Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktów leczniczych i wyrobów medycznych (33/2017). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia oraz ilości wyszczególnione zostały w załączniku nr 3 do SIWZ. 1. Opakowanie jednostkowe handlowe (zbiorcze) przedmiotu zamówienia musi zawierać (w języku polskim): - nazwę wyrobu, - ilość w opakowaniu, - nazwę producenta i /lub dostawcy, - serię, - datę przydatności, - znak CE. 2. Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać: - Deklaracje zgodności CE i/lub certyfikaty CE i świadectwa dopuszczenia do obrotu zgodne z ustawą z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych – Dz. U. nr 107 z 17.06.2010 r. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom określonym w specyfikacji istotnych warunków zamówienia do oferty należy dołączyć katalogi/karty techniczne lub inne dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań oferowanych produktów zaznaczając na dokumencie nr poz. z załącznika nr 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia asortyment i szacunkowe ilości oraz wymagane parametry i warunki graniczne opisano w załączniku nr 3 do SIWZ – formularz asortymentowo-cenowy. Określone w załączniku nr 3 do SIWZ ilości są wielkością szacunkową, nie są wiążące dla Zamawiającego. Szacunkowe ilości mogą ulec zmianie i mogą zostać zredukowane do faktycznych potrzeb szpitala, są one wartościami maksymalnymi zamówienia. Dopuszcza się składanie ofert równoważnych w tych pozycjach gdzie zamawiający posłużył się oznaczeniem producenta lub marką. Przez równoważność należy rozumieć odpowiedniki oryginalnych gotowych produktów leczniczych, a więc produkty lecznicze posiadające taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać farmaceutyczną i równoważność biologiczną wobec oryginalnego produktu leczniczego, potwierdzoną, jeżeli jest to niezbędne, właściwie przeprowadzonymi badaniami dostępności biologicznej, pojęcie to dotyczy również różnych postaci farmaceutycznych o niezmodyfikowanym, uwalnianiu, przeznaczonych do podawania doustnego zawierających tę samą substancję czynną, w szczególności tabletek i kapsułek, co jest zgodne z postanowieniami art. 2 pkt 18 w związku z art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm.). W przypadku asortymentu określonego przy pomocy nazw handlowych Zamawiający dopuszcza składanie ofert na asortyment równoważny pod każdym względem tj. składu, gramatury, zakresu, spektrum i czasu działania, postaci i funkcji. Zamawiający dopuszcza inne wielkości opakowań, pod warunkiem zachowania ogólnej ilości przedmiotu zamówienia. Jeżeli nie jest możliwa dostawa dokładnej ilości produktów leczniczych i wyrobu medycznego, określonych przez Zamawiającego z powodu konfekcjonowania przez Wykonawcę, Zamawiający dopuszcza modyfikację tych ilości przy zastosowaniu zasad zaokrąglania w górę. Wymagania ogólne dotyczące przedmiotu zamówienia: 1. Oferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny z kryteriami określonymi w załączniku nr 3 do SIWZ i musi spełniać wymagania określone w: a) ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 z późn. zm.), b) ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z dnia 2011 r., nr 122, poz. 696 z późn. zm.), c) ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2011 r., nr 82, poz. 451 z późn. zm.).