Eksperyment na zwierzętach w badaniach wyznaczania profili farmakokinetycznych analogów insuliny ludzkiej w porównaniu z preparatami referencyjnymi

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest: wykonanie usługi badawczej. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia. Cel badania: Przeprowadzenie eksperymentu na zwierzętach, polegającego na jednorazowym podskórnym podaniu odpowiednich dawek preparatów farmaceutycznych (roztworów) insuliny ludzkiej i jej analogów zdrowym królikom (białe NZ), oraz przygotowaniu materiału biologicznego do wyznaczenia profili farmakokinetycznych badanych związków. Zamawiający dostarczy materiały badane tj. nowe analogi insuliny ludzkiej w ilości odpowiedniej do badań oraz preparaty referencyjne Produkty zostaną przekazane wybranemu Wykonawcy najpóźniej do 15 czerwca 2011 r. Częstotliwość dawkowania/dawka: Jednorazowe podanie podskórne preparatów badanych i materiałów referencyjnych. Dawka - 5j/kg mc. Zwierzęta: Króliki białe Nowozelandzkie - 84 szt. Samce i samice w równych ilościach w grupach badanych Masa ciała: 3,5 - 4 kg Zwierzęta zostaną podzielone na 7 grup, po 12 zwierząt w grupie (6 + 6, samce/samice). Każda z grup będzie otrzymywała inny preparat insuliny ludzkiej, bądź jej analogu. Liczba i rodzaj badanych związków: Trzy związki produkowane przez IBA - dwa analogi insuliny o przedłużonym działaniu (AN1 i AN2) i jeden analog krótkodziałający (AN3). Preparaty referencyjne/grupy kontrolne: Insulina lispro - preparat Humalog (Eli Lilly) Insulina glargina - preparat Lantus (Sanofi-Aventis) Insuliny ludzkiej rozpuszczalna Insulina ludzka zawiesina NPH Grupy w badaniu: 1. AN1 (analog długodziałający) 2. AN2 (analog długodziałający) 3. AN3 (analog krótkodziałający) 4. Insulina glargina (analog długodziałający) 5. Insulina lispro (analog krótkodziałający) 6. Insulina ludzka R (rozpuszczalna) 7. Insulina ludzka NPH (zawiesina) Pobranie próbek krwi i przygotowanie materiału do oznaczeń analitycznych: Pobrania krwi do oznaczeń - z żyły brzeżnej ucha. Objętość pobranej krwi w każdym z punktów czasowych: 2 - 3 ml. Pobranie krwi na skrzep i odebranie surowicy do silikonowanych probówek i zamrożenie w temp.: -70C. Liczba pobrań: 6 - 7 pobrań w profilu dla 1 królika (w zależności od analogu). Zakres badań: - przygotowanie dokumentacji i złożenie wniosku do Komisji Bioetycznej - przygotowanie planu badania - przeprowadzenie części doświadczalnej (podanie preparatów zwierzętom, pobranie próbek krwi w odpowiednich punktach czasowych, przygotowanie materiału biologicznego, obserwacje zwierząt) - opracowanie sprawozdania z wykonanych czynności Prezentacja wyników: Sprawozdanie w jednym egzemplarzu w wersji papierowej i elektronicznej w języku polskim, wraz z niezbędnymi materiałami źródłowymi.