Najem urządzenia do trojwymiarowego mapowania elektromagnetycznego serca wrazz dostawą elektrod diagnostyczno - ablacyjnych. - pl-katowice: różne urządzenia i produkty medyczne

Opis przedmiotu przetargu: przedmiotem zamówienia jest najem aparatu do trójwymiarowego mapowania. elektromagnetycznego serca wraz z dostawą elektrod diagnostyczno – ablacyjnych. szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają załącznik 2b do siwz. 3.3 wymagania zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia 1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji, 2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (dz. u. nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. nr 102, poz. 586), 3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; 4) oferowany wyrób medyczny (elektrody diagnostyczno – ablacyjne) musi spełniać dodatkowe wymagania — produkcja z roku kalendarzowego, w którym następuje dostawa, — opisy na opakowaniu w języku polskim, — opisy na opakowaniach w miejscach, w których jest znakowanie producenta, — daty ważności i produkcji, oznakowanie o sterylności wyraźne i czytelnie oznaczone na każdym opakowaniu – nie wyciśnięte na foli, — wszystkie oznakowania dotyczące przebarwień, kodów jednoznaczne, — zaznaczony kierunek otwarcia z odpowiednio szerokim mankietem, umożliwiającym prawidłowe otwarcie opakowania. wymagania zamawiającego określa załącznik nr 2b do siwz. 3.4 w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą 1 w odniesieniu do aparatu do trójwymiarowego mapowania elektromagnetycznego serca i elektrod diagnostyczno – ablacyjnych dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego unii europejskiej. dokumenty, jakie musi złożyć wykonawca a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności); b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat ce), — w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 2. w odniesieniu do aparatu do trójwymiarowego mapowania elektromagnetycznego serca i elektrod diagnostyczno – ablacyjnych szczegółowa instrukcja obsługi aparatu w języku producenta urządzenia, a w przypadku gdy jest ona w języku innym niż polski – również instrukcję obsługi urządzenia w języku polskim. — w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 3. w odniesieniu do aparatu do trójwymiarowego mapowania elektromagnetycznego serca i elektrod diagnostyczno – ablacyjnych dane katalogowe potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w siwz; — w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców. ii.1.6)