Sukcesywna dostawa testów, opakowań oraz materiałów eksploatacyjnych do sterylizacj

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest „Sukcesywna dostawa testów, opakowań oraz materiałów eksploatacyjnych do sterylizacji” w ramach 2 pakietów:  PAKIET NR 1 - Opakowania na narzędzia do sterylizacji,  PAKIET NR 2 - Kontrola procesów mycia. 2. Zamówienie obejmuje sukcesywne dostawy testów, opakowań oraz materiałów eksploatacyjnych do sterylizacji uzależnione od bieżących potrzeb Zamawiającego na rok 2019/2020. 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (SOPZ) - Formularz cenowy stanowi załączniki nr 3 do siwz (będący jednocześnie załącznikiem do umowy). 4. Zamawiający wymaga by testy, opakowania oraz materiały eksploatacyjnych do sterylizacji będące materiałami medycznymi stanowiące przedmiot zamówienia, posiadały: a) dokumenty wymagane obowiązującymi przepisami tj.: Ustawą z 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2017 r., poz. 211 z późn. zm.) dalej zwana ustawą o wyrobach medycznych świadczące o wymaganym dopuszczeniu do stosowania i obrotu oferowanego produktu w służbie zdrowia na terenie Polski (tj.: kompletne zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, karty charakterystyki, certyfikat CE, Deklaracje Zgodności, atesty), dla tych produktów, które tego wymagają. b) dla produktów zaoferowanych w pozycji: od 1 do 6 w części - Pakiet nr 1 Zamawiający wymaga dostarczenia stosownych dokumentów wydanych przez niezależną jednostkę notyfikowaną oraz producenta rękawów potwierdzające zgodność z normami: PN-EN 868-5 / EN 868-5, PN-EN ISO 11607-1 / ISO 11607-1 c) dla produktów zaoferowanych w pozycji: 4,5,6,7 w części - Pakiet nr 2- Zamawiający wymaga dostarczenia aktualnych kart charakterystyki oferowanych preparatów 5. Oferowany towar musi: a) być nowy, opakowany w oryginalne opakowanie. Etykiety winny zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, b) posiadać termin ważności minimum 12 miesięcy liczony od dnia ich dostawy. 6. Wykonawca w ramach zamówienia zobowiązany jest do: a) bezpłatnego dostarczania towaru częściami, na podstawie zamówień określających asortyment i ilość w jak najkrótszym czasie, jednak nie dłuższym niż w ciągu 5 dni od momentu złożenia zamówienia z zastrzeżeniem, że dostawy będą przyjmowane w dni robocze od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy, w godzinach od 8:00 do 14:00. b) wniesienia i rozładowania towaru w Magazynie (lok. 07c) w siedzibie Zamawiającego. 7. Warunki wykonania zamówienia zawarte są we wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 4 do siwz. 8. Zamawiający składać będzie zamówienie faksem lub e-mailem. Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić niezwłocznie każde zamówienie faksem na nr +48 12/424-54-86 lub e-mailem na adres: jzamarlik@uks.com.pl; emroczek@uks.com.pl. 9. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców ( również w trakcie trwania umowy) o dostarczenie: a) dodatkowej dokumentacji stanowiącej opis każdego oferowanego towaru, b) dokumentów potwierdzających zgodność oferowanego towaru z wymaganą przez Zamawiającego normą (w języku polskim). 10. Wykonawca zobowiązany jest do bezwzględnego zagwarantowania spełnienia warunków jakościowych określonych w zezwoleniu na produkcję lub innych decyzjach ustalonych przez Ministerstwo Zdrowia w oparciu o które towar zostały dopuszczony do obrotu na terenie RP oraz przestrzegania terminów ważności na dostarczony towar. 11. Ilość podana w załączniku nr 3 do SIWZ, może ulec modyfikacjom w trakcie obowiązywania umowy w przypadku zmniejszenia lub zwiększenia ilości pacjentów, jednak nie więcej niż do 10 % ilości określonej w załączniku. Powyższe uprawnienie Zamawiającego nie stanowi zamiany umowy na podstawie art. 144 ust. 1 ustawy PZP. 12. Jeśli w opisach przedmiotu zamówienia występują: nazwy znaków towarowych, patentów lub pochodzenia należy to traktować jedynie, jako pomoc w opisie przedmiotu zamówienia. W każdym przypadku dopuszczalne są produkty równoważne pod względem konstrukcji, parametrów, przeznaczenia itp. 13. Zgodnie z art. 30 ust. 4 ustawy, w przypadkach, w których zapisy SIWZ odnoszą się do norm, europejskich ocen technicznych, aprobat, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym, a odniesieniu takiemu towarzyszą wyrazy „lub równoważne”. Wykonawca winien załączyć do oferty dokumentację potwierdzającą niniejszą równoważność. W szczególności wymaga się od Wykonawcy aby skład jakościowy i ilościowy substancji odpowiadał wymaganiom zawartym w niniejszej SIWZ 14. Zamawiający dopuści inne ilości sztuk w opakowaniu, niż wskazane przez Zamawiającego w kolumnie „c” tabeli w załączniku nr 3 do siwz przedmiotu zamówienia, ale tylko po ich odpowiednim przeliczeniu w stosunku do ogólnego rocznego szacowanego przez Zamawiającego zapotrzebowania. Wykonawca jest zobowiązany samodzielnie dokonać właściwego przeliczenia i zaznaczyć to w załączniku nr 3 do siwz, który składa w swojej ofercie.