Dostawa sprzętu jednorazowego i drobnego oprzyrządowania medycznego dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu. Sygn. sprawy DZP/01PN/2015

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiot zamówienia: Dostawa sprzętu jednorazowego i drobnego oprzyrządowania medycznego dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sygn. sprawy DZP/01PN/2015 Przedmiot zamówienia składa się z 20 pakietów. Pakiet nr 1 - ostrza do strzygarek Pakiet nr 2 - drobne oprzyrządowanie, dreny, opatrunki specjalistyczne, hemostatyki Pakiet nr 3 - drobne oprzyrządowanie, dreny Pakiet nr 4 - drobne oprzyrządowanie, ostrza chirurgiczne, injekcje Pakiet nr 5 - cewniki, drobne oprzyrządowanie, injekcje Pakiet nr 6 - opatrunki, zestawy zabiegowe Pakiet nr 7 - zestawy zabiegowe Pakiet nr 8 - kaniula nosowa do chrapacza Pakiet nr 9 - injekcje Pakiet nr 10 - drobne oprzyrządowanie Pakiet nr 11 - drobne oprzyrządowanie, dreny, opatrunki specjalistyczne, hemostatyki Pakiet nr I - jednorazowy układ do respiratora Pakiet nr II - elektrody i akcesoria do monitorowania pacjenta Pakiet nr III - drobne oprzyrządowanie Pakiet nr IV - drobne wyroby medyczne Pakiet nr V - pojemniki na wycinki histopatologiczne i zużyte igły Pakiet nr VI - elektrody do defibrylacji Pakiet nr VII - elektrody neutralne Pakiet nr VIII - wkłady i pojemniki do ssaków Pakiet nr IX - elektrody do stymulacji Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SIWZ - Formularz asortymentowo-cenowy. UWAGA Zamawiający dopuszcza by część zamienna do aparatury medycznej stanowiąca element wymienny wyrobu medycznego i nie stanowiąca samodzielnego wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, nie była wyrobem medycznym oraz dopuszcza kosmetyki jeżeli na rynku nie istnieje tożsamy produkt mający status wyrobu medycznego lub leku. Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym każdorazowo gdy wyrób medyczny uzyskał status leku (który jest wyższym statusem niż wyrób medyczny), oraz w zakresie Pakietu nr V poz. 1 i 2, a w każdym innym wypadku wyłącznie na podstawie uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, wskazującego nr Pakietu i pozycji, nazwę wyrobu i uzasadnienie. XII.2 Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że: 1) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego, 2) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku nr 3 do SIWZ, 3) zaoferują termin płatności 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT, 4) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SIWZ, 5) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 75% całkowitej daty ważności od daty dostawy; 6) zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej (z pominięciem asortymentu nie będącego wyrobem medycznym lub lekiem oraz z pominięciem Pakietu nr V poz. 1 i 2); 7) Zamawiający dopuszcza by część zamienna do aparatury medycznej stanowiąca element wymienny wyrobu medycznego i nie stanowiąca samodzielnego wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, nie była wyrobem medycznym oraz dopuszcza kosmetyki jeżeli na rynku nie istnieje tożsamy produkt mający status wyrobu medycznego lub leku. Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym każdorazowo gdy wyrób medyczny uzyskał status leku (który jest wyższym statusem niż wyrób medyczny) oraz w zakresie Pakietu nr V poz. 1 i 2, a w każdym innym wypadku wyłącznie na podstawie uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, wskazującego nr Pakietu i pozycji, nazwę wyrobu i uzasadnienie. 8) dostarczą na każde żądanie dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679) obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych - dot. wszystkich Pakietów(z pominięciem asortymentu nie będącego wyrobem medycznym lub lekiem oraz z pominięciem Pakietu nr V poz. 1 i 2); 9) w przypadku zaoferowania asortymentu, który uzyskał status leku, Wykonawca dostarczy na każde żądanie Zamawiającego Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) - dot Pakietu 1-11 10) w przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne, przeznaczone do używania na tym terytorium, wymaga się dołączenia do oferty dokumentu powiadomienia Prezesa Urzędu o tym fakcie (zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2012r. (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679) - dot. wszystkich Pakietów 11) dla Pakietów nr 1-11 dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SIWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych (np. klipsów, protezek) dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 12) dla Pakietów nr I-IX dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk, potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego wyrobu, zgodne z wymaganiami SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 13) w przypadku wątpliwości co do jakości zaoferowanego sprzętu w stosunku do opisu lub instrukcji, wymaga się dostarczenia próbek na każde żądanie Zamawiającego - dot. wszystkich Pakietów 14) zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień cito: 24 godziny, 15) w normalnym trybie czas realizacji zamówienia rozumiany, jako termin realizacji zamówienia będzie poddawany kryterium ocen zgodnie z zapisami cz. XXII SIWZ 16) dostawy dla zamówień cito jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. 17) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach. 18) Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy na każdym etapie wykonywania umowy w sprawie zamówienia publicznego do dostarczenia próbek dla zamawianego asortymentu oraz opisów w języku polskim. Jeżeli opisy sporządzone zostały w języku obcym, Zamawiający wymagać będzie przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski. 19) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.