Sukcesywne dostawy endoprotez stawu biodrowego i stawu kolanowego wraz z użyczeniem instrumentarium do ich implantacji

Opis przedmiotu przetargu: 1.Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy endoprotez stawu biodrowego i stawu kolanowego do Magazynu Oferowanych Wyrobów prowadzonego przez SP ZOZ w Wieluniu, wraz z użyczeniem instrumentarium do ich implantacji. Przedmiot zamówienia został podzielony na 6 części ( pakietów) i: Pakiet 1 Endoproteza bezcementowa stawu biodrowego Pakiet 2 Endoproteza bezcementowa stawu biodrowego Pakiet 3 Endoproteza bezcementowa stawu biodrowego Pakiet 4 Endoproteza bezcementowa stawu biodrowego Pakiet 5 Endoproteza stawu kolanowego cementowa dwukłykciowa Pakiet 6 Endoproteza pierwotna stawu kolanowego z powłoką antyalergiczną 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, w tym zestawienie ilościowo-asortymentowe zawiera Załącznik nr 1 do SIWZ Formularze asortymentowo-cenowe, wskazane ilości poszczególnych elementów zamówienia są szacunkowe. 3. Zamawiający w formularzach asortymentowo-cenowych określił przedmiot zamówienia w oparciu o przepisy ustawy Pzp oraz o własne potrzeby mające na celu osiąganie powtarzalnych, pozytywnych efektów leczenia. Wszystkie pozycje wyszczególnione w załączniku nr 1 są niezbędne do zrealizowania procedur medycznych zakontraktowanych w NFZ. 4. Wykonawca zobowiązany będzie dostarczyć do Magazynu Oferowanych Wyrobów i powierzyć Zamawiającemu endoprotezy w ilości i asortymencie określonym przez Zamawiającego. Endoprotezy będą stanowić własność Wykonawcy do momentu ich zaimplantowania. 5. Wykonawca zobowiązany będzie do depozytowego utrzymywania w Magazynie Oferowanych Wyrobów w siedzibie Zamawiającego wszystkich rozmiarów wyrobów, z każdego zaoferowanego rodzaju endoprotez stawu biodrowego i kolanowego, w ilości co najmniej po 1 sztuce. 6. Minimalny wymagany termin ważności sterylności zaoferowanego przedmiotu zamówienia wynosi 24 miesiące od daty dostawy. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie przedmiotu zamówienia z krótszym terminem ważności wyłącznie w uzasadnionych przypadkach i po wcześniejszym uzyskaniu zgody Zamawiającego. 7. Zamawiający zobowiązany będzie do przechowywania powierzonych endoprotez w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą, zgodnie z obowiązującymi zasadami dotyczącymi przechowywania materiałów medycznych. 10. Zamawiający zobowiązany będzie do niezwłocznego powiadomienia Wykonawcy o wykorzystaniu asortymentu poprzez przesłanie bezpośrednio po zaimplantowaniu endoprotezy, wypełnionej karty ewidencyjnej. 11. Wykonawca zobowiązany będzie do niezwłocznego uzupełnienia asortymentu endoprotez po każdym zaimplantowaniu. 12. Zaimplantowanie endoprotezy jest równoznaczne z dokonaniem jej sprzedaży Zamawiającemu. 13. W ramach zawartej umowy dostaw Wykonawca zobowiązany będzie do użyczenia, na cały okres trwania umowy instrumentarium do implantacji endoprotez. Instrumentarium powinno być wyposażone w uchwyty umożliwiające implantację z małego dostępu operacyjnego oraz zestaw umożliwiający ewentualne usunięcie trzpienia protezy. 14. W ramach zawartej umowy Wykonawca zobowiązany będzie do przeprowadzenia szkolenia dla personelu Zamawiającego w terminie uzgodnionym z Zamawiającym. 15. Oferowane produkty muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania w placówkach służby zdrowia na terenie RP oraz posiadać na potwierdzenie tego faktu odpowiednie wymagane prawem dokumenty tj. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP wydane przez uprawniony organ, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2017, poz. 211). Oferowany asortyment powinien posiadać Deklarację Zgodności CE, Certyfikat CE. Zamawiający wymaga aby Wykonawca, którego oferta zostanie oceniona jako najkorzystniejsza w przedmiotowym postępowaniu złożył na wezwanie Zamawiającego oświadczenie według wzoru stanowiącego załącznik nr 6 do SIWZ. W przypadku wyboru oferty Wykonawcy jako najkorzystniejszej i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego Zamawiający może przez cały czas realizacji umowy wymagać od Wykonawcy dostarczenia uwierzytelnionych kopii powyższych dokumentów 16. Zamawiający wymaga aby Wykonawca, którego oferta zostanie oceniona jako najkorzystniejsza złożył na wezwanie Zamawiającego kopie kart katalogowych oferowanych wyrobów, z zaznaczeniem którego pakietu i której pozycji dotyczą – do wszystkich pozycji z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SIWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia. 17. Oznakowanie dostarczonych wyrobów musi być sporządzone w języku polskim lub angielskim wraz z czytelnymi piktogramami, instrukcje użytkowania, ulotki, opis wyrobu musza być sporządzone w języku polskim, etykiety zewnętrzne (oryginalne) - w języku polskim lub angielskim wraz z czytelnymi piktogramami. Zamawiający dopuszcza załączenie tłumaczenia etykiet, opisów czy ulotek na język polski. 18. Zamawiający informuje, że wszystkie występujące w dokumentacji wskazania znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, należy rozumieć jako określenie wymaganych przez Zamawiającego parametrów technicznych lub standardów jakościowych. Oznacza to, że zgodnie z art. 29 ust.3 ustawy Pzp wskazaniom tym towarzyszą wyrazy „lub równoważne”. Zamawiający dopuszcza możliwość przedstawienia w ofercie asortymentu równoważnego ( innego niż podany „ z nazwy” przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia) pod warunkiem, że oferowane produkty będą posiadały takie same lub lepsze parametry techniczne, jakościowe, funkcjonalne oraz użytkowe w odniesieniu do produktów określonych przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia. W przypadku gdy oferowane przez Wykonawcę produkty będą inne niż opisane w dokumentacji, obowiązek udowodnienia, że odpowiadają one wymaganiom Zamawiającego – spoczywa na Wykonawcy.