Dostawa materiałów ochrony indywidualnej dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu o Sygn. sprawy DZP/02PN/2015

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiot zamówienia: Dostawa materiałów ochrony indywidualnej dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sygn. sprawy DZP/02PN/2015 Przedmiot zamówienia składa się z 7 pakietów. Pakiet nr I - FARTUCHY, OBŁOŻENIA, OSŁONY, PODKŁADY CHŁONNE, PREPARAT BARIEROWY Pakiet nr II - FARTUCHY, OBŁOŻENIA, OSŁONY, RĘKAWICE Pakiet nr III - CZEPKI, MASKI, OBŁOŻENIA, PODKŁADY CHŁONNE, RĘKAWICE Pakiet nr IV - OBŁOŻENIA SPECJALISTYCZNE Pakiet nr A - FARTUCHY, POKROWCE Pakiet nr B- OSŁONY NA APARATURĘ Pakiet nr C - PAMPERSY Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SIWZ - Formularz asortymentowo-cenowy. Wymagania Zamawiającego: Zamawiający wymaga aby cały asortyment stanowiły wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679). Zamawiający dopuszcza jedynie, aby Wykonawca zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym każdorazowo gdy wyrób medyczny uzyskał status leku (który jest wyższym statusem niż wyrób medyczny), oraz dopuszcza kosmetyki jeżeli na rynku nie istnieje tożsamy produkt mający status wyrobu medycznego lub leku. Zamawiający nie dopuszcza, aby Wykonawca zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, wskazującego nr Pakietu i pozycji, nazwę wyrobu i uzasadnienie. Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że: 1) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego, 2) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku nr 3 do SIWZ, 3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 75% całkowitej daty ważności od daty dostawy; 4) zaoferują termin płatności 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT, 5) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SIWZ, 6) zaoferują produkty spełniające wymagania ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679), posiadające świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE). Wykonawca zobowiązany jest dołączyć ww. dokumenty na każde żądanie Zamawiającego. 7) zaoferują produkty posiadające certyfikaty producenta potwierdzające spełnienie co najmniej poniższych norm lub norm do nich równoważnych (Zamawiający określa normy minimalne): - zgodność z Dyrektywą 93/42/EEC Klasa I - dot. Pakietu III poz. 34,35,36,37,38 - zgodność z normą ISO 9001, ISO 13485 - dot. Pakietu I poz. 20 - zgodność z normą PN EN 13795-3 - dot. Pakietu I poz. 20 - zgodność z normą PN EN 13795 - wymagania wysokie - dot. Pakietu I poz. 21 - zgodność z normą PN EN 13795 - wymagania standardowe - dot. Pakietu I poz. 22,23,24 - zgodność z normą EN 374, ASTM 1671 oraz AQL 1,0 lub niższy - dot. Pakietu II poz. 29 - zgodność z normą EN 420,455,374-3, ASTM F1671 oraz AQL 1,5 lub niższy- dot. Pakietu II poz. 30 - zgodność z normą EN 14683-typ II - dot. Pakietu III poz. 37,38 - zgodność z normą EN 14683 - dot. Pakietu III poz. 39 Wykonawca zobowiązany jest dołączyć dokumenty do oferty. 8) zaoferują produkty posiadające badania jednostki niezależnej od producenta potwierdzające spełnienie co najmniej poniższych norm lub norm do nich równoważnych (Zamawiający określa normy minimalne): - zgodność z normą EN 420,374, ASTM 1671, oraz AQL 1,0 lub niższy - dot. Pakietu II poz. 28 Wykonawca zobowiązany jest dołączyć dokumenty do oferty. 9) zaoferują produkty zarejestrowane, jako środek ochrony osobistej kategorii III, zgodnie z Dyrektywą 89/686/EWG dot. środków ochrony indywidualnej - dot. Pakietu II poz. 30. Wykonawca zobowiązany jest dołączyć dokumenty do oferty. 10) zaoferują produkty przebadane zgodnie z normą EN 374-3 na co najmniej 10 substancji chemicznych i osiągnęły co najmniej 2 poziom ochrony, potwierdzone badaniami jednostki niezależnej od producenta oraz przebadane zgodnie z normą ASTM 1671 badania na przenikalność cytostatyków potwierdzone badaniami jednostki niezależnej od producenta - dot. Pakietu III poz. 42. Wykonawca zobowiązany jest dołączyć dokumenty do oferty. 11) zaoferują preparaty barierowe, gdzie skuteczność ochrony skóry jest potwierdzona klinicznie na grupie min 200 pacjentów (dot. Pakiet I poz. 15) oraz grupie min 900 pacjentów (dot. Pakiet I poz. 16,17) - wykaz publikacji badań klinicznych na każde żądanie Zamawiającego. 12) dostarczą wraz z ofertą opisy, karty katalogowe lub instrukcje obsługi w języku polskim zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów opisanych w Załączniku nr 3 do SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski - dot. wszystkich Pakietów 13) dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) w przypadku w którym Zamawiający wymaga produktu sterylnego. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 14) w przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne, przeznaczone do używania na tym terytorium, wymaga się dołączenia do oferty dokumentu powiadomienia Prezesa Urzędu o tym fakcie (zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2012r. (Dz. U. z 2010 r., 107, poz. 679) i Deklaracje Zgodności CE. 15) w przypadku wątpliwości co do jakości zaoferowanego sprzętu w stosunku do opisu lub instrukcji, wymaga się dostarczenia próbek na każde żądanie Zamawiającego 16) zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień cito: 24 godziny bez względu na wartość złożonego zamówienia., 17) w normalnym trybie czas realizacji zamówienia rozumiany, jako termin realizacji zamówienia będzie poddawany kryterium ocen zgodnie z zapisami cz. XXII SIWZ 18) dostawy dla zamówień cito jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. 19) zobowiązują się zrealizować zamówienie na podstawie druku zamówienia określającego rodzaj, ilość zamawianego towaru i termin dostawy. Dostawy na cito realizowane będą w ciągu 24 godzin od momentu otrzymania przez Wykonawcę złożonego zamówienia. 20) zobowiązują się zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań 21) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach -dot. Pakietu I,II,III,IV 22) Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy na każdym etapie wykonywania umowy w sprawie zamówienia publicznego do dostarczenia próbek dla zamawianego asortymentu oraz opisów w języku polskim. Jeżeli opisy sporządzone zostały w języku obcym, Zamawiający wymagać będzie przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.