JEDNORAZOWE WYROBY MEDYCZNE (Nr rejestru A/14/15)

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia są dostawy wyrobów medycznych jednorazowego użytku na potrzeby szpitala, określonych w Załączniku nr 2 do SIWZ, w którym podano szacunkową ilość produktów. Zamówienie zostało określone przez: 1. CPV 33141000-0 Jednorazowe, niechemiczne artykuły medyczne i hematologiczne 2. Zamawiający wymaga, aby: a) dostarczane wyroby medyczne spełniały wymagania przewidziane przepisami i normami obowiązującymi na terenie RP w szczególności ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. z późniejszymi zmianami; b) w przypadku zaoferowania produktów w innych opakowaniach niż opisane w cenniku Zamawiający dopuszcza przeliczanie wielkości opakowań z zaokrąglaniem do pełnych opakowań w górę. Opakowania nie mogą być większe od tych określonych w cenniku, jeżeli podano maksymalną wielkość; c) zamówienia były realizowane zgodnie z wymaganiami przewidzianymi dla wyrobów medycznych; d) opis produktu, nazwa handlowa, producent, rozmiary produktu, seria, data ważności - umieszczone były na/w każdym opakowaniu jednostkowym oraz opakowaniach zbiorczych. Dopuszcza się dla wyrobów niejałowych aby nie posiadały opakowania jednostkowego i były umieszczone w odpowiednich opakowaniach zbiorczych; e) wszystkie informacje o produktach zamieszczane na etykietach, bądź opakowaniach muszą być sporządzone w języku polskim lub w postaci dopuszczonych przez obowiązujące prawo symboli; f) termin ważności produktów nie może być krótszy niż 12 miesięcy od momentu dostarczenia go do Zamawiającego; g) produkty dostarczane podczas realizacji umowy, a zwłaszcza ich nazwy handlowe oraz producent muszą być identyczne z produktami proponowanymi w ofercie przetargowej; h) Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zamówienia zgodnie z zapotrzebowaniem O-RSK; i) Zamawiający zastrzega sobie prawo zmiany ilości poszczególnych pozycji asortymentu oferowanego w ramach wartości zamówienia w zależności od potrzeb, przy zachowaniu cen poszczególnych elementów zamówienia; j) Zamawiający dopuszcza podczas realizacji umowy zmiany numerów katalogowych oferowanych produktów powstałe w związku ze zmianami modyfikacyjnymi np. wdrożeniami innowacji, dotyczącymi innego miejsca ich wytwarzania, przy zachowaniu tych samych parametrów jakościowych, spełniających wymogi SIWZ i utrzymaniu ceny z oferty. W/w zmiany muszą być poprzedzone podpisaniem stosownego aneksu; k) dostawy były realizowane zgodnie z zadeklarowanym w ofercie czasie. Wyroby te mają być dostarczane do Apteki Szpitalnej Zamawiającego; l) Wykonawca wraz z ofertą złożył nieodpłatne bezzwrotne próbki w ilościach określonych w cenniku w celu zweryfikowania zgodności oferowanych wyrobów z opisem przedmiotu zamówienia. Wyrób musi posiadać opakowanie zawierające podstawowe informacje o produkcie (nazwa rodzajowa, nazwa handlowa, rozmiar, producent, seria, data ważności). Jeżeli ilość próbek stanowi niepełne opakowanie wyrobu niejałowego nieposiadającego opakowania bezpośredniego, dopuszcza się załączenie odpowiedniej dokumentacji obrazującej wygląd opakowania zbiorczego. W przypadku nie podania w cenniku ilości wymaganych próbek, które należy złożyć wraz z ofertą Zamawiający zastrzega sobie prawo do zażądania ich dostarczenia w ilości 3 sztuk dla każdego rodzaju wyrobów w trakcie sprawdzania złożonych ofert. W przypadku zaoferowania dla danego rodzaju asortymentu wyrobów różnych producentów dla różnych rozmiarów należy złożyć próbki dla każdego producenta osobno. Każda dostarczana próbka musi być podpisana numerem pakietu i pozycji. 3. Dodatkowo Zamawiający wymaga: złożenia oświadczenia, że Wykonawca na wezwanie Zamawiającego w ciągu 3 dni roboczych dostarczy dokumentację potwierdzającą spełnienie wymogów jakościowych przez producenta oferowanych wyrobów, w celu sprawdzenia zgodności ze złożoną ofertą, a w szczególności: a) zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dla wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli); b) powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (dla dystrybutorów i importerów); c) karty techniczne oferowanych wyrobów medycznych