Dostawa implantów ortopedycznych Zad. 1 - Implanty do endoprotezo plastyki i rewizyjnej biodra Zad. 2 - Implanty do endoprotezo plastyki rewizyjnej kolana Zad.3 - Cement kostny Zad. 4 - Endoprotezy cementowe stawu biodrowego

Opis przedmiotu przetargu: Dostawa implantów ortopedycznych Zad. 1 - Implanty do endoprotezo plastyki i rewizyjnej biodra Zad. 2 - Implanty do endoprotezo plastyki rewizyjnej kolana Zad.3 - Cement kostny Zad. 4 - Endoprotezy cementowe stawu biodrowego 3.3. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia: 1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji, 2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586), 3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia określa również załącznik nr 2b oraz nr 4 do SIWZ. 3.4. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą: 1 W odniesieniu do każdego Zadania: dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Dokumenty, jakie musi złożyć Wykonawca: a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności); b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat CE), - w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę; W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców; 2 W odniesieniu do każdego Zadania : Dane katalogowe potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ; - w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę; W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców; 3 W odniesieniu do każdego Zadania : Instrukcja obsługi, potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ; - w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę; W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców; 4 Opis przedmiotu zamówienia sporządzony wg wzoru stanowiący załącznik nr 4 do SIWZ - w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;