Zakup i dostawa wyrobów medycznych, drobnego sprzętu medycznego na potrzeby Apteki

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest zakup i sukcesywna dostawa wyrobów medycznych, drobnego sprzętu medycznego na potrzeby Apteki. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z podaniem ilości określono w specyfikacji asortymentowo-cenowej (dalej w treści: SAC) stanowiącej załącznik nr 2 do niniejszej specyfikacji istotnych warunków zamówienia (dalej w treści: SIWZ). Dostawa do magazynu Apteki przy ul. Władysława Truchana 7 w Chorzowie – Szpital dla dzieci: Pakiet nr 1 - Zestawy ochronne; Pakiet nr 2 - Zestawy do leczenia wodogłowia; Pakiet nr 3 - Materiał obłożeniowy; Pakiet nr 4 - Drobny sprzęt okulistyczny (1); Pakiet nr 5 - Klej do membran kolagenowych; Pakiet nr 6 - Sterylne pokrowce ochronne; Pakiet nr 7 - Linie do inwazyjnego pomiaru krwi; Pakiet nr 8 - Akcesoria do zestawu do laparoskopii i artroskopii operacyjnej; Pakiet nr 9 - Sprzęt do hemofiltracji; Pakiet nr 10 - Zestaw do uzyskiwania osocza bogatopłytkowego (PRP); Pakiet nr 11 - Akcesoria do defibrylatora; Pakiet nr 12 - Końcówka tnąca; Pakiet nr 13 - Fartuchy; Pakiet nr 14 - Akcesoria uszne; Pakiet nr 15 - Akcesoria endoskopowe; Pakiet nr 16 - Elektrody (1); Pakiet nr 17 - Akcesoria laparoskopowe i inne; Pakiet nr 18 - Osłonki na oczy do zabiegów laserem; Pakiet nr 19 - Płyny do kalibracji sond; Pakiet nr 20 - Żel do badań elektrofizjologicznych; Pakiet nr 21 - Worek chirurgiczny laparoskopowy; Pakiet nr 22 - Drobny sprzęt medyczny, zestawy do niskociśnieniowego drenażu; Pakiet nr 23 - Zamknięty system do aspiracyjno-próżniowego pobierania krwi; Pakiet nr 24 - Akcesoria do diatermii chirurgicznej; Pakiet nr 25 - Akcesoria do aparatu do znieczulenia Aespire View; Pakiet nr 26 - Petla druciana do migdałków; Pakiet nr 27 - Zestaw drenów wielorazowych do pompy laparoskopowej WOLF; Pakiet nr 28 - Zgłębnik Gastrostomijny; Pakiet nr 29 - Specjalistyczny i drobny sprzęt uzupełniający; Pakiet nr 30 - Sprzęt chirurgiczny; Pakiet nr 31 - Zamknięty system do aspiracyjno-próżniowego pobierania krwi; Pakiet nr 32 - Drobny sprzęt medyczny; Pakiet nr 33 - Neurochirurgiczny sprzęt medyczny; Pakiet nr 34 - Rękawice; Pakiet nr 35 - Zestawy rur do respiratorów; Pakiet nr 36 - Jednorazowe akcesoria , końcówki do ssaka; Pakiet nr 37 - Zestaw do pomp infuzyjnych; Pakiet nr 38 - Elektrody do elektrochirurgii; Pakiet nr 49 - Paski testowe do pomiaru stężenia ciał ketanowych we krwi (Oddział Neurologii Dziecięcej) Dostawa do magazynu Apteki przy ul. Strzelców Bytomskich 11 w Chorzowie – Szpital dla dorosłych: Pakiet nr 39 - Elektrody EKG; Pakiet nr 40 - Koce grzewcze; Pakiet nr 41 - Worek do ewakuacji laparoskopowej; Pakiet nr 42 - Sprzęt laparoskopowy do posiadanej przez Zamawiającego diatermii ERBE VIO300D i 300S, ICC80, oraz diatermii VALLEYLAB; Pakiet nr 43 - Akcesoria mocujące, cewniki do kaniulacji; Pakiet nr 44 - Elektrody do defibrylatora; Pakiet nr 45 - Nici okulistyczne: Nici nylonowe, monofilamentowe, niewchłanialne; Pakiet nr 46 - Sterylne jednorazowe obłożenie chirurgiczne uniwersalne; Pakiet nr 47 - Opatrunki specjalistyczne; Pakiet nr 48 - Środki dezynfekcyjne. Oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i sprzedaży w obszarze gospodarczym UE oraz zgodny z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności spełniać wymagania ustawy o wyrobach medycznych z dn. 20 maja 2010 (tj. Dz. U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.). 2.Standardy jakościowe: 2.1 Przedmiot zamówienia ujęty w załączniku nr 2 do SIWZ podlega przepisom:  Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 z późn. zm. Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 17 stycznia 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych - Dz.U. 2017 poz. 211 z późn. zm. )  Ustawy z dn. 06 września 2001 - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2017 poz. 2211);  Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. 2013 poz. 1127) oraz załącznikach do wymienionego rozporządzenia oraz innych znajdujących zastosowanie przepisów (dotyczy sytuacji, kiedy dany asortyment jest wyrobem medycznym - jeśli dany asortyment nie jest wyrobem medycznym wyżej wymienione wskazanie nie dotyczy go);  Obwieszczeniu Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 22 czerwca 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. 2017 poz. 1398). 2.2 Opisane wyroby medyczne podlegają Polskim Normom przenoszącym normy europejskie oraz normom innych państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego. 2.3 Zamawiający w załączniku nr 2 do SIWZ – „Specyfikacja asortymentowo-cenowa” określił standardy jakościowe odnoszące się do wszystkich istotnych cech przedmiotu zamówienia. 2.4 Zamawiający opisując przedmiot zamówienia posługuje się ogólnie przyjętym nazewnictwem, przy czym w pozycjach asortymentowych, dla których wspomniane nazewnictwo byłoby niewystarczające i skutkowałoby zaoferowaniem wyrobów medycznych niekompatybilnych Zamawiający posłużył się wskazaniem źródła pochodzenia produktu. Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu. Powyższe działanie Zamawiającego wynika ze specyfiki przedmiotu zamówienia, a wymaganej kompatybilności wyrobów medycznych nie można opisać za pomocą dostatecznie dokładnych określeń. Zamawiający w pozycjach asortymentowych, w których wskazano źródło pochodzenia produktu, dopuszcza możliwość zaoferowania produktów równoważnych, przy czym na Wykonawcy, który oferuje takie produkty spoczywa ciężar udowodnienia Zamawiającemu, iż parametry, właściwości, działanie i materiały, z których powstał oferowany wyrób medyczny są równoważne i o nie niższym standardzie jakościowym od pierwotnie wskazanego przez Zamawiającego w SIWZ asortymentu. Produkt równoważny w stosunku do wyrobów określonych w specyfikacji asortymentowo-cenowej, tzn. o parametrach nie gorszych, czyli takich samych lub lepszych. Zamawiający wymaga także by asortyment równoważny oferowany przez Wykonawców posiadał oznakowanie równoważne z wymaganym przez Zamawiającego dla pierwotnie opisanego w SIWZ wyrobu medycznego. 2.5 Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania przetargowego złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie wyrobu medycznego równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. Jeżeli opis przedmiotu zamówienia jest utrudniony dotyczy narzędzi lub przyrządów do operacji, które proponowane są jako równoważne pożądana jest wizualizacja np. zdjęcie katalogowe. 2.6 W przypadku, gdy wymieniony w załączniku nr 2 do SIWZ asortyment nie jest czasowo dostępny na rynku można go zastąpić innym po uzyskaniu pisemnej zgody Zamawiającego. 3. Wykonawca może powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcy. Zamawiający żąda wskazania przez wykonawcę części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć Podwykonawcom, i podania przez Wykonawcę firm Podwykonawców., o ile są oni znani na etapie składani ofert. 4. W toku realizacji zamówienia i na podstawie zawartej umowy Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania prawa opcji do zmniejszenia ilości zamawianego asortymentu, co opisano w projekcie umowy – § 2 ust. 4 załącznik nr 7 do SIWZ. 5. Zamawiający nie przewiduje możliwości skorzystania z art. 144 ust. 1 pkt. 1) UPZP. 6. Przystępując do niniejszego postępowania Wykonawca gwarantuje minimalny termin gwarancji, ważności lub sterylności dostarczanego sprzętu medycznego wynoszący nie mniej niż 11 miesięcy licząc od dnia realizacji dostawy do Zamawiającego. 7. Wykonawca gwarantuje przeprowadzenie szkolenia personelu Zamawiającego. Wymów w odniesieniu do sprzętu medycznego ujętego w SIWZ wpisano pod pakietem w załączniku nr 2 do SIWZ – Specyfikacja asortymentowo-cenowa. 8. Zamawiający wymaga aby opakowanie zbiorcze dostarczanego asortymentu zapewniało prawidłowe warunki transportu i przechowania. 9. Zamawiający wymaga by opakowania jednostkowe oferowanych wyrobów medycznych zawierały nazwę asortymentu, nazwę producenta, opis zawartości opakowania w języku polskim (opcjonalnie ulotkę), datę produkcji i/lub ważności oraz oznakowanie dopuszczające wyrób medyczny do obrotu i używania na obszarze gospodarczym Unii Europejskiej, a także datę ważności sterylizacji dla asortymentu sterylnego lub informację o sposobie sterylizacji bądź dezynfekcji dla wyrobów wielokrotnego użytku. 10. Zamawiający informuje, iż zaostrzenie wymogu opisu zawartości opakowania w języku polskim w porównaniu z wymogami zwartymi w ustawie o wyrobach medycznych wynika z wewnętrznych, organizacyjnych potrzeb Zamawiającego. Jeżeli opis na opakowaniu producenckim jest sporządzony w języku innym (w tym w j. angielskim) Zamawiający wnosi o załączenie dodatkowej ulotki lub etykiety w języku polskim, która odzwierciedla treść informacji zamieszczonej na etykiecie obcojęzycznej, a która może na potrzeby Zamawiającego zostać dołączona do oferowanego wyrobu przez dystrybutora lub pośrednika. 11. Zamawiający informuje, że procesy sterylizacji narzędzi realizowane są sterylizatorach firmy Lautenschlager GmbH & Co. KG o numerach 3219 i 5219, wytwarzających 7 próżni, w temperaturach: 121 stopni C przez 20 min. 1 atmosfera oraz 134 stopni C przez 5 min. 2 atmosfery. Oferowany w ofercie przetargowej asortyment musi posiadać zgodność, kompatybilność użytkową z posiadanymi przez szpital sterylizatorami Lautenschläger 3219 i Lautenschläger 5219 oraz posiadać właściwości umożliwiające realizację procesów sterylizacji o temperaturach 121° C i 134° C. 12. Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne wielorazowego użytku posiadały parametry umożliwiające dekontaminację i resterylizację wyrobów w oparciu o polskie normy zharmonizowane z normami europejskimi dotyczące procesów sterylizacji obowiązujących w Polsce. 13. Termin realizacji: licząc od dnia zawarcia umowy do 31.12.2018r. - dostawy sukcesywne. 14. Termin płatności - 60 dni licząc od dnia dostarczenia przedmiotu zamówienia oraz otrzymania prawidłowo wypełnionej faktury do siedziby Zamawiającego. Zamawiający będzie dokonywał wszystkich płatności przelewem na rachunek bankowy wskazany w fakturze. 15. Realizacja odbywać się będzie zgodnie z potrzebami Zamawiającego. Zamówienia będą zgłaszane faksem lub e-mailem. 16. Wykonawca zobowiązany jest podać termin dostawy w załączniku nr 1 do SIWZ – Formularz ofertowy. Termin dostawy będzie oceniany zgodnie z kryterium oceny ofert. 17. Dostawa nastąpi w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie, jeżeli jej termin wypada w dni wolne od pracy. 18. Dostawa realizowana będzie do magazynu Apteki w dwóch lokalizacjach: - przy ul. Władysława Truchana 7 w Chorzowie – Szpital dla dzieci, - przy ul. Strzelców Bytomskich 11 w Chorzowie – Szpital dla dorosłych, Lokalizacje odbiorców podano w załączniku nr 2 do SIWZ. 19. Zamawiający zastrzega sobie prawo do składania zamówień bez ograniczeń co do każdorazowej ilości towaru oraz cykliczności dostaw. Wykonawca zobowiązany jest posiadać na stanie magazynu ilości asortymentu zapewniające płynność dostaw. W przypadku transportu i dostarczenia towaru przez firmę przewozową towar musi być wyraźnie opisany z wyszczególnieniem nazwy towaru oraz miejsca dostawy.