Dostawa drobnego sprzętu medycznego, środków pielęgnacyjnych, narzędzi ostrych materiałów do kontroli procesów sterylizacji

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest dostawa drobnego sprzętu medycznego, środków pielęgnacyjnych, narzędzi ostrych materiałów do kontroli procesów sterylizacji w asortymencie i zgodnie w wymaganiami określonymi w „Formularzu cenowym” niniejszej specyfikacji – Załącznik nr 2 do SIWZ, w ilości uzależnionej od rzeczywistych potrzeb Zamawiającego, z terminem zawierającym okres ważności do użytkowania - nie krótszym niż 12 miesięcy dla Pakietów 1-11,13-17, 19; - nie krótszym niż 6 miesięcy dla Pakietu 12; - nie krótszym niż 24 miesiące dla pakietów 18 i 20 Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do użytku w placówkach ochrony zdrowia. Szczegółowe warunki realizacji zamówienia określa Projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 5 do SIWZ. Oferowany przedmiot zamówienia stanowiący wyrób medyczny musi spełniać wymagania określone w: • Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ), • Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416), • Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74), • Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252; • Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679 z późn. zm.). Przedmiot zamówienia Zamawiający podzielił na 20 części i dopuszcza możliwości składania ofert częściowych, jednakże na całość pakietu.