PN-31/15 DOSTAWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH I WYROBÓW MEDYCZNYCH

Opis przedmiotu przetargu: Wymagania do pakietów od nr 1 do nr 6: 1) Pakiet nr 2 Paclitaxel: ZAMAWIAJĄCY wymaga produktu leczniczego z zarejestrowaną w ChPL lub podaną w oświadczeniu producenta stabilnością fizyko-chemiczną leku w fiolce po pierwszym pobraniu oraz gotowego do podania roztworu min. 7 dni. WYKONAWCA dołączy do oferty płytę CD ze skanem aktualnie obowiązującej ChPL lub aktualnego oświadczenia producenta lub wyników badań niezależnej jednostki badawczej potwierdzającymi spełnianie wymogów opisanych powyżej dla pakietu nr 2. Fakt aktualnego obowiązywania dołączonej ChPL winien być potwierdzony pieczęcią i podpisem przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego opatrzoną datą nie późniejszą niż trzy miesiące od daty składania oferty. Skany wymienionych dokumentów należy zapisać w osobnym, opisanym nazwą produktu pliku. 2) ZAMAWIAJĄCY dopuszcza wycenę leku równoważnego pod względem składu chemicznego i dawki, lecz różniącego się postacią przy zachowaniu tej samej drogi podania i sposobu uwalniania substancji czynnej z postaci leku z zastrzeżeniem, że w przypadku opisanej w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia postaci parenteralnej leku dopuszczalna jest zamiana ampułki na fiolkę ale nie odwrotnie. 3) W przypadku gdy WYKONAWCA powziął informację o planowanym zaprzestaniu produkcji lub kończącym się dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego zamiennika proszony jest o przekazanie takiej informacji ZAMAWIAJĄCEMU w celu wydzielenia ww. pozycji z pakietu. 4) ZAMAWIAJĄCY wymaga, aby oferowane produkty lecznicze posiadały nadane kody EAN zgodnie z Zarządzeniem Prezesa NFZ Nr 26 2012 DGL i nr 27 2012 DGL z dnia 10 maja 2012. Brak spełnienia powyższego warunku skutkować będzie odrzuceniem oferty. Kod EAN należy wpisać w rubrykę wraz z nazwą handlową produktu. 5) Przydatność produktu będzie oceniana wg aktualnej ChPL. ZAMAWIAJĄCY zastrzega sobie możliwość żądania aktualnej ChPL w trakcie badania i oceny ofert. 6) ZAMAWIAJĄCY wymaga produktów leczniczych refundowanych przez NFZ. Wymóg nie dotyczy produktów leczniczych, których substancje czynne opisane dla danej postaci leku nie są wymienione na liście leków refundowanych. Wymagania do pakietów od nr 7 do nr 9: 1) Do oferty na pakiety nr 7-9 należy dołączyć: a) oświadczenie WYKONAWCY, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 876); jednocześnie ZAMAWIAJĄCY zastrzega sobie prawo żądania okazania przez WYKONAWCĘ dokumentów dopuszczających oferowane wyroby do obrotu. W/w dokumenty zostaną przekazane na żądanie ZAMAWIAJĄCEGO w terminie 3 dni od daty otrzymania wezwania, b) strony katalogowe z opisami oferowanych produktów i z zaznaczeniem kodów nr katalogowych oferowanych produktów, c) deklarację zgodności producenta oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, jeśli konieczne jest potwierdzenie spełnienia wymagań zasadniczych przez oferowany wyrób medyczny, d) próbkę po 1szt. oferowanych wyrobów medycznych do każdej pozycji w wymienionych pakietach. 2) W załączniku asortymentowym do pakietów nr 7-9 w kolumnie Nazwa handlowa i kod nr katalogowy produktu należy zamieścić informacje na temat nazwy handlowej i kodu nr katalogowego produktu. W kolumnie Nazwa producenta należy podać nazwy producentów oferowanych produktów.