DZP/93/2015, DOSTAWA IMPLANTÓW I STABILIZATORÓW

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów i stabilizatorów dla Bloku Operacyjnego wraz z dostawą narzędzi do każdego systemu na zasadzie użyczenia, przez okres 12 miesięcy licząc od dnia zawarcia umowy na zasadzie zapasu konsygnacyjnego w następującym asortymencie : Zadanie Nr 1 - Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa w odcinku lędźwiowym. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy: 15. j.m. : komplet. 1. Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa w odcinku lędźwiowym. Implant do mocowania między wyrostkami kolczystymi kręgów. Komplet stanowi wyprofilowany korpus, którego główny blok współpracuje z elastyczną taśmą poliestrową oraz klips zaciskający taśmę, możliwość implantacji korpusu i zakładania bez taśmy. Typoszereg rozmiarowy korpusu: 8, 10, 12, 14, 16mm. Implant posiadający ramiona stałe oraz ruchome, które po rozłożeniu tworzą tzw. (kołyskę), obejmując wyrostek kolczysty. Dostęp jednostronny, przy zachowaniu więzadła nadkolcowego. Komplet : 1 korpus z polimeru PEEK, 1 taśma poliestrowa, 1 tytanowy klips zabezpieczający. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości po 2 szt. implantów z każdego rozmiaru. Zadanie Nr 2 - Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa w odcinku lędźwiowym. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy:35. j.m.:komplet. 1. Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa w odcinku lędźwiowym. Implant do mocowania między wyrostkami kolczystymi kręgów. Komplet stanowi wyprofilowany korpus, którego główny blok współpracuje z elastyczną taśmą poliestrową oraz klips zaciskający taśmę, możliwość implantacji korpusu i zakładania bez taśmy. Typoszereg rozmiarowy korpusu: 8, 10, 12, 14, 16mm. Implant posiadający ramiona stałe oraz ruchome, które po rozłożeniu tworzą tzw. (kołyskę), obejmując wyrostek kolczysty. Dostęp jednostronny, przy zachowaniu więzadła nadkolcowego. Komplet : 1 korpus z polimeru PEEK, 1 taśma poliestrowa, 1 tytanowy klips zabezpieczający. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości po 2 szt. implantów z każdego rozmiaru. Zadanie Nr 3 - Stabilizacja transpedikularna krótkoodcinkowa odcinka piersiowo-lędźwiowego-materiał : tytan. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy:15. j.m.:komplet. 1. Stabilizacja transpedikularna krótkoodcinkowa odcinka piersiowo-lędźwiowego-materiał: tytan. -śruby transpedikularne z długimi ramionami (w tymrepozycyjne) jedno i wieloosiowe cylindryczne z gwintem na całej długości i stożkowym rdzeniem; średnice śrub 5.0mm, 6.0mm, 7.0mm; długości 30-65mm ze stopniowaniem co 5mm; -średnica łba śruby wraz z blokerem poniżej 12mm; -wysokość łba śruby wystająca ponad pręt poniżej 5mm; -jednoelementowy bloker zintegrowany z obejmami zapobiegającymi rozchylaniu się ramion śruby; -możliwość wprowadzenia pręta w gniazdo śruby bez konieczności dopychania dodatkowym narzędziem; -pręty osadzane w śrubie wyłącznie od góry (patrząc z punktu widzenia operatora); -konstrukcja śruby umożliwiająca wprowadzenie i blokowanie wygiętego w płaszczyźnie stabilizacji pręta (do 10o); -pręty o średnicy 6.0mm w zakresie długości od 40-460mm ze skokiem co 10mm, posiadające zakończenia sześciokątne umożliwiające derotację śródoperacyjną; -łącznik poprzeczny w postaci pręcika i dwóch zaczepów hakowych mocowany na prętach, w zakresie długości 35 do 85 mm; -instrumentarium i implanty umiejscowione na tacach i w kontenerach umożliwiających ich przechowywanie i sterylizację. Taca na implanty wyposażona w specjalną miarkę umożliwiającą szybkie określenie średnicy i długości śrub. Komplet : 4 śruby transpedikularne, 2 pręty kręgosłupowe, 1 stabilizator poprzeczny. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości co najmniej po 4 szt. śrub z każdego rozmiaru, 2 pręty kręgosłupowe oraz łączniki z każdego rozmiaru. Zadanie Nr 4 - Stabilizacja odcinka szyjnego z dostępu przedniego - materiał : tytan. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy: 10. j.m.:komplet. 1.Stabilizacja odcinka szyjnego z dostępu przedniego - materiał: tytan. Płyty tytanowe do stabilizacji jedno i wielosegmentarnej w zakresie od 20-110mm, ze skokiem co 2,5mm. Płytka dostosowana do anatomii kręgosłupa szyjnego. Śruby z możliwością wielokierunkowego ustawienia w stosunku do płyty. Dwie śruby jednocześnie blokowane z płytką przez obrót tzw. (śmiała) o 90 stopni. Śruby jednokorówkowe i dwukorówkowe, samotnące. Wymagane 3 średnice śrub w zakresie 3,5 - 4,5mm i długości w zakresie 14-20mm, ze skokiem co 2mm. Komplet : 1 płytka, 4 śruby. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny (1 pełny komplet płytek + po 4 szt. śrub szyjnych z każdego rozmiaru). Zadanie Nr 5 - Protezy trzonów szyjnego odcinka kręgosłupa. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy:2. j.m.:komplet. 1. Protezy trzonów szyjnego odcinka kręgosłupa-materiał: tytan. Implanty służące do protezowania trzonów odcinka szyjnego kręgosłupa z dojścia przedniego wykonane ze stopu tytanu. Proteza w postaci perforowanego walca pustego w środku do wypełnienia kością lub subsystutem kości. Proteza w zakresie średnic D10, 12, 14 mm i w zakresie wysokość od 10 do 70 mm ze skokiem co 2,5 mm. Komplet : 1 proteza trzonu. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny 5 szt. pełnego kompletu rozmiarów. Zadanie Nr 6 - Protezy trzonów szyjnego odcinka kręgosłupa. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy: 2. j.m.: komplet. 1. Protezy trzonów szyjnego odcinka kręgosłupa-materiał: PEEK. Implant służący do protezowania trzonów odcinka szyjnego kręgosłupa z dojścia przedniego wykonany z materiału PEEK o wymiarach szerokość ok. 14mm, głębokość ok. 12mm, wysokość od 16 do 50mm ze skokiem co 2mm i od 50 do 75mm, ze skokiem co 5mm. Proteza zabezpieczona dodatkowymi 4 kolcami tytanowymi na górnej i dolnej powierzchni zakleszczanymi w graniczne trzonu zabezpieczająca przeszczep przed wypadaniem. Proteza pusta w środku z możliwością wypełnienia kością autogenną lub sztucznym substytutem kości w postaci pasty. Profil protezy dopasowany do fizjologicznej lordozy odcinka szyjnego kręgosłupa. W środku protezy ruchomy element umożliwiający umocowanie płytki szyjnej za pomocą wkrętu. Komplet : 1 proteza trzonu. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny 1 pełnego kompletu rozmiarów. Zadanie Nr 7 - Zaciski i klamry do płata czaszki. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy:50. j.m.: sztuk. 1. Zaciski do płata czaszki po kraniotomii, wykonane z materiału PEEK-OPTIMA, o rozmiarach średnicy: 12, 16, 22 mm, podwójny system zamykający, posiadające mechanizm samoucinający. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości 4 szt. z każdego rozmiaru. średnica: 12mm, 16mm, 22mm 2. Tytanowa klamra płatowa 3 rozmiary klamry przykrywającej: 12, 16, 20 mm. Zestaw narzędzi: Szczypce do aplikacji, przecinak, szczypce podtrzymujące, szczypce usuwające, klucz francuski, wkrętak, tacka sterylizacyjna. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości 3 szt. z każdego rozmiaru, oraz 1 zestaw narzędzi. średnica: 12mm, 16mm, 20mm - Ilość na 12 m-cy:100 . j.m.:sztuk. Zadanie Nr 8 - Urządzenie mieszająco-podające wraz z cementem oraz dwie igły do wertebroplastyki. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy: 15. j.m.: komplet. 1.Sterylne urządzenie mieszająco-podające, z wbudowanym własnym zasilaniem elektrycznym, pozwalające na automatyczne i powtarzalne mieszanie składników cementu w zamkniętym pojemniku z wykluczeniem błędu czynnika ludzkiego oraz samoczynne wypełnianie cementem zestawu do jego dotrzonowego podawania. Podajnik o pojemności umożliwiającej podanie cementu do kilku trzonów. W zestawie powinien znajdować się ok. 40 cm długości przewód giętki łączący podajnik z igłą zabezpieczający operatora przed bezpośrednim oddziaływaniem promieniowania Rtg. Cement o podwyższonej lepkości i gęstości natychmiast po rozmieszaniu - konsystencja pasty do zębów, zawierający środek cieniujący - 30% siarczanu baru, zawierający hydrochinon opóźniający wiązanie do 18 min po wymieszaniu składników. Igły do podawania masy klejowej lub cementu kostnego. Możliwość wyboru kilku (min. 3) różnych średnic igieł, 2 długości oraz różnych kształtów ostrzy: centralne oraz jednostronnie ścięte(bezpieczne) Komplet: 1 mieszalnik, 1 cement, 2 igły. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości 3 komplety. Zadanie Nr 9 - Klamry szyjne do stabilizacji klatki międzytrzonowej w odcinku szyjnym. l.p. Nazwa asortymentu Ilość na 12 m-cy:5. j.m.:komplet. 1.Klamry szyjne do stabilizacji klatki międzytrzonowej w odcinku szyjnym o następujących parametrach: - materiał - stop tytanu - min. dwie wysokości : 15mm i 20mm; - min. dwie głębokości : 12mm i 14mm. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny w ilości 4 szt. Uwaga: 1. Zamawiający wymaga wraz z dostawą implantów i stabilizatorów użyczenia narzędzi na okres trwania umowy, czego koszt ma zostać wkalkulowany w koszty zadania. 2. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia niezbędnych szkoleń personelu medycznego Zamawiającego w ramach umowy. 3. Nie dopuszcza się składania ofert wariantowych. 4. Dopuszcza się składanie ofert częściowych na poszczególne zadania. Poprzez ofertę częściową Zamawiający rozumie ofertę zawierającą wszystkie pozycje w zadaniu - dotyczy zadania nr 7. 5. Zamawiający wymaga dołączenia instrukcji składowania zapasu konsygnacyjnego. 6. Przedmiot zamówienia ma być dostarczony w opakowaniu producenta. 7. Wykonawca będzie dostarczał towar oznakowany na opakowaniach z następującymi danymi: nazwa towaru, ilość, data produkcji, data ważności do użytku, producent. 8. Zamawiający wymaga dokonania każdej dostawy przedmiotu zamówienia w terminie do 3 dni roboczych: od poniedziałku do piątku, od daty złożenia zamówienia przez zamawiającego telefonicznie lub faksem - przechowywanym przez miesiąc od czasu uzyskania prawidłowo zrealizowanego zamówienia. 9. Wykonawca musi zagwarantować dostępność oferowanego przedmiotu zamówienia przez cały okres obowiązywania umowy. 10. UWAGA: W Formularzu asortymentowo - cenowym w pozycji (Producent i nazwa handlowa, Producent i nr katalogowy) - w przypadku, gdy numer katalogowy nie jest stosowany należy podać symbol, bądź skrót pozwalający na jednoznaczną identyfikację danego produktu, który mógłby być stosowany do zamówień w przypadku zawarcia umowy z wybranym Wykonawcą. 11. Oferowane produkty muszą posiadać aktualne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. UWAGA: W Formularzu asortymentowo - cenowym w pozycji ,Nazwa i nr dokumentu dopuszczającego do obrotu, należy opisać dokument, natomiast w przypadku asortymentu niewymagającego takiego dopuszczenia należy wpisać ,Nie wymaga dopuszczenia. 12. Zamawiający zastrzega, że podane w opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 2 do siwz) przewidywane zapotrzebowanie ( podane ilości ) nie stanowią ilości gwarantowanych przez Zamawiającego, bowiem faktyczny zakres zamówień składanych przez Zamawiającego w czasie obowiązywania umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego uzależniony będzie od potrzeb Zamawiającego związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych. Jednakże zmniejszenie ilości asortymentu podanych w załączniku nr 2 nie przekroczy 20% ilości przewidywanej w załączniku nr 2 dla danego zadania. 13. Dostarczony przedmiot zamówienia winien być zaopatrzony w etykietę handlową sporządzoną w języku polskim, zawierającą niezbędne informacje potrzebne do bezpiecznego używania dla bezpośredniego użytkownika. Jeśli oryginalna dokumentacja jest sporządzona w innym języku, to Wykonawca dostarczy wraz z oryginałem tłumaczenie na język polski. 14. Wykonawca dołączy do oferty jako załącznik nr 8, instrukcję składowania zapasu konsygnacyjnego.