DOSTAWA MATERIAŁÓW DO BADAŃ BAKTERIOLOGICZNYCH WRAZ Z DZIERŻAWĄ APARATU DIAGNOSTYCZNEGO

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa materiałów do badań bakteriologicznych obejmująca odczynniki, krążki do antybiogramów, szczepy wzorcowe, testy lateksowe, podłoża i materiały jednorazowe odczynniki i materiałów eksploatacyjnych do identyfikacji i oceny lekowrażliwości drobnoustrojów wraz z dzierżawą aparatu diagnostycznego dla pracowni bakteriologii Zamawiającego, zgodnie z asortymentem przedstawionym w Załączniku 1A do SIWZ - formularzu asortymentowo -cenowym, w którym podano szacunkową ilość produktów usystematyzowanych w 6 pakietach. Zamawiający zastrzega sobie prawo zmiany ilości poszczególnych pozycji asortymentu oferowanego w ramach ogólnej wartości zamówienia w zależności od rzeczywistych potrzeb wynikłych w trakcie realizacji zamówienia. Oferowane przez Wykonawcę materiały diagnostyczne, odczynniki, materiały eksploatacyjne oraz materiały jednorazowe muszą być zgodne z wymogami Polskich Norm Jakościowych, posiadać certyfikat ISO 13485, muszą być zgodne z zaleceniami CLSI i EUCAST; muszą posiadać aktualne zezwolenie do stosowania na terytorium Polski (powiadomienie/zgłoszenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie) - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dn. 20.05.2010 (Dz.U. z 2010r. Nr 107 poz. 679) oraz posiadać deklarację zgodności CE. W przypadku krążków oraz pasków MIC oferowane wyroby muszą posiadać pozytywną opinię KORLD (Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. Lekowrażliwości Drobnoustrojów). Oferowane wyroby muszą spełniać wymagania zasadnicze określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. nr 16 poz. 75) oraz załącznikach do wymienionego rozporządzenia. Szczegółowe wymagania Zamawiającego odnośnie realizacji przedmiotu zamówienia przedstawione są we wzorze umowy stanowiącym Załącznik nr 5 do SIWZ.