Dzierżawa systemu do witrektomii i fakoemulsyfikacji wraz z dostawą zestawów operacyjnych do witrektomii tylnej. - polska-kraków: urządzenia medyczne

Opis przedmiotu przetargu: 1. przedmiotem zamówienia jest dzierżawa systemu do witrektomii i fakoemulsyfikacji wraz z dostawą zestawów operacyjnych do witrektomii tylnej. szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 1.1. do siwz – zestawienie parametrów technicznych. 2. aparat do witrektomii i fakoemulsyfikacji ma być fabrycznie nowy (rok produkcji 2015), kompletny i po uruchomieniu gotowy do funkcjonowania bez żadnych dodatkowych zakupów i inwestycji, gwarantuje bezpieczeństwo pacjentów oraz personelu medycznego, a także zapewnia wymagany poziom świadczonych usług medycznych.. 3. zaoferowany sprzęt musi spełniać wymagania ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (dz. u. nr 107 poz. 679 ze zm) tj. posiadać wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy a) deklarację zgodności ce producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego), b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego i sterylna, i z funkcją pomiarową, iia, iib, iii), c) zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych. 4. wykonawca w ramach zamówienia zobowiązany jest dostarczyć i uruchomić sprzęt, maksymalnie w terminie do 6 tygodni od dnia podpisania umowy oraz przeszkolić personel zamawiającego (10 osób) w zakresie obsługi i eksploatacji sprzętu w terminie do 7 dni od daty uruchomienia aparatu. 5. dostawa i uruchomienie sprzętu nastąpi w miejscu wskazanym przez zamawiającego (potwierdzone protokołem przekazania do użytkowania przez zamawiającego i wykonawcę) na koszt i ryzyko wykonawcy. 6. zestawy operacyjne do witrektomii tylnej mają być jałowe, jednorazowe oraz muszą być kompatybilne z oferowanym sprzętem. 7. minimalny okres przydatności do użycia oferowanych zestawów powinien wynosić 18 miesięcy od daty dostawy. 8. zamawiający zastrzega sobie prawo zamówienia mniejszej ilości zestawów, niż określone w załączniku 1.1. do siwz, w przypadku zmniejszenia się jego zapotrzebowania. 9. czynsz dzierżawy obejmuje koszt wszelkich części, elementów itp. niezbędnych dla prawidłowej eksploatacji sprzętu; dostawę sprzętu do siedziby zamawiającego; uruchomienie aparatu; szkolenie personelu zamawiającego; pełen serwis aparatu przez czas trwania umowy (obejmuje naprawy awarii niezawinionych przez użytkownika wraz z wymianą zużytych lub uszkodzonych podzespołów, robociznę, koszty dojazdu do siedziby zamawiającego, zapewnienie aparatu zastępczego, gdy zajdzie taka potrzeba); min. 1 przegląd sprzętu na rok (chyba że producent zaleca częściej) wraz z ewentualną wymianą części i materiałów zalecanych przez producenta w trakcie przeglądu, koszty dojazdu, robociznę. 10. warunki dodatkowe dotyczące przedmiotu zamówienia a) wymagania dotyczące serwisu wykonawca zapewni autoryzowany serwis gwarancyjny na terenie polski; wykonawca zapewni serwis gwarancyjny zgodnie z art. 90 ust. 4 i 5 ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (dz. u. nr 107 poz. 679 ze zm. ). ponadto na każde żądanie zamawiającego w nieprzekraczalnym 5 dniowym terminie wykonawca przedłoży dokumenty potwierdzające kwalifikacje pracowników wykonujących prace serwisowe. możliwość zgłoszeń 24 godz/dobę, 365 dni/rok czas podjęcia naprawy przez serwis nie dłużej niż 24 h od momentu zgłoszenia; maksymalny czas usunięcia zgłoszonych usterek i wykonania napraw, licząc od chwili przyjęcia zgłoszenia 24 h; dostarczenie aparatu zastępczego, gdy przewidywany lub faktyczny czas naprawy sprzętu przekroczy 24 h od chwili przyjęcia zgłoszenia awarii. b) wykonawca dostarczy zamawiającemu instrukcję obsługi aparatu w języku polskim w wersji papierowej i elektronicznej wraz z dostawą aparatu. ii.1.6)