Dostawę materiałów medycznych do SPZOZ w Słupcy

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa materiałów medycznych, zgodnie z załącznikiem nr 1 do SIWZ. Zakup o charakterze sukcesywnym asortymentu wraz z dostarczeniem na koszt i ryzyko Wykonawcy do Apteki Szpitalnej oraz magazynu w SPZOZ w Słupcy, ul. Traugutta 7, z podziałem zamawianego asortymentu na 18 pakietów. Szczegółowy opis, zakres i wielkość przedmiotu zamówienia został zawarty w załączniku nr 1 do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. Przedmiot zamówienia musi być zgodny z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679). 2. Jałowe wyroby z gazy, muszą spełniać następujące kryteria: a) każdy wyrób musi być zapakowany w opakowanie foliowo-papierowe do sterylizacji z widoczną zawartością zgodnie z normą PN-EN 868-5; b) każdy wyrób gazowy jałowy musi być sterylizowany parą wodną w nadciśnieniu (przeprowadzoną zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 17665-1:2008 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – ciepło wilgotne – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych. Zamawiający wymaga przedstawienia raportu walidacji i rutynowej kontroli sterylizacji parą wodną (na wezwanie zamawiającego); c) wyroby będą stosowane na bloku operacyjnym, dlatego Zamawiający wymaga zaoferowania wyrobów medycznych inwazyjnych (rejestracja w klasie II A, reguła 7); d) ewentualne przewiązywanie kompresów wyłącznie za pomocą materiału o składzie identycznym jak zawartość pakietu (kompresy bawełniane – nitka bawełniana). Zamawiający wymaga, aby: - na opakowaniu jednostkowym przedmiotu zamówienia był zamieszczany opis w języku polskim, seria oraz termin ważności. Etykieta i ulotka informacyjna produktu muszą być podane w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Dopuszcza się, aby wyroby miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. - oferowane materiały posiadały certyfikat CE z deklaracją zgodności, wpis/zgłoszenie lub powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych. Wykonawca jest zobowiązany wskazać w formie opisu przynależność ww. dokumentów do określonego numeru pakietu i pozycji. Termin ważności produktu wynosi min. 1 rok od daty sprzedaży. Wykonawca dostarczy oryginalny i aktualny katalog produktów (dopuszcza się poszczególne karty katalogowe), przy czym należy zaznaczyć oferowany produkt oraz jego przynależność do danego pakietu i pozycji. Oferta Wykonawcy nie spełniająca powyższych wymagań podlega odrzuceniu. Ilości asortymentu podane w załączniku są ilościami orientacyjnymi i Zamawiający zastrzega, iż w uzasadnionych przypadkach ilość rzeczywiście zakupionego sprzętu może różnić się od ilości wskazanych w załączniku nr 1. Zamawiający zastrzega sobie prawo niezrealizowania całości przedmiotu zamówienia, z przyczyn wynikających ze specyfiki działalności Zamawiającego. Zamawiający zastrzega możliwość zmiany ilości zamawianego asortymentu w stosunku do ilości określonych w załączniku bez konieczności wprowadzania zmian do umowy. Każda ze wskazanych w załączniku nr 1 do SIWZ części zamówienia określany będzie dalej mianem „pakietu”. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne pakiety. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych. Przedmiot zamówienia został oznaczony następującym kodem CPV: 33.14.00.00-3, 33.14.11.10-4, 33.14.11.19-7, 33.14.11.11-1, 33.14.14.20-0, 33.68.10.00-7, 15.88.40.00-8, 33.14.13.20-9.