sukcesywna 24 miesięczna dostawa środków antyseptycznych, dezynfekcyjnych oraz preparatów do mycia i dezynfekcji narzędzi endoskopowych na potrzeby SPZOZ w Wolsztynie

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest: sukcesywna 24 miesięczna dostawa środków antyseptycznych, dezynfekcyjnych oraz preparatów do mycia i dezynfekcji narzędzi endoskopowych na potrzeby SPZOZ w Wolsztynie, PN/3/2020, z dopuszczenia możliwości składania ofert częściowych. Przedmiot zamówienia został podzielony na 12 niezależnych od siebie części (tj. pakiety). Każda z części stanowi odrębny przedmiot zamówienia. Wykonawca może złożyć ofertę na dowolną liczbę pakietów. Zamawiający wymaga jednak, aby składając ofertę Wykonawca uwzględnił wszystkie pozycje asortymentowe w poszczególnych pakietach. Nie dopuszcza się możliwości pominięcia pozycji w pakiecie. Wykonawca składając ofertę musi uwzględnił wszystkie pozycje asortymentowe w pakiecie. Pominięcie pozycji spowoduje odrzucenie oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (OPZ), oraz wymagane ilości przedmiotu zamówienia zostały opisane odpowiednio w załączniku nr 2 do SIWZ), tj. pakietach nr 1-12. Tak opisany przedmiot zamówienia w dalszej części SIWZ będzie nazywany zamiennie przedmiotem zamówienia, przedmiotem umowy, środkami dezynfekcyjnymi. Wymagania szczegółowe dotyczące przedmiotu zamówienia: a) Zamawiający wymaga, aby przedmiot zamówienia spełniał wszystkie wymagania minimalne opisane w poszczególnych załącznikach do SIWZ. b) Zamawiający wymaga, aby przedmiot zamówienia, który został zakwalifikowany jako wyrób medyczny spełniał narzucone przepisami prawa wymagania w zakresie dopuszczenia do obrotu na terenie RP, posiadał wymagane przepisami prawa świadectwa rejestracyjne zgodnie z Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 1975 t.j.), c) W przypadku, gdy oferowane środki dezynfekcyjne są produktami zaliczanymi do produktów leczniczych Zamawiający wymaga aby wszystkie zaoferowane produkty posiadały wymagane przepisami ustawy z dnia 06 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2019 r. poz. 499), właściwe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie RP wydane przez uprawniony organ. d) W przypadku środków dezynfekcyjnych zaliczanych do produktów biobójczych, Zamawiający wymaga dodatkowo zaoferowania produktów posiadających pozwolenie na obrót produktem biobójczym wydanym przez Ministra Zdrowia, e) Zamawiający wymaga, aby skuteczność bójcza środków dezynfekcyjnych była potwierdzona metodami przewidzianymi do określenia skuteczności środków właściwych dla danej grupy użytkowników (obszar medyczny) i danego zastosowania, f) W przypadku zaoferowania środków dezynfekcyjnych do narzędzi, powierzchni, skóry i błon śluzowych wymagane jest niezmiennie spektrum działania przez cały okres ważności środków, g) Dotyczy Pakietu nr 7: Zamawiający wymaga instalacji i serwisowania centralnego Układu Dozowania. Układ przystosowany do dozowania środków z kanistrów o pojemności 20-30l. Układ nie ingerujący w pracujące w obiekcie myjnie dezynfektory. Układ sygnalizujący zaburzenia pracy pomp dozujących oraz brak środków chemii procesowej. Wykonawca nie pobiera jakichkolwiek dodatkowych opłat związanych z instalacją i serwisowaniem systemu. Zamawiający wymaga wykonania analizy poprawności procesu mycia i dezynfekcji zgodnie z zapisami wskazanymi przez normę PN-EN ISO 15883-1:2010 oraz PN-EN ISO 15883-2:2010. Zamawiający wymaga by w zakres badań znalazły się: Badanie dozowania środków chemicznych, badanie skuteczności czyszczenia testem białkowym, badanie termometryczne min. 1 czujnikiem, badanie pozostałości chemii procesowej. h) Dotyczy Pakietu nr 12, poz.2,6,8,9,10: Zamawiający na okres trwania umowy wymaga bezpłatnego udostępnienia systemu dozowania w ilości 14 szt. na każdą z wymienionych pozycji. Umowa udostępnienia stanowi załącznik nr 9 do SIWZ i) Wszelkie dostawy objęte przedmiotem zamówienia muszą być wykonywane zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi, a w szczególności zgodnie z: • ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499) • ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U.2018.2231 t.j. z późn. zm.) • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, (Dz. Urz. UE Nr L 353 z 30.12.2008r. z późn. zm) • ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 1975 t.j.) • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. 2010 nr 215 poz. 1416) • Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady(UE) nr 528/2012 d nia 22. maja 2012 r w sprawie udostępnienia na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE nr L167/1). j) Zamawiający wymaga, aby zaoferowane środki do dezynfekcji w dniu dostawy posiadały nie krótszą niż 6 miesięczną datę przydatności do użytku, k) Wszystkie środki do dezynfekcji muszą spełniać właściwe dla każdego z nich wymogi jakościowe, wymogi co do opakowania (znak CE na opakowaniu) i przechowywania oraz posiadać pozwolenie dopuszczające do obrotu. l) Zamawiający wymaga w ramach przedmiotu zamówienia przeprowadzenia szkolenia z zakresu stosowania zaoferowanych środków dezynfekcyjnych, w ilości co najmniej 3 szkoleń w roku przeprowadzanych przez technologa producenta. Szkolenia odbędą się w terminie uzgodnionym przez strony. m) Zamawiający wymaga termin płatności 60 dni.