Dostawa płynów do aferez kolekcyjnych i terapeutycznych, filtrów i nożyków. ZP/PN - 33/11. - pl-białystok: płyny dożylne

Opis przedmiotu przetargu: przedmiotem zamówienia jest dostawa — płynu antykoagulacyjnego acd a w opakowaniach o objętości 700 1 000 ml typu worek w ilości 1 000 szt., — roztworu do przechowywania koncentratu krwinek płytkowych z aferezy – pas w opakowaniach o objętości 500 ml typu worek w ilości 1 000 szt., — laboratoryjnych filtrów antyleukocytarnych do filtrowania 1 jednostki kkp af lub 1 8 zlewanych jednostek kkp zawieszonych w osoczu lub w płynie do przechowywania koncentratu krwinek płytkowych (pas) w ilości 2 400 szt., — nożyków jednorazowego użytku lub połączeń zgrzewów kompatybilnych do posiadanych przez zamawiającego zgrzewarek do jałowego łączenia drenów compodock fresenius lub tscd terumo w ilości 40 000 szt., — płynu antykoagulacyjnego 4 % cytrynian sodu w 0,9 % nacl w opakowaniach o objętości 250 ml typu worek w ilości 300 szt., — zestawów do jałowego łączenia drenów do posiadanych przez zamawiającego zgrzewarek firmy terumo model tscd kasetki wraz z nożykami umożliwiającymi wykonanie 1 470 zgrzewów. dostawy będą realizowane w latach 2012 2013 do następujących odbiorów rckik w białymstoku i rckik w poznaniu. zamawiający dopuszcza możliwość zmniejszenia maksymalnie o 20 % asortymentu, tj. wielkości przewidzianych do zakupu w poszczególnych latach (do wyłącznej decyzji zamawiającego). szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w siwz. na potwierdzenie, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom zamawiającego wykonawca do oferty dołącza 1. oświadczenie o podleganiu lub niepodleganiu* obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie do bazy danych o wyrobie medycznym do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych wyrobów medycznych i produktów biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (dz. u. z 2010 r., nr 107, poz. 679 z późn. zm.). w przypadku złożenia oświadczenia o podleganiu obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie wymagana jest kopia zgłoszenia/ powiadomienia/przeniesienia danych potwierdzona za zgodność z oryginałem. w przypadku złożenia oświadczenia o niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie oświadczenie musi zawierać podstawy braku tego obowiązku. 2. certyfikat jednostki notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeżeli dotyczy wyrobu. 3. deklaracja wytwórcy (producenta) o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych i oznakowaniu znakiem ce. dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez wykonawcę. ii.1.6)