Dostawa probówek, kodów kreskowych, krążków, podłoży oraz odczynników wraz z dzierżawą koagulometrów dla SP ZOZ w Kędzierzynie-Koźlu

Opis przedmiotu przetargu: 1) Zamówienie zostało podzielone na następujące części/pakiety: Pakiet 1 – dostawa wybranych odczynników wraz z dzierżawą koagulometru o wydajności minimum 300 ozn./godz. oraz koagulometru zastępczego o wydajności minimum 40-50 ozn./godz. - wg zał. 2/1 do SIWZ, Pakiet 2 - dostawa samoprzylepnych kodów kreskowych do znakowania materiału laboratoryjnego 2 do 10 zestawów dla jednego pacjenta - wg zał. nr 2/2 do SIWZ, Pakiet 3 - dostawa probówek systemu zamkniętego do pobierania krwi - wg zał. nr 2/3 do SIWZ, Pakiet 4 - dostawa krążków do oznaczania lekowrażliwości drobnoustrojów - wg zał. nr 2/4 do SIWZ, Pakiet 5 - dostawa podłóż do hodowli i lekowrażliwości drobnoustrojów – wg zał. 2/5 do SIWZ. 2) W przypadku wyboru oferty, w ramach pierwszej dostawy przedmiotu zamówienia Wykonawca winien dostarczyć: a) Pakiet 1: aktualne karty charakterystyki odczynników (CD lub forma pisemna) o ile odczynniki zawierają w swoim składzie substancje szkodliwe, b) Pakiet 4: pozytywną opinię Krajowego Konsultanta ds. Mikrobiologii dotyczącej jakości wszystkich krążków oraz dokumenty potwierdzające treść oświadczenia załączonego do oferty o zaoferowaniu przedmiotu zamówienia posiadającego certyfikat jakości wystawiony przez producenta, c) Pakiet 5: kolorowe ulotki w języku polskim dla wszystkich podłoży chromogennych (dopuszcza się na CD lub udostępnienie na stronie internetowej) oraz dokumenty potwierdzające treść oświadczenia załączonego do oferty o zaoferowaniu przedmiotu zamówienia posiadającego certyfikat jakości wystawiony przez producenta. 3) Oferowany przedmiot zamówienia (dotyczy wyrobów medycznych) musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności oraz spełniać wymagania odpowiednich norm i przepisów, a w szczególności określonych w: - Ustawie z 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 05.11.2010r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 17.02.2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r. poz. 211), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 22.09.2010r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. z 2010r. nr 186, poz. 1252 z późn. zm.), - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007r. zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z 14.04.1993r. - dotyczącej wyrobów medycznych. 4) Wykonawca zobowiązany jest do dostawy przedmiotu zamówienia w odpowiednich opakowaniach posiadających: - oznakowanie i instrukcje używania w języku polskim, lub muszą być wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli/rozpoznawalnych kodów, - wskazanie producenta co do właściwości, zasad bezpieczeństwa użytkowania i terminów ważności, - oznaczenie CE i oznaczenia dotyczące sterylności bądź jałowości (jeżeli wymagają tego przepisy prawa).