca musi zaoferować przedmiot zamówienia zgodny z wymogami Zamawiającego określonymi w SIWZ, przy czym zobowiązany jest dołączyć do oferty kalkulację cenową stanowiącą załącznik A do Formularza oferty zawierającą szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określający parametry i wymagania techniczne i funkcjonalne, bądź ich maksymalne lub minimalne zakresy lub inne niezbędne cechy. Zamawiający informuje, iż zamówienie jest związane z kontynuacją realizacji projektu, co sprawia że zmiana na inny produkt spowodowałaby brak możliwości wytwarzania produktu leczniczego o tych samych parametrach. 4.1 Jest to kluczowa sprawa, gdyż w celu otrzymania wiarygodnych i powtarzalnych wyników oceny skuteczności stosowania produktu CardioCell wszyscy uczestnicy badania klinicznego powinni otrzymać produkt badany wytworzony w ten sam, powtarzalny i sprawdzony sposób, tak więc jakiekolwiek zmiany, a w szczególności kluczowych odczynników wykorzystywanych w procesie wytwarzania i kontroli są niemożliwe. W związku z tym Zamawiający w Załączniku A do formularza oferty podał przykładowe produkty, które należy traktować wyłącznie jako przykład wyrobu, który dokładnie odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia; w każdym takim przypadku Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia oferty równoważnej, jednak pod warunkiem, że zaproponowany przez Wykonawcę wyrób równoważny będzie spełniał minimum wymogów jakie oczekuje Zamawiający tzn. będzie odpowiadał wymaganiom opisanym przez Zamawiającego w SIWZ. 4.2 Asortyment zaproponowany, jako równoważny nie może odbiegać jakością, standardem, parametrami technicznymi od założonych przez Zamawiającego, co należy udokumentować w sposób nie budzący żadnych wątpliwości. Ponadto Zamawiający informuje, iż na obecnym etapie przeprowadzania badań klinicznych zasadnym jest aby Wykonawcy zaoferowali wskazany przez Zamawiającego produkt wzorcowy w celu otrzymania wiarygodnych i powtarzalnych wyników oceny skuteczności stosowania badanego produktu. Wszyscy uczestnicy badania klinicznego powinni otrzymać produkt badany wytworzony w ten sam, powtarzalny sposób, tak więc jakiekolwiek zmiany, w szczególności odczynników wykorzystywanych w procesie wytwarzania są niemożliwe. 4.3 W celu potwierdzenia, że oferowany równoważny przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający wezwie Wykonawcę do przesłania kart katalogowych lub wydruków ze stron internetowych lub innych dokumentów lub oświadczeń producenta lub jego autoryzowanego przedstawiciela, w języku polskim lub wraz z tłumaczeniem na język polski, których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. 5. Wykonawca musi zapewnić realizację zamówienia we wskazanym w pkt 4) SIWZ terminie i z uwzględnieniem jego zapisów, czyli sukcesywnie do dnia 01.06.2019r. od daty udzielenia zamówienia, tj. zawarcia umowy. 6. Wykonawca musi zaoferować przedmiot zamówienia zgodny z wymogami Zamawiającego określonymi w SIWZ, przy czym zobowiązany jest dołączyć do oferty kalkulację cenową stanowiącą załącznik A Formularza oferty zawierającą szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określający parametry i wymagania.