Usługa farmaceutyczna polegająca na sporządzeniu mieszanin do żywienia pozajelitowego wraz z dostawą gotowej mieszaniny w postaci worków do żywienia pozajelitowego pacjentów

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest usługa farmaceutyczna polegająca na sporządzeniu mieszanin do żywienia pozajelitowego na podstawie indywidualnych recept wraz z dostawą gotowej mieszaniny w postaci worków do żywienia pozajelitowego pacjentów. 2. Mieszaniny do żywienia pozajelitowego sporządzane będą przez przeszkolony w tym celu personel Apteki Szpitalnej Wykonawcy. 3. Sporządzanie mieszanin odbywać się będzie w Pracowni Żywienia Pozajelitowego Apteki Wykonawcy przy użyciu mieszalnika, pod lożą z nawiewem laminarnym spełniającymi wymagania Prawa Farmaceutycznego i Standardów Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego w zakresie sporządzania mieszanin żywienia pozajelitowego. 4. Wykonawca zobowiązany jest świadczyć usługę zgodnie z przepisami ustawy z dnia 06.09.2001 r. - Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz zgodnie z obowiązującymi rozporządzeniami do w/w ustawy i standardami oraz zaleceniami polskich i europejskich Towarzystw Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego. 5. Wykonawca zobowiązany jest do sporządzania mieszanin w warunkach odpowiadających wymaganiom Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dziennik Ustaw z 2008r., Nr 184, Poz. 1143 ze zm.) a w szczególności załącznika nr 1 Rozporządzenia: a) Wykonawca prowadzi monitoring zapylenia miejsca sporządzenia mieszanin żywienia pozajelitowego co najmniej 1x/godzinę w trakcie sporządzania mieszanin; b) Wykonawca prowadzi monitoring mikrobiologiczny mieszanin żywienia pozajelitowego co najmniej poprzez zastosowanie testów posiewowych wykonywanych przez akredytowane laboratorium mikrobiologiczne co najmniej 1x/dzień sporządzania i udostępnieni wyniki tych badań na wezwanie Zamawiającego; c) Wykonawca posiada system pomiarowy do ciągłego monitoringu i rejestracji parametrów środowiskowych komory sporządzania, co najmniej w zakresie pomiarów temperatury, wilgotności i promieniowania UV. Wykonawca podda się audytowi Zamawiającego w zakresie posiadania i funkcjonowania systemu ciągłego monitoringu przed przystąpieniem do realizacji zamówienia; d) Wykonawca prowadzi stały monitoring parametrów środowiskowych miejsc tymczasowego przechowywania mieszanin (lodówki), co najmniej w zakresie stałych pomiarów temperatury, wilgotności, promieniowania UV. Wykonawca podda się audytowi Zamawiającego w zakresie posiadania i funkcjonowania stałego systemu monitoringu miejsc przechowywania mieszanin przed przystąpieniem do realizacji zmówienia; e) Wykonawca sporządza mieszaniny żywienia pozajelitowego w workach UV stabilnych i/lub strzykawkach UV stabilnych; f) Wykonawca zapewni dostęp do aplikacji on-line umożliwiającej wystawianie recept i składanie zamówienia bezpośrednio do pracowni żywieniowej. Aplikacja winna liczyć i wizualizować podstawowe parametry stabilności zamawianej mieszaniny takie jak współczynnik CAN, iloczyn jonów wapnia i fosforu oraz osmolarność informując lekarza wystawiającego receptę o możliwym przekroczeniu zalecanego poziomu parametrów. 6. Wykonawca zobowiązany jest do transportu mieszanin żywienia pozajelitowego w warunkach odpowiadających wymaganiom Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dziennik Ustaw z 2002r. Nr 144, Poz. 1216 ze zm.): a) Transport odbywa się w kontrolowanych warunkach temperaturowych w zimnym łańcuchu dostaw w temperaturze 2-8 st C, b) Transport odbywa się pod stałym monitoringiem temperatury i wilgotności z odczytem danych co 1 minutę, archiwizacją i udostępnianiem na wezwanie Zamawiającego przez okres 5 lat, c) Opakowania transportowe zamykane będą jednorazowymi plombami z indywidualnym numerem seryjnym w celu należytego zabezpieczenia przed dostępem osób nieuprawnionych. 7. Sporządzanie mieszanin odbywać się będzie na podstawie imiennych recept dostarczanych Wykonawcy przez Zamawiającego. 8. Wykonawca zapewnia możliwość wyboru preparatów do żywienia pozajelitowego, zgodnie z załączonym do oferty wykazem. 9. Sporządzane mieszaniny żywieniowe muszą spełniać wymagania farmakopealne dla mieszanin do żywienia pozajelitowego. 10. Sporządzane mieszaniny muszą posiadać odpowiednią, udokumentowaną stabilność (fizyczną, chemiczną, mikrobiologiczną). 11. Dostawa mieszanin do żywienia pozajelitowego dla noworodków będzie wykonywana przez 7 dni w tygodniu i 24 godziny na dobę. 12. Przedmiotem zamówienia są określone w formularzu asortymentowo-cenowym ilości worków z gotową mieszaniną do żywienia pozajelitowego - załącznik nr 1 do SIWZ. 13. Szczegółowe warunki realizacji przedmiotu zamówienia zapisano we wzorze umowy (załącznik nr 5 do SIWZ)