DOSTAWA RĘKAWIC MEDYCZNYCH, OPATRUNKÓW I PLASTRÓW

Opis przedmiotu przetargu: Dostawa rękawic medycznych, opatrunków i plastrów.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe, techniczne i ilościowe. Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w: Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ); Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416); Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74); Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252; Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych; Rozporządzeniu Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r w sprawie wymagań zasadniczych dla środków ochrony indywidualnej ( Dz. U. z 2005r nr 259 poz. 2173 ); Dyrektywie Rady 89/686/EWG. Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134). Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 20% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego (prawo opcji). Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na przedmiotowy asortyment. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości, na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguły.