Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatora immunochemicznego

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników, kalibratorów, materiałów kontrolnych i materiałów eksploatacyjnych wraz z dzierżawą analizatora immunochemicznego (urządzenie nowe lub używane nie starsze niż 2013 rok, sprawne technicznie, po udokumentowanym przeglądzie), spełniającego parametry graniczne opisane w załączniku nr 3 do SIWZ/UMOWY dla Szpitala Miejskiego w Rudzie Śląskiej Sp. z o.o. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 2,3,4 do SIWZ. 2. Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w: - Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (tj. Dz. U. z 2017 r., poz. 211 z późn. zm.), - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (tj. Dz. U. z 2016 r. poz. 211), - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. z 2010 r. Nr 186, poz. 1252), - Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych ze zmianami. 3. Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oferty pełnej, zawierającej wszystkie wymienione elementy (tj. analizator, wraz z oryginalnymi odczynnikami, kalibratorami, kontrolami i materiałami eksploatacyjnymi do analizatora oraz klimatyzator). Oferowany analizator, odczynniki, kalibratory muszą stanowić kompletny system analityczny. Wszystkie parametry wykonywane na jednym analizatorze. 4. Zamawiający wymaga dostarczenia materiałów kontrolnych do wszystkich rodzajów oznaczeń wymienionych w załączniku nr 2 w ilości zapewniającej kontrolę jakości na wszystkich poziomach wg harmonogramu przez cały okres trwania umowy. 5. Zamawiający wymaga wyszczególnienia kosztów: zestawów odczynnikowych, kalibratorów i kontroli, (odczynniki + kalibratory + kontrole) – w formie tabeli cen jednostkowych (załącznik nr 2 i 4, z których sumy zostaną podane w formularzu ofertowym załącznik nr 1) oraz kosztów: materiałów eksploatacyjnych do analizatora oraz dzierżawy urządzenia oraz klimatyzatora – łączne kwoty podane w formularzu ofertowym – załącznik nr 1. 6. Wykonawca na swój koszt włączy analizator immunochemiczny do sieci LIS pracującej w laboratorium w terminie 14 dni od podpisania protokołu uruchomienia analizatora immunochemicznego. 7. Wszystkie materiały potrzebne do realizacji zamówienia należy obliczyć z należytą starannością. W przypadku wystąpienia braków w odczynnikach, materiałach kontrolnych i akcesoriach potrzebnych do wykonania przedstawionej ilości badań, koszty uzupełniających towarów pokryje Wykonawca. 8. Dla parametrów, których ilość Zamawiający specyfikuje poniżej 4000, Zamawiający wymaga dostaw odczynników z terminem ważności 6 miesięcy. Pozostałe parametry muszą mieć termin ważności odczynników minimum 4 miesiące. Termin ważności kalibratorów i kontroli 4 miesiące. 9. Dostawa odczynników, kalibratorów, kontroli oraz materiałów eksploatacyjnych będzie następowała sukcesywnie, w drodze okresowych zamówień pisemnych (w tym poprzez faks) zgłaszanych przez Zamawiającego, do wskazanego pomieszczenia w Medycznym Laboratorium Diagnostycznym Szpitala, transportem Wykonawcy w terminie do 14 dni od daty złożenia zamówienia na koszt Wykonawcy. 10. Dostawa będzie się odbywała każdorazowo na podstawie zamówienia, określającego rodzaj i ilość przedmiotu zamówienia. 11. Ilości przedmiotu zamówienia w załączniku nr 2 i 4 są ilościami orientacyjnymi, Zamawiający będzie składał w ciągu trwania umowy zamówienia wg rzeczywistych potrzeb. Podane ilości mogą ulec zmniejszeniu. 12. Wykonawca zobowiązany jest do realizacji zapotrzebowania transportem zapewniającym należyte zabezpieczenie jakościowe. 13. Wykonawca ponosi wszelkie koszty związane z wykonaniem zamówienia, w tym m.in. koszty transportu, koszty ubezpieczenia oraz opakowania materiałów na czas transportu do miejsca dostarczenia. 14. Oferowany analizator będzie objęty gwarancją i bezpłatnym serwisem przez cały okres trwania umowy. Wymagany czas reakcji serwisu 24 godziny. 15. Klimatyzator będzie objęty gwarancją i bezpłatnym serwisem przez cały okres trwania umowy. 16. Zamawiający wymaga, aby dostawa i wymiana części zamiennych (dostarczenie i zamontowanie - czyli transport i usługi serwisanta wraz z jego przyjazdem) następowały na koszt Wykonawcy. Zamawiający ponosi tylko i wyłącznie koszt materiałów eksploatacyjnych, które ulegają zużyciu w wyniku normalnej eksploatacji urządzenia (lampy oraz wszystkie inne niezbędne wskazane przez Wykonawcę w tabeli, część II w załączniku nr 4). 17. Dostawa i instalacja analizatora immunochemicznego oraz klimatyzatora nastąpi w ciągu 21 dni od daty podpisania umowy. Wykonawca dostarczy również bezpłatnie „rozruchowy” pakiet odczynników i akcesoriów (zestaw do CKMB MAS z materiałem kalibracyjnym i kontrolnym). Urządzenie oraz klimatyzator zostaną przekazane protokołem zdawczo-odbiorczym podpisanym przez przedstawicieli obu stron. Koszty dostawy instalacji i szkolenia dla personelu poniesie Wykonawca. 18. Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim oferowanego analizatora immunochemicznego oraz wszelkie inne dokumenty związane z urządzeniem najpóźniej w dniu instalacji urządzenia. 19. Wykonawca w dniu podpisania protokołu zdawczo – odbiorczego urządzeń jest zobowiązany do dostarczenia Kierownikowi Medycznego Laboratorium Diagnostycznego w formie papierowej kopie aktualnych kart charakterystyki substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych zgodnie z ustawą o substancjach chemicznych i ich mieszaninach z dnia 25.02.2011 r. (t.j. Dz. U. z 2018 r., poz. 143) dla odczynników posiadających w składzie substancje sklasyfikowane jako niebezpieczne. Dla odczynników, które nie zawierają substancji sklasyfikowanych jako niebezpieczne należy załączyć oświadczenie producenta, że oferowane odczynniki są bezpieczne. 20. Dostarczony analizator będzie wyposażony we wszystkie akcesoria umożliwiające natychmiastowe podjęcie pełnego zakresu pracy (tj. w szczególności m. in. raki, wkłady, statywy, pojemniki redukujące, kuwety, adaptery dla prób w naczyniach pierwotnych itp.). 21. Zamawiający będzie objęty bez dodatkowych opłat programem międzynarodowej kontroli jakości preferowanej przez Wykonawcę, firmy RIQAS wg harmonogramu w okresie obowiązywania umowy na dowolnie wybrane przez Zamawiającego parametry. 22. Wykonawca poniesie koszty ewentualnego przystosowania pomieszczeń w których będzie stał analizator pod względem umeblowania i temperatury, aby stworzyć warunki do ich prawidłowej eksploatacji. 23. Wymagane jest oznaczenie zgodności CE dla analizatora oraz akcesoriów i wszystkich odczynników. 24. Wymagana niezmienność cen odczynników i dzierżaw: 36 miesięcy. 25. Wymagany termin płatności wynosi 60 dni od doręczenia prawidłowo pod względem merytorycznym i formalnym wraz ze wskazaniem numeru umowy, wystawionej faktury Zamawiającemu.