Dostawa zestawów do inaktywacji wirusów w osoczu oraz Koncentracie Krwinek Płytkowych przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej lub aferezy kompatybilne z systemem inaktywacji Mir.

Opis przedmiotu przetargu: pakiet nr 1 zestawy do inaktywacji wirusów w koncentracie krwinek płytkowych przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej lub aferezy kompatybilne z systemem inaktywacji mirasol bct produkcji terumobct użytkowanym przez zamawiajacego. pakiet nr 2 zestawy do inaktywacji wirusów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej kompatybilne z systemem inaktywacji mirasol bct produkcji terumobct użytkowanym przez zamawiajacego. ii.1.5)szacunkowa całkowita wartość ii.1.6)informacje o częściach to zamówienie podzielone jest na części tak oferty można składać w odniesieniu do wszystkich części ii.2)opis ii.2.1)nazwa zestawy do inaktywacji wirusów w koncentracie krwinek płytkowych część nr 1 ii.2.2)dodatkowy kod lub kody cpv 33141620 ii.2.3)miejsce świadczenia usług kod nuts pl92 kod nuts pl61 główne miejsce lub lokalizacja realizacji wckik w warszawie oraz terenowa stacja w bydgoszczy. ii.2.4)opis zamówienia zestawy do inaktywacji wirusów w koncentracie krwinek płytkowych przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej lub aferezy kompatybilne z systemem inaktywacji mirasol bct produkcji terumobct użytkowanym przez zamawiajacego. wielkość zamówienia 100 zestawów. 1. zestawy muszą służyć do inaktywacji patogenów w zlewanych kkp oraz w kkp z aferezy zawieszonych w osoczu metodą z ryboflawiną, 2. wszystkie elementy zestawu powinny być sterylne, nietoksyczne, apirogenne, wyłącznie jednorazowego użytku. muszą posiadać znak ce i być dopuszczone do użytku na terenie polski. 3. minimalny skład zestawu pojemnik do inaktywacji i przechowywania połączony drenem z pojemnikiem do pobierania próbek oraz pojemnik z czynnikiem fotouczulającym w ilości zapewniającej realizację procedury dla kkp z aferezy i kkp zlewanego z minimum 5 jednostek pozyskanych z krwi pełnej. 4. pojemnik do inaktywacji i przechowywania wykonany z tworzywa umożliwiającego wymianę gazową. na pojemniku do inaktywacji i przechowywania kkp musi być etykieta z datą ważności i numerem seryjnym zestawu w postaci literowej i cyfrowej oraz w postaci kodu kreskowego. 5. objętość początkowa kkp minimum 170 360 ml 6. pojemnik z czynnikiem fotouczulającym, powinien być przeźroczysty, zapakowany dodatkowo w nieprzeźroczysty worek foliowy w celu ochrony przed światłem. pojemnik z ryboflawiną powinien być opisany nazwa, data ważności i numer serii. 7. czynnik fotouczulający, nie wymagający odfiltrowania po inaktywacji. 8. czas pełnego procesu inaktywacji od 5 do 10min. 9. zestawy muszą być jednorazowe, jałowe, i apirogenne, 10. kkp po inaktywacji z użyciem zestawu musi spełniać wymogi jakości i terminy ważności określone obowiązującymi w polsce przepisami, 11. wykonawca zapewnia przegląd, aktualizację i dostosowanie urządzenia oraz przeszkolenie personelu przed pierwszym użyciem zestawu, 12. wykonawca gwarantuje, że termin ważności zestawów nie będzie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy, 13. do każdej serii zestawów będzie dołączony odpowiedni certyfikat jakości (certyfikat serii). w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego, zamawiający będzie żądał następujących dokumentów — instrukcja używania w języku polskim, — deklaracja zgodności, — dokument ce, — zgłoszenie do bazy danych prezesa urplwmipb na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie prezesa urplwmipb o wprowadzeniu wyrobu na terytorium rp na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych. ii.2.5)kryteria udzielenia zamówienia cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia ii.2.6)szacunkowa wartość ii.2.7)okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów okres w miesiącach 24 niniejsze zamówienie podlega wznowieniu nie ii.2.10)informacje o ofertach wariantowych dopuszcza się składanie ofert wariantowych nie ii.2.11)informacje o opcjach opcje nie ii.2.12)informacje na temat katalogów elektronicznych ii.2.13)informacje o funduszach unii europejskiej zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków unii europejskiej nie ii.2.14)informacje dodatkowe ii.2)opis ii.2.1)nazwa zestawy do inaktywacji wirusów w osoczu część nr 2 ii.2.2)dodatkowy kod lub kody cpv 33141620 ii.2.3)miejsce świadczenia usług kod nuts pl91 kod nuts pl61 główne miejsce lub lokalizacja realizacji wckik w warszawie oraz terenowa stacja w bydgoszczy. ii.2.4)opis zamówienia zestawy do inaktywacji wirusów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej kompatybilne z systemem inaktywacji mirasol bct produkcji terumobct użytkowanym przez zamawiajacego. wielkość zamówienia 800 zestawów. 1. zestaw musi umożliwiać inaktywację patogenów zgodnie z obowiązującymi w polsce przepisami w osoczu o objętości minimum 170 360 ml uzyskiwanym drogą plazmaferezy oraz z krwi pełnej, 2. zestawy muszą być jednorazowe, jałowe, i apirogenne, 3. osocze po inaktywacji z użyciem zestawu musi spełniać wymogi jakości i terminy ważności określone obowiązującymi w polsce przepisami, 4. wykonawca zapewnia przegląd, aktualizację i dostosowanie urządzenia oraz przeszkolenie personelu przed pierwszym użyciem zestawu, 5. wykonawca gwarantuje, że termin ważności zestawów nie będzie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy, 6. do każdej serii zestawów będzie dołączony odpowiedni certyfikat jakości (certyfikat serii). w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego, zamawiający będzie żądał następujących dokumentów — instrukcja używania w języku polskim, — deklaracja zgodności, — dokument ce, — zgłoszenie do bazy danych prezesa urplwmipb na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie prezesa urplwmipb o wprowadzeniu wyrobu na terytorium rp na podstawie ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych. ii.2.5)kryteria udzielenia zamówienia cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia ii.2.6)szacunkowa wartość ii.2.7)okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów okres w miesiącach 24 niniejsze zamówienie podlega wznowieniu nie ii.2.10)informacje o ofertach wariantowych dopuszcza się składanie ofert wariantowych nie ii.2.11)informacje o opcjach opcje nie ii.2.12)informacje na temat katalogów elektronicznych ii.2.13)informacje o funduszach unii europejskiej zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków unii europejskiej nie ii.2.14)informacje dodatkowe sekcja iii informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym iii.1)warunki udziału iii.1.1)zdolność do prowadzenia działalności zawodowej, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego iii.1.2)sytuacja ekonomiczna i finansowa iii.1.3)zdolność techniczna i kwalifikacje zawodowe iii.1.5)informacje o zamówieniach zastrzeżonych iii.2)warunki dotyczące zamówienia iii.2.2)warunki realizacji umowy zgodnie ze wzorem umowy dołączonym do dokumentacji zamówienia. iii.2.3)informacje na temat pracowników odpowiedzialnych za wykonanie zamówienia sekcja iv procedura iv.1)opis iv.1.1)rodzaj procedury procedura otwarta iv.1.3)informacje na temat umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów iv.1.4)zmniejszenie liczby rozwiązań lub ofert podczas negocjacji lub dialogu iv.1.6)informacje na temat aukcji elektronicznej iv.1.8)informacje na temat porozumienia w sprawie zamówień rządowych (gpa) zamówienie jest objęte porozumieniem w sprawie zamówień rządowych nie iv.2)informacje administracyjne iv.2.1)poprzednia publikacja dotycząca przedmiotowego postępowania iv.2.2)termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału data 14/09/2017 czas lokalny 09 00 iv.2.3)szacunkowa data wysłania zaproszeń do składania ofert lub do udziału wybranym kandydatom iv.2.4)języki, w których można sporządzać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału polski iv.2.6)minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą iv.2.7)warunki otwarcia ofert data 14/09/2017 czas lokalny 09 30 miejsce wojskowe centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej ul. koszykowa 78 00 671 warszawa 1. sekcja vi informacje uzupełniające vi.1)informacje o powtarzającym się charakterze zamówienia jest to zamówienie o charakterze powtarzającym się nie vi.2)informacje na temat procesów elektronicznych vi.3)informacje dodatkowe vi.4)procedury odwoławcze vi.4.1)organ odpowiedzialny za procedury odwoławcze prezes urzędu zamówień publicznych ul. postępu 17a warszawa 02 676 polska tel. +48 224587702 vi.4.2)organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne vi.4.3)składanie odwołań dokładne informacje na temat terminów składania odwołań terminu składania odwołań określa dział vi ustawy z dnia 29.1.2004 r. prawo zamówień publicznych (dz.u. z 2016 r., poz. 1020). vi.4.4)źródło, gdzie można uzyskać informacje na temat składania odwołań biuro odwołań uzp ul. postępu 17a warszawa 02 676 polska e mail odwalania@uzp.gov.pl faks +48 224587800 adres internetowy www.uzp.gov.pl vi.5)data wysłania niniejszego ogłoszenia 08/08/2017