Zakup z dostawą do SPZOZ w Wieluniu endoprotez stawu biodrowego, stawu kolanowego wraz z użyczeniem instrumentarium do ich implantacji

Opis przedmiotu przetargu: 1) Przedmiotem zamówienia jest zakup z dostawą do SPZOZ w Wieluniu endoprotez stawu biodrowego, stawu kolanowego wraz z użyczeniem instrumentarium do ich implantacji, w ramach podmagazynu endoprotez stawu biodrowego, kolanowego u Zamawiającego - Pakiety nr 1 - 5 : Pakiet nr 1- Endoproteza bezcementowa stawu biodrowego, Pakiet nr 2 - Endoproteza bezcementowa stawu biodrowego, Pakiet nr 3 - Endoproteza bezcementowa stawu biodrowego, Pakiet nr 4 - Endoproteza bezcementowa stawu biodrowego, Pakiet nr 5 - Endoproteza stawu kolanowego cementowana dwukłykciowa. 2) Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, zakres, i ilość zawiera - Załącznik do specyfikacji- FORMULARZ CENOWY. 3) Oferowane wyroby medyczne muszą być dopuszczone do użytkowania w placówkach służby zdrowia na terenie RP i posiadać na potwierdzenie tego faktu odpowiednie wymagane prawem dokumenty : deklaracje zgodności i oznakowania znakiem CE lub wpis do rejestru wyrobów medycznych ( zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r, Dz. U. z 2010 nr 107, poz. 679 z późniejszymi zmianami), a także wydanymi na podstawie niniejszej ustawy Rozporządzeniami wykonawczymi: a) Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), b) Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 16, poz.74), c) Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE(Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252). 4) Zamawiający wymaga dostarczenia referencji dotyczących oferowanego przedmiotu zamówienia podpisanych przez lekarzy bezpośrednich użytkowników proponowanego przedmiotu zamówienia. 5) Zamawiający w przypadku wygranego przetargu przed zawarciem umowy może wymagać od Wykonawcy dostarczenia uwierzytelnionych kopii dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oferowanych wyrobów. 6)Wykonawca dostarcza endoprotezy w TRAKT OPERACYJNY co zostanie potwierdzone pisemnym protokołem odbioru przez osobę odpowiedzialną za prowadzenie podmagazynu endoprotez. 7) Wykonawca powierza Zamawiającemu endoprotezy w ilości i asortymencie określonym przez Zamawiającego. 8) Endoprotezy są własnością Wykonawcy do momentu zaimplantowania. 9) Zamawiający zobowiązuje się do niezwłocznego powiadomienia Wykonawcy o wykorzystaniu protez poprzez przesłanie po zaimplantowaniu wypełnionej karty ewidencyjnej. 10) Wykonawca zobowiązuje się do uzupełnienia asortymentu endoprotez po zaimplanotowaniu. Do momentu sprzedaży powierzone endoprotezy Zamawiający przechowuje w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą, zgodnie z obowiązującymi materiały medyczne zasadami. 11) Zaimplantowanie jest równoznaczne z dokonaniem sprzedaży endoprotezy Zamawiającemu przez Wykonawcę. 12)Koszty dostawy przesyłką poleconą pokrywa Wykonawca. 13)Zamawiający nie przewiduje wprowadzania zmian do opisu przedmiotu zamówienia. Przedmiot zamówienia został jednoznacznie określony przez Zamawiającego zgodnie z przepisami ustawy PZP i w oparciu o własne potrzeby. Wszystkie pozycje niezbędne są Zamawiającemu do przeprowadzenia zakontraktowanych z NFZ procedur medycznych. 14) Zaoferowany przedmiot zamówienia musi posiadać minimum 12 miesięczny termin ważności licząc od dnia dostawy. 15) Oznakowanie dostarczonych wyrobów, ulotki informacyjne, etykiety (oryginalne) muszą być sporządzone w języku polskim, możliwe jest dołączenie tłumaczenia etykiet, instrukcji i ulotek na język polski. 16) Do oferty należy dołączyć strony katalogowe informujące o parametrach zaoferowanego przedmiotu zamówienia, co pozwoli na ocenę zgodności zaproponowanego asortymentu z zapisami SIWZ