KONCENTRAT REKOMBINOWANEGO CZYNNIKA KRZEPNIĘCIA VIII MINIMUM II GENERACJI

Opis przedmiotu przetargu: I. 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa koncentratu czynnika krzepnięcia NovoEight® lub równoważnego. 2. Pod pojęciem równoważny rozumie się koncentrat czynnika krzepnięcia umożliwiający jednoznaczne określenie źródła powstania inhibitora, tj. czy powstanie inhibitora spowodował koncentrat czynnika krzepnięcia NovoEight®, stosowany aktualnie w programie lekowym pn.: „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B”, czy też zaoferowany przez Wykonawcę. 3. W przypadku, gdy będzie oferowany inny koncentrat czynnika krzepnięcia niż koncentrat czynnika krzepnięcia NovoEight®, Wykonawca jest zobowiązany wykazać jego równoważność. 4. Wielkość zakupu: 105 000 j.m. 5. Czynnik krzepnięcia musi być dostarczony wraz z zestawem umożliwiającym jego podanie. 6. Wielkość i proporcje dawek/opakowań wskazane przez Narodowe Centrum Krwi w Warszawie. 7. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu koncentratu przedmiotowego czynnika krzepnięcia (produktu leczniczego), jednak nie więcej niż o 20% całości przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów. 8. Przedmiotowy zakup dokonywany jest w ramach realizacji programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2012-2018”. II. 1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U. z 27.07.2016r., poz. 1126) Wykonawca ma obowiązek złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe): - Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP lub - Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. 2. W/w dokumenty, muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 3. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 1 dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie. 4. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę. 5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.