Dostawa materiałów medycznych

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest dostawa materiałów medycznych, zgodnie z załącznikiem nr 1 do SIWZ. Zakup o charakterze sukcesywnym asortymentu wraz z dostarczeniem na koszt i ryzyko Wykonawcy do Apteki Szpitalnej w SPZOZ w Słupcy, ul. Traugutta 7, z podziałem zamawianego asortymentu na 41 pakietów. Szczegółowy opis, zakres i wielkość przedmiotu zamówienia został zawarty w załączniku nr 1 do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. Każda ze wskazanych w załączniku nr 1 do SIWZ części zamówienia określana będzie dalej mianem „pakietu”. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na poszczególne pakiety. Jeżeli w dokumentach przetargowych zamieszczone zostały rozwiązania opatrzone nazwami własnym lub nazwami producenta należy to rozumieć w ten sposób, że towarzyszy im określenie „lub równoważne”. Przez pojęcie „lub równoważne” Zamawiający rozumie oferowanie materiałów gwarantujących realizację zadania w zgodzie z wymaganiami Zamawiającego oraz zapewniających uzyskanie parametrów technicznych nie gorszych od założonych w wyżej wymienionych dokumentach. Zastosowanie rozwiązań równoważnych nie może prowadzić do pogorszenia właściwości przedmiotu zamówienia w stosunku do przewidzianych w pierwotnej dokumentacji, do zmiany ceny, ani do naruszenia przepisów prawa. Przedmiot zamówienia musi być zgodny z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. W przypadku produktów, które nie podlegają wymogom w/w ustawy, Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie, że dane produkty nie zostały sklasyfikowane jako wyroby medyczne. Wyroby medyczne będące przedmiotem niniejszego postępowania muszą spełniać wymogi niezbędne do ich używania bez konieczności zakupienia dodatkowych elementów z wyłączeniem maszyn i urządzeń, dla których prawidłowego wykorzystania wyroby te zostają zamówione. 2. Jałowe wyroby z gazy, muszą spełniać następujące kryteria: a) każdy wyrób musi być zapakowany w opakowanie foliowo-papierowe do sterylizacji z widoczną zawartością zgodnie z normą PN-EN 868-5; b) każdy wyrób gazowy jałowy musi być sterylizowany parą wodną w nadciśnieniu (przeprowadzoną zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 17665-1:2008 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – ciepło wilgotne – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych. Zamawiający wymaga przedstawienia raportu walidacji i rutynowej kontroli sterylizacji parą wodną (na wezwanie zamawiającego); c) wyroby będą stosowane na bloku operacyjnym, dlatego Zamawiający wymaga zaoferowania wyrobów medycznych inwazyjnych (rejestracja w klasie II A, reguła 7); d) ewentualne przewiązywanie kompresów wyłącznie za pomocą materiału o składzie identycznym jak zawartość pakietu (kompresy bawełniane – nitka bawełniana). Zamawiający wymaga, aby: - na opakowaniu jednostkowym przedmiotu zamówienia był zamieszczany opis w języku polskim, seria oraz termin ważności. Etykieta i ulotka informacyjna produktu muszą być podane w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów; - oferowane materiały posiadały certyfikat CE z deklaracją zgodności, wpis/zgłoszenie lub powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych. Wykonawca jest zobowiązany wskazać w formie opisu przynależność w/w dokumentów do określonego numeru pakietu i pozycji. Oferowane produkty muszą posiadać termin ważności nie krótszy niż 12 miesięcy od daty sprzedaży, z zastrzeżeniem dotyczącym niektórych pakietów określonym w załączniku nr 1. Zamawiający wymaga, aby na każdym opakowaniu jednostkowym widniała data ważności produktu. Zamawiający dopuszcza do udziału w postępowaniu wyroby medyczne spełniające wymagania zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. W przypadku produktów, które nie podlegają wymogom w/w ustawy, Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie, że dane produkty nie zostały sklasyfikowane jako wyroby medyczne. Wyroby medyczne będące przedmiotem niniejszego postępowania muszą spełniać wymogi niezbędne do ich używania bez konieczności zakupienia dodatkowych elementów z wyłączeniem maszyn i urządzeń, dla których prawidłowego wykorzystania wyroby te zostają zamówione. Oferta Wykonawcy nie spełniająca powyższych wymagań podlega odrzuceniu. Ilości asortymentu podane w załączniku są ilościami orientacyjnymi i Zamawiający zastrzega, iż w uzasadnionych przypadkach ilość rzeczywiście zakupionego sprzętu może różnić się od ilości wskazanych w załączniku nr 1. Zamawiający zastrzega sobie prawo niezrealizowania całości przedmiotu zamówienia, z przyczyn wynikających ze specyfiki działalności Zamawiającego. Zamawiający zastrzega możliwość zmiany ilości zamawianego asortymentu w stosunku do ilości określonych w załączniku bez konieczności wprowadzania zmian do umowy. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych. Kody CPV: 33141110-4, 33681000-7, 15884000-8, 33140000-3, 33141121-4, 33141300-3, 33141320-9, 33171200-1, 33183100-7, 33183000-6, 33141730-6, 33162200-5, 39518000–6, 33168000-5, 33123000-8.