DOSTAWA ODCZYNNIKÓW, TESTÓW ORAZ WYROBÓW DO DIAGNOSTYKI LABORATORYJNEJ

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników, testów i wyrobów laboratoryjnych do 115 Szpitala Wojskowego SP ZOZ w Helu w podziale na 8 pakietów: PAKIET I - Testy lateksowe i szybkie testy diagnostyczne PAKIET II - Staphylococcus test płytkowy PAKIET III - Zestawy do oznaczeń metodą ELISA do aparatu STATFAX PAKIET IV - Paski do badania moczu do analizatora H500 DIRUI PAKIET V - Odczynniki do aparatu SYSMEX KX-21 PAKIET VI - Odczynniki do aparatu CHROM-7 PAKIET VII - Materiały jednorazowe do diagnostyki i badań laboratoryjnych PAKIET VIII - Odczynniki biochemiczne dla dzierżawionego analizatora biochemicznego typ A-15 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia asortyment i szacunkowe ilości oraz wymagane parametry i warunki graniczne opisano w załączniku nr 2 do SIWZ- formularz asortymentowo-cenowy. 3. Określone w załączniku nr 2 do SIWZ ilości są wielkością szacunkową, nie są wiążące dla Zamawiającego. Szacunkowe ilości mogą ulec zmniejszeniu i mogą zostać zredukowane do faktycznych potrzeb szpitala, są one wartościami maksymalnymi zamówienia. 4. Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać następujące dokumenty: zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych i deklaracje zgodności CE i/lub certyfikaty CE i świadectwa dopuszczenia do obrotu zgodne z ustawą z dnia 20.04.2004 r. o wyrobach medycznych - Dz. U. nr 93 poz. 896. 5. Oferowane wyroby muszą spełniać wymagania zasadnicze zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 03 listopada 2004 r w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Dz. U. Nr 251 poz. 2514 6. Dopuszcza się składanie ofert równoważnych w tych pozycjach gdzie zamawiający posłużył się oznaczeniem producenta lub marką. W takim przypadku należy podać nazwę handlową oferowanego odpowiedniego preparatu. Przedmiot zamówienia opisano w sposób nie utrudniający uczciwej konkurencji, zgodnie z postanowieniami art. 29 ust.2 ustawy. Mając na uwadze postanowienia art. 29 ust.3 ustawy należy przyjąć, iż określonemu przez zamawiającego w formularzach asortymentowo-cenowych przedmiotowi zamówienia towarzyszą wyrazy - lub równoważny, co oznacza odpowiedniki wyrobów wskazanych przez zamawiającego w formularzach asortymentowo-cenowych, a więc wyroby medyczne o takiej samej lub wyższej jakości zapewniające możliwość uzyskania efektu założonego przez zamawiającego i sprecyzowanego w poszczególnych formularzach asortymentowo-cenowych za pomocą innych rozwiązań technicznych, a więc służące celom określonym w poszczególnych formularzach, z zastrzeżeniem ograniczeń wskazanych przy poszczególnych produktach. Równoważność oferowanych produktów może być wykazana przez wykonawcę za pomocą dowodów przedstawionych w dowolnej formie. Wystarczające będzie tu wskazanie oferowanego produktu z uwzględnieniem jego dokładnej charakterystyki co do parametrów techniczno-użytkowych, co traktowane będzie jako oświadczenie wykonawcy w tej kwestii. 7. Termin ważności oferowanego przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia. Krótszy termin ważności dopuszcza się w sytuacji gdy jest to uzasadnione specyfiką danego produktu, gdy ze względu na skład, komponenty czy system produkcji nie jest możliwe zapewnienie 12-to miesięcznego terminu ważności (dot. zwłaszcza produktów hematologicznych: krew, produkty krwiopochodne, krwinki wzorcowe, wyciągi z osocza, itp.). W pozostałych przypadkach konieczne jest zachowanie 12-to miesięcznego terminu ważności. 8. Zamawiający wymaga dołączenia do PAKIETU VIII metryk surowic kontrolnych biochemicznych i kalibratora biochemicznego. Zakresy analitów w surowicy kalibracyjnej biochemicznej i surowicy kontrolnej biochemicznej muszą spełniać warunek spójności pomiarowej i muszą być odniesione do dostępnych materiałów referencyjnych wyższego rzędu (art.19 pkt.1 Ustawy o wyrobach medycznych w związku z pkt 4 załącznika nr 1 części I Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 03 listopada 2004 r. z późn. Zmianami w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro). Zakresy enzymów muszą być spójne z najnowszymi dostępnymi materiałami referencyjnymi opracowanymi przez komisję IFCC ds Systemów Referencyjnych dla enzymów. Należy dostarczyć przykładową ulotkę z wartościami na potwierdzenie spełniania tych warunków wraz z ofertą. Zamawiający wymaga odczynników niewymagających dodatkowej walidacji (zgodnych z instrukcją obsługi aparatu - art. 4 pkt 4 Ustawy o wyrobach medycznych). Dopuszcza się zaoferowane odczynników innych niż oryginalnych, pod warunkiem ich walidacji przez producenta aparatu( załączyć do oferty odpowiedni dokument potwierdzający ) Do oferty załączyć dokument potwierdzający walidację odczynników przez producenta aparatu. 9. Odczynniki z PAKIETÓW III, IV, V, VI, VII muszą posiadać aplikacje na aparat: PAKIET III na aparat STATFAX 303+ PAKIET IV na aparat H500 DIRUI PAKIET V na aparat SYSMEX KX-21 PAKIET VI na aparat CHROM-7 PAKIET VIII na aparat A-15 do wyżej wymienionych aparatów załączyć aplikacje (sporządzone w języku polskim a jeżeli dokument sporządzony jest w innym języku należy dołączyć także tłumaczenie na język polski).