Dostawa implantów do osteosyntezy w obrębie twarzoczaszki, do zabiegów artroskopii w obrębie stawu kolanowego, do osteotomii SCARF, LUDOFFF, CHEVRON, MANN, WAIL; artrodezy stawów stopy, osteotomii kości śródstopia w części dalszej bliższej, osteotomii paliczków

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa implantów do osteosyntezy w obrębie twarzoczaszki, do zabiegów artroskopowych w obrębie stawu kolanowego, implantów do osteotomii SCARF, LUDOFFF, CHEVRON, MANN, WAIL; artrodezy stawów stopy, osteotomii kości śródstopia w części dalszej bliższej, osteotomii paliczków. Zamówienie obejmuje trzy zadania częściowe zwane również pakietami: Zadanie nr 1 - implanty do osteosyntezy w obrębie twarzoczaszki; Zadanie nr 2 - implanty do zabiegów artroskopowych w obrębie stawu kolanowego; Zadanie nr 3 - implanty do osteotomii SCARF, LUDOFFF, CHEVRON, MANN, WAIL; artrodezy stawów stopy, osteotomii kości śródstopia w części dalszej bliższej, osteotomii paliczków. 2. Przedmiot zamówienia obejmuje w szczególności: 1) sukcesywną dostawę implantów do osteosyntezy w obrębie twarzoczaszki (zadanie nr 1) i , lub implantów do zabiegów artroskopowych w obrębie stawu kolanowego (zadanie nr 2) i , lub implantów do osteotomii SCARF, LUDOFFF, CHEVRON, MANN, WAIL; artrodezy stawów stopy, osteotomii kości śródstopia w części dalszej bliższej, osteotomii paliczków, których szacunkową ilość i asortyment określa formularz cenowy stanowiący Załącznik nr 1a do SIWZ; 2) utworzenie na Bloku Operacyjnym Szpitala św. Wincentego a Paulo w Gdyni przy ul. Wójta Radtkego 1 magazynu podręcznego (dalej jako Depozyt) z asortymentu wymienionego w zadaniu nr 1 poz. 1 ÷ 63, w zadaniu nr 2 i w zadaniu nr 3 określonego w formularzu cenowym, stanowiącym Załącznik nr 1a do SIWZ w terminie 14 dni od dnia podpisania umowy. 3) dostarczenie asortymentu do Depozytu, o którym mowa powyżej bezpośrednio do wskazanego przez Zamawiającego pomieszczenia Bloku Operacyjnego Szpitala św. Wincentego a Paulo w Gdyni przy ul. Wójta Radtkego 1, na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego podpisanego przez obydwie strony, przy czym asortyment oznaczony będzie w sposób umożliwiający jego indywidualną identyfikację; 4) Implanty przechowywane w ramach Depozytu, pozostają własnością Wykonawcy do chwili użycia przez Zamawiającego w procedurze medycznej. Każdorazowo w momencie wykorzystania Implantu przez Zamawiającego następuje przejście prawa własności do przedmiotowego Implantu na rzecz Zamawiającego; 5) Zamawiający w celu wykorzystania asortymentu sporządzi Protokół zużycia asortymentu, który został wydany do wykonania procedury medycznej i prześle go Wykonawcy drogą elektroniczną na adres e-mail lub faks niezwłocznie tj. w dniu zużycia asortymentu; 6) Wykonawca jest zobowiązany do uzupełniania Depozytu (odtwarzanie Depozytu), o zużyty asortyment na swój koszt w ciągu maksymalnie 48 godzin od momentu otrzymania Protokołu zużycia, o którym mowa w ppkt 5; 7) asortyment przekazany w ramach Depozytu będzie podlegać inwentaryzacji co najmniej raz w roku w okresie trwania umowy oraz obowiązkowo na koniec obowiązywania umowy w obecności upoważnionych przedstawicieli obydwu stron umowy. Przekazanie niewykorzystanego, pozostającego w Depozycie asortymentu, nastąpi po zakończeniu Umowy. 8) W zakresie zadania nr 1 Wykonawca jest zobowiązany w szczególności do: - przeprowadzenia bezpłatnego szkolenia lekarzy i pielęgniarek operacyjnych Oddziału Chirurgii Szczękowo-Twarzowej, - dostarczenia do bezpłatnego użytkowania w ramach Umowy użyczenia i usług serwisowych, której wzór stanowi załącznik do wzoru umowy - Załącznik nr 5 do SIWZ, na czas obowiązywania umowy, kompletnego i odpowiedniego instrumentarium niezbędnego do montażu implantów wraz z kontenerami do ich sterylizacji z możliwością przechowywania asortymentu po sterylizacji w stanie jałowości, bez dodatkowego pakowania, - świadczenia usług serwisu instrumentarium i napędu wiertarskiego, o którym mowa powyżej w ramach Umowy użyczenia i usług serwisowych, której wzór stanowi załącznik do wzoru umowy - Załącznik nr 5 do SIWZ oraz wymiany elementów eksploatacyjnych w ciągu maksymalnie do 48 godzin, - dostarczenia sprzętu zastępczego w ciągu maksymalnie 48 godzin od chwili zgłoszenia telefonicznego, w przypadku awarii użyczonego sprzętu; 9) W zakresie zadania nr 2 Wykonawca jest zobowiązany w szczególności do: - dostarczenia do bezpłatnego użytkowania w ramach Umowy użyczenia i usług serwisowych, której wzór stanowi załącznik do wzoru umowy - Załącznik nr 5 do SIWZ, na czas obowiązywania umowy, odpowiedniego do rodzaju implantu, nowego, kompletnego zestawu narzędzi wielorazowego użytku do rekonstrukcji więzadeł, w kontenerach sterylizacyjnych wyposażonych w filtr teflonowy o krotności sterylizacji 5000 cykli sterylizacyjnych, z możliwością przechowywania instrumentarium w stanie jałowym; - serwisu zestawu narzędzi wraz z wymianą wadliwych lub zużytych narzędzi na wolne od wad w ciągu maksymalnie do 48 godzin, na podstawie Umowy użyczenia i usług serwisowych, której wzór stanowi załącznik do wzoru umowy - Załącznik nr 5 do SIWZ; - dostarczenia próbek: po 1 szt. dla poz. 2 i poz. 3; próbki muszą być nowe, w nienaruszonym opakowaniu, dostarczone wraz z pisemnym wykazem zawierającym nazwę narzędzia, kod katalogowy i ilość (szt.). 10) W zakresie zadania nr 3 Wykonawca jest zobowiązany w szczególności do: - dostarczenia do bezpłatnego użytkowania w ramach Umowy użyczenia i usług serwisowych, której wzór stanowi załącznik do wzoru umowy - Załącznik nr 5 do SIWZ, na czas obowiązywania umowy, kompletnego i odpowiedniego zestawu narzędzi niezbędnych do implantacji implantów wraz z kontenerem sterylizacyjnym, wielkością odpowiednio dopasowanym do ilości narzędzi, pokrywa kontenera sterylizacyjnego wyposażona w filtr teflonowy na 1000 lub 5000 cykli sterylizacyjnych; - serwisu zestawu narzędzi wraz z wymianą elementów zużywalnych w ciągu maksymalnie do 48 godzin na podstawie umowy użyczenia oraz serwisu, której wzór stanowi załącznik do wzoru umowy - Załącznik nr 5 do SIWZ - dostarczenia sprzętu zastępczego w ciągu maksymalnie 48 godzin od chwili zgłoszenia telefonicznego, w przypadku awarii użyczonego sprzętu. 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia i jego realizacja, rodzaje i szacunkowe ilości asortymentu oraz wymagane parametry określa formularz cenowy - Załącznik nr 1a do SIWZ oraz wzór umowy - Załącznik nr 5 do niniejszej SIWZ. 4. Oferowany przedmiot zamówienia musi być fabrycznie nowy, nieużywany, wolny od wad i uszkodzeń, nie będący przedmiotem praw osób trzecich oraz spełniał aktualne normy techniczne i jakościowe, wszystkie parametry i wymagania określone w formularzu cenowym (Załącznik nr 1a do SIWZ) i musi spełniać wymagania wprowadzenia go do obrotu medycznego i używania określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107 z 2010 r., poz. 679 ze zm.) oraz przepisach wykonawczych do tej ustawy. 5. Oferowany przedmiot zamówienia musi być czytelnie oznakowany, zapakowany w sposób nie budzący wątpliwości co do zachowania jałowości produktu w przypadku asortymentu sterylnego i umożliwiający użycie tego produktu z zachowaniem zasad aseptyki; informacje niezbędne do bezpiecznego używania wyrobu medycznego (w szczególności: nazwa, kod, producent, data ważności) winny znajdować się na samym wyrobie medycznym lub opakowaniu każdego egzemplarza albo na opakowaniu jednostkowym. 6. Zamawiający wymaga aby przedmiot zamówienia określony w zadaniu nr 3 był wykonany z wysokogatunkowej, biozgodnej stali implantacyjnej 316LVM lub tytanu , stopu tytanu o składzie chemicznym zgodnym z normą PN-EN 5832-1,2,3.