Dostawa implantów do zespoleń kostnych, systemów do rekonstrukcji więzadeł krzyżowych i łąkotek oraz systemów kotwiczących

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa implantów do zespoleń kostnych, systemów do rekonstrukcji więzadeł krzyżowych i łąkotek oraz systemów kotwiczących wg poniższego zestawienia: GRUPA I GWOŹDZIE ŚRÓDSZPIKOWE BLOKOWANE Kształt anatomiczny, metalowe lub z alternatywą wyboru tytanowych, blokowane w części dalszej i bliższej minimum 2 wkrętami, wkręty blokujące samogwintujące. W skład kompletu wchodzą 4 wkręty blokujące 1. Do kości udowej anatomiczne, metalowe - 15 kpl. 2. Do kości piszczelowej, metalowe - 20 kpl. 3. Do kości udowej, odkolanowe, tytanowe - 10 kpl. 4. Do kości udowej, krętarzowe (gamma, PFN) - 15 kpl. 5. Do kości ramiennej wprowadzane od końca bliższego lub dalszego, tytanowe - 5 kpl. 6. Gwoździe piszczelowe blokowane wielokierunkowo, rekonstrukcyjne - 5 kpl. 7. Gwoździe udowe rekonstrukcyjne blokowane wielokierunkowo - 5 kpl. Zamawiający wymaga aby do każdego typu gwoździa Wykonawca użyczył na czas umowy oddzielne instrumentarium wraz z odpowiednimi kasetami. PŁYTKI I WKRĘTY KOSTNE DO ZESPOLEŃ BIOLOGICZNYCH ODŁAMÓW KOSTNYCH 8. Płytka prosta kompresyjna 3,5 z ograniczonym kontaktem + wkręty kostne (2 blokowane, 4 korowe) - 20 kompletów Płytka blokująco-kompresyjna, podwójne otwory w jednej części gwintowane pod śruby 3,5 mm z gwintowaną główką i końcówkami samowiercącymi albo samogwintującymi, w drugiej części gładkie pod śruby korowe 3,5 mm. 9. Płytka prosta kompresyjna 4,5-5mm z ograniczonym kontaktem + wkręty kostne (2 blokowane, 4 korowe) - 5 kompletów Płytka blokująco-kompresyjna, podwójne otwory w jednej części gwintowane pod śruby 5 mm z gwintowaną główką i końcówkami samowiercącymi albo samogwintującymi, w drugiej części gładkie pod śruby korowe 4,5 mm. 10. Płytka rekonstrukcyjna 3,5 + wkręty kostne (2 blokowane, 4 korowe) - 10 kompletów Płytka blokująco-kompresyjna, podwójne otwory w jednej części gwintowane pod śruby 3,5 mm z gwintowaną główką i końcówkami samowiercącymi albo samogwintującymi, w drugiej części gładkie pod śruby korowe 3,5. Płytka z bocznymi wcięciami, między otworami dla śrub, ułatwiającymi doginanie i profilowanie płytki, 11. Płytka kształtowa blokowana do bliższego końca kości ramiennej + wkręty kostne (2 blokowane, 4 korowe) - 5 kompletów Płytka modelowana anatomicznie do bliższej nasady ramienia o zmniejszonej powierzchni kontaktu z okostną, blokująco-kompresyjna do nasady bliższej kości ramiennej, z owalnymi dwufunkcyjnymi otworami w części wintowanymi, zapewniającymi zastosowanie standardowych śrub kompresyjnych z możliwością ustawienia kątowego oraz śrub mocujących z gwintem na łebku zapewniających blokowanie w płytce posiadającej gwintowaną część otworu. 12. Płyty kształtowe dłoniowe do złamań nasady dalszej kości promieniowej z możliwością blokowania śrub + wkręty kostne (2 blokowane, 4 korowe). Płyty kształtowe grzbietowe, kolumnowe do zespoleń złamań końca dalszego kości promieniowej z możliwością blokowania śrub + wkręty kostne (2 blokowane, 4 korowe) - 30 kompletów Płytka profilowana z otworami dla śrub kątowo-blokowanych oraz śrub korowych, ukształtowana do bliższej nasady kości promieniowej, podwójne otwory w jednej części gwintowane pod śruby z gwintowaną główką i końcówkami samowiercącymi albo samogwintującymi, w drugiej części gładkie pod śruby korowe. Płytki profilowe dopasowane do kształtu nasady kości promieniowej od strony grzbietowej (kolumnowe) 13. Płytka kształtowa blokowana do dalszej nasady kości udowej, zakładana od strony bocznej. Wersja prawa/lewa + wkręty kostne (2 blokowane, 4 korowe) - 5 kompletów Płytka profilowana ukształtowana do bocznego kłykcia dalszej nasady kości udowej, otwory gwintowane pod śruby z gwintowaną główką i końcówkami samowiercącymi i samogwintującymi w okolicy nasadowej oraz podwójne otwory w jednej części gwintowane pod śruby z gwintowaną główką i końcówkami samowiercącymi albo samogwintującymi, w drugiej części gładkie pod śruby korowe. 14.Płytka kształtowa L, blokowana, do bliższej nasady kości piszczelowej, zakładana od strony bocznej dla wkrętów 3,5 oraz płyty dla wkrętów 4,5 i 5mm + wkręty kostne (2 blokowane, 4 korowe). Wersja prawa/lewa - 10 kompletów Płytka profilowana blokująco-kompresyjna, anatomicznie ukształtowana do kłykcia bocznego bliższej nasady kości piszczelowej, podwójne otwory w jednej części gwintowane pod śruby 3,5 mm z gwintowaną główką i końcówkami samowiercącymi albo samogwintującymi, w drugiej części gładkie pod śruby korowe 3,5 mm. Płytka profilowana blokująco-kompresyjna, anatomicznie ukształtowana do kłykcia bocznego bliższej nasady kości piszczelowej, podwójne otwory w jednej części gwintowane pod śruby 5 mm z gwintowaną główką i końcówkami samowiercącymi albo samogwintującymi, w drugiej części gładkie pod śruby korowe 4,5 mm. 15. Płytka kształtowa blokowana do bliższej nasady kości piszczelowej, zakładana od strony przyśrodkowej + wkręty kostne (2 blokowane, 4 korowe). Wersja prawa/lewa - 5 kompletów Płytka profilowana blokująco-kompresyjna, anatomicznie ukształtowana do kłykcia przyśrodkowego bliższej nasady kości piszczelowej, podwójne otwory w jednej części gwintowane pod śruby 3,5 mm z gwintowaną główką i końcówkami samowiercącymi albo samogwintującymi, w drugiej części gładkie pod śruby korowe 3,5 mm. Płytka profilowana blokująco-kompresyjna, anatomicznie ukształtowana do kłykcia przyśrodkowego bliższej nasady kości piszczelowej, podwójne otwory w jednej części gwintowane pod śruby 5,0 mm z gwintowaną główką i końcówkami samowiercącymi albo samogwintującymi, w drugiej części gładkie pod śruby korowe 4,5 mm. 16. Płytka kształtowa blokowana do dalszej nasady kości piszczelowej, zakładana od strony przyśrodkowej + wkręty kostne (2 blokowane, 4 korowe). Wersja prawa/lewa - 10 kompletów Płytka profilowana blokująco-kompresyjna, anatomicznie ukształtowana do powierzchni przyśrodkowej końca dalszego kości piszczelowej. Podwójne otwory w jednej części gwintowane pod śruby 3,5 mm z gwintowaną główką i końcówkami samowiercącymi albo samogwintującymi, w drugiej części gładkie pod śruby korowe 3,5 mm. 17. Płytka kształtowa blokowana do dalszej nasady kości piszczelowej, zakładana od strony przednio-bocznej + wkręty kostne (2 blokowane, 4 korowe). Wersja prawa/lewa - 15 kompletów Płytka profilowana blokująco-kompresyjna, anatomicznie ukształtowana do powierzchni przedniej końca dalszego kości piszczelowej. Podwójne otwory w jednej części gwintowane pod śruby 3,5 mm z gwintowaną główką i końcówkami samowiercącymi albo samogwintującymi, w drugiej części gładkie pod śruby korowe 3,5 mm. 18. Płytka kątowo blokowana do dalszej nasady kości piszczelowej Pilon krzyżowa + wkręty kostne (2 blokowane, 4 korowe). - 5 kompletów. Płytka profilowana blokująco-kompresyjna, w kształcie krzyża do dalszej nasady kości piszczelowej, podwójne otwory w jednej części gwintowane pod śruby 3,5 mm z gwintowaną główką i końcówkami samowiercącymi albo samogwintującymi, w drugiej części gładkie pod śruby korowe 3,5 mm. Możliwość doginania i docinania końców płytki w okolicy nasady. 19.Płytka blokowana do kości piętowej + wkręty kostne (2 blokowane, 4 korowe). Wersja prawa/lewa - 5 kompletów. Płytka do złamań kości piętowej z gwintowanymi otworami zarówno pod śruby z gwintowanym łepkiem o średnicy 3,5mm (wkręcane mono - lub bikortykalnie) jak i z możliwością użycia śrub korowych o średnicy 2,7 mm lub 3,5 mm. Płytka prawa i lewa, stalowa, elastyczna z systemem bezśrubowego mocowania do kości piętowej. Możliwość doginania i docinania. 20. Śruby samokompresujace typu Herberta - 30 sztuk. Śruby z gwintem o różnym skoku w części dalszej i bliższej z zagłębiającą się główką. Możliwe średnice śruby 1,5mm, 2,4mm, 3mm, 4,5mm. Śruby o średnicach 2,4mm, 3mm i 4,5mm kaniulowane z możliwością wkręcania po prowadzącym drucie K. 21. Płytki do zespoleń kości śródręcza i śródstopia + wkręty kostne (2 blokowane, 4 korowe)- 15 kompletów Płytki różnokształtne: H, T, Y, proste, proste o ograniczonym kontakcie, kłykciowe. Możliwość zastosowania płytek dla śrub o średnicy: 1,3mm, 1,5mm, 2mm i 2,4mm. Zamawiający wymaga aby Wykonawca do płytek użyczył na czas umowy instrumentarium wraz z odpowiednimi kasetami. GRUPA II Gwóźdź śródszpikowy do złamań bliższego odcinka kości ramiennej + 4 wkręty- 25 szt. Gwóźdź ramienny prosty do zastosowania w leczeniu złamań bliższych kości ramiennej o długości 150 mm dostępny w 3 średnicach: 7,8,9 mm. Otwory na śruby gąbczaste o średnicy 4 mm i długim gwincie w części bliższej i dalszej dwie śruby czołowe i jedna śruba strzałkowa. W przypadku złamań przechodzących na trzpień możliwość wyboru gwoździ do długości 290 mm. Zamawiający wymaga aby Wykonawca do gwoździ użyczył na czas umowy instrumentarium wraz z odpowiednimi kasetami. GRUPA III Systemy kotwiczące i stabilizujące do rekonstrukcji aparatu więzadłowego kolana. - 45 kpl Element kotwiczący endobutton + guzik lub śruba interefencyjna. Wymagane użyczenie instrumentarium. GRUPA IV Systemy kotwiczące i stabilizujące. 1.System nici z kotwiczkami do rekonstrukcji barku. - 40 szt. A. Kotwica niewchłaniana lub biowchłanialna do napraw uszkodzonego mięśnia stożka rotatora i mocowania głowy bicepsa- rozmiary śr - 4,5 mm; 5,5 mm; 6,5 mm; PULL OUT 67 LBS; 89 LBS. Kotwica z dwoma rodzajami gwintu oraz mostek w przedniej części przez, który przewieszone są nici (zapewniają niezakłucony i łatwy przesów nici podczas wiązania węzłów).Dostępna z dwiema lub trzema nićmi o podwyższonej wytrzymałości B. Kotwica biowchłanialna do napraw uszkodzonego obrąbka. Rozmiary 3,9 mm x 9,0 mm; PULL OUT 43 LBS. Kotwica ma kształt klina posiada pętlę zablokowaną w szczelinie kotwicy przez którą przewieszone są 1 nić lub 2 nici (pętla zapewniaja niezakłucony i łatwy przesów nici podczas wiązania węzłów). Dostępna z jedną lub dwiema nićmi zwiększonej wytrzymałości C. Kotwica niewchłanialna (tytanowa) z dwoma elastycznymi ramionami do napraw uszkodzonego obrąbka i mocowania oderwanych tkanek miekkich do kości- rozmiary śr - 2,4 mm; dł - 8,8 mm; rozpiętość ramion - 7,8 mm; PULL OUT 25 LBS. Kotwica osadzona na jednorazowym wprowadzaczu. Z nicią o wzmocnionej wytrzymałości. D. Kotwica niewchłanialna (tytanowa) do napraw uszkodzonego mięśnia stożka rotatora i mocowania głowy bicepsa- rozmiary śr - 5 mm & śr - 6,5 mm; PULL OUT 64 LBS & 86 LBS. Dwa niezależne oczka na nici ułożone na krzyż (zapewniają niezakłucony i łatwy przesów nici podczas wiązania węzłów oraz możliwość wykonania szwu materacowego), z dwiema nićmi o wzmocnionej wytrzymałości Zamawiający wymaga aby Wykonawca użyczył na czas umowy instrumentarium do chirurgii artoskopowej barku. 2. Śruby interferencyjne - 20 szt. Zamawiający wymaga aby Wykonawca użyczył na czas umowy instrumentarium. GRUPA V System do szycia łąkotek - 30 szt. Jednorazowy bezwęzłowy system do szycia łąkotek metodą allinside. Implanty do rekonstrukcji łąkotek składające się z systemu 2 implantów, mocowanych na jednej igle, implanty niewchłanialne z materiału typu PEEK, składający się z 2 elementów blokujących od strony tylnej (torebki stawowej) oraz nici polietylenowej powlekanej z węzłem samodociskowym, grubość nici 2/0. W skład zestawu wchodzi jednorazowy aplikator oraz tuleja wprowadzająca. Opcje do wyboru: zagięta do góry 12 stopni , 27 stopni oraz do dołu. Zamawiający wymaga aby Wykonawca użyczył na czas umowy instrumentarium niezbędne do szycia łąkotki. GRUPA VI ŚRUBO-PŁYTKI - implanty do zespoleń złamań okołokretarzowych oraz złamań kłykciowych dalszego końca kości udowej: -śruby szyjkowe- w rozmiarach od 50-120 mm i skoku co 5mm -płyty krętarzowe 135stopni o ilości otworów: 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 -płyty kondylarne 95 stopni o ilości otworów: 6, 8,10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 -śruby korowe samotnace 4,5mm o długości od ok. 14 mm do 110 mm o skoku co 2 mm Możliwość dołączenia płyty do stabilizacji krętarza na indywidualne zamówienie. 1. DHS - 70 kompletów, na komplet składa się: a) płyta przezkrętarzowa b) śruba szyjkowa c) śruba korowa 4,5mm (4 sztuki) d) śruba kompresyjna 2. CDS - 10 kompletów, na komplet składa się: a) płyta kłykciowa b) śruba szyjkowa c) śruba korowa 4,5mm (4 sztuki) d) śruba kompresyjna Zamawiający wymaga aby Wykonawca użyczył na czas umowy zestaw niezbędnego instrumentarium wraz z tacami. Grupa VII ENDOPROTEZA POŁOWICZA BIPOLARNA STAWU BIODROWEGO - 40 kpl. Proteza modularna składająca się z elementów. a. TRZPIEŃ - Trzpień modularny, bezkołnierzowy, metalowy cementowany lub niecementowany. Trzpień dostępny w kilku rozmiarach b. GŁOWA - okrągła lub eliptyczna, bipolarna o średnicy zewnętrznej od ok 38 do 60 mm, Zewnętrzna głowa wykonana z metalu z dostępnością różnych rozmiarów szyjki c. KORKI DO JAMY SZPIKOWEJ 2. Wykonawca zobowiązany jest do podania nazwy producenta oferowanych wyrobów. 3. Trwałość oferowanych wyrobów musi być wykazana w dokumentach potwierdzających obserwacje i wyniki kliniczne implantacji wyrobów lub w opiniach innych użytkowników. 4. Wymagany minimalny termin ważności sterylności oferowanych wyrobów wynosi: min. 2 lata od daty dostawy. Wykonawca zobowiązany jest do podania w swojej ofercie terminu ważności sterylności oferowanych wyrobów dla grup II, III, IV, V, VII. 5. Wykonawca zobowiązany będzie do depozytowego utrzymywania w siedzibie Zamawiającego wszystkich rozmiarów wyrobów wskazanych w załączniku nr 5 do SIWZ w ilości min. 2 szt. w czasie uzupełniania depozytu - max. 48 godziny od zgłoszenia. 6. Wykonawca zobowiązany będzie do przekazania Zamawiającemu pełnego instrumentarium dla danego typu oferowanych wyrobów, na okres zawarcia umowy (min. po 1 komplecie dla każdej grupy wyrobów), wskazanego w pkt III.1 SIWZ oraz w załączniku nr 5 do SIWZ. 7. Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty prospekty dotyczące oferowanego instrumentarium do implantacji wyrobów z podaniem informacji, której grupy dotyczą. 8. Wykonawca zobowiązany będzie do serwisowania instrumentarium do implantacji wyrobów (naprawa lub wymiana uszkodzonych elementów instrumentarium) - czas naprawy lub wymiany uszkodzonego elementu instrumentarium - max. 48 godziny od zgłoszenia. 9. Wykonawca zobowiązany będzie do przeprowadzenia specjalistycznego przeszkolenia personelu Zamawiającego w zakresie stosowania i wykorzystania oferowanych wyrobów, (min. 4 osoby). 10. Oferowane wyroby muszą spełniać wymagania ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107 poz. 679). 11. Wykonawca zobowiązany jest do dołączenia do oferty, pod rygorem jej odrzucenia, oświadczenia iż oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów - posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, (Dz. U. Nr 107 poz. 679), tj. posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy : a) deklarację zgodności CE producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego), b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, IIb, III), c) zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, d) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.